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上市后观察性 ORIGIN® 与 VANGUARD® PS 临床研究

2024年10月3日更新者：Symbios Orthopedie SA

上市后观察性 ORIGIN® 与 VANGUARD® PS 临床研究：比较、前瞻性、随机对照临床和放射学评估。

研究目的是评估患者在使用定制的 CE 标记植入物 (ORIGIN®) 与现成的 (VANGUARD PS) 设备进行手术后的满意度，并记录在手术中使用的 ORIGIN 系统的临床和设备性能结果全膝关节置换术的大型患者队列治疗的常规医院实践。

假设是，与接受 VANGUARD 植入物的患者相比（使用 FJS 测量），接受 ORIGIN 植入物的患者在手术后第一年将体验到更自然的假体感觉，并在接下来的 2 年间隔内略有显着改善。预计随访 2 年后，总体患者满意度将有所提高。还假设 ORIGIN PS 的整体患者满意度预计高于 VANGUARD PS 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ORIGIN® PS 和 VANGUARD® PS 是全膝关节假体，旨在用于初级全膝关节置换术 (TKA)。随着 ORIGIN® PS 植入物的个性化定制 (CIM) 适合患者的解剖结构，预计膝关节运动学将得到更自然的重建，并最终实现更高的患者满意度和更低的翻修率。迄今为止，提供有关 CIM TKA 数据的文献仍然很少。一项评估 TKA 后运动学的研究发现，与标准的现成 (OTS) TKA 相比，CIM TKA 更接近自然膝关节运动学。作者发现，这种相似性允许在膝关节屈曲期间更自然的股骨回滚。 CIM TKA 演示膝关节运动学更类似于正常膝关节使用移动透视在体内研究胫骨运动学。此外，与几种标准 TKA 相比，CIM TKA 已显示可提供更准确的胫骨贴合和旋转。

对 621 名 TKA 患者（307 名 CIM TKA 和 314 名常规植入物）的回顾性研究表明，估计失血量减少，住院时间缩短，运动范围减少，手术或止血带时间没有明显差异。尽管发现的差异不被认为具有临床相关性，但该研究强调了 CIM TKA 技术的安全性和有效性。接受 CIM TKA 的患者输血率较低，不良事件较少。

来自英国国家联合登记处的四年数据显示，CIM TKA 的累积翻修率为 0.5%，而所有 TKA 的累积翻修率为 1.9%。

尽管所有这些数据都令人鼓舞，但缺少随机对照研究和对患者报告结果的评估。因此，目前的研究旨在通过比较上述两种 TKA 假体并评估其临床性能和安全性来弥合这一知识差距，并为 CIM TKA 提供 I 级证据。

这是一项前瞻性、比较性、随机化、双臂、单中心、观察性、上市后研究。该研究在德国的约翰内斯古腾堡大学医学中心-美因茨大学 (UMC-Mainz) 进行。

据称，在资格评估中将包括 140 名植入 ORIGIN PS 或 VANGUARD PS 系统的受试者。受试者将在手术后一年和两年接受随访。

入学将在体检时进行。假设受试者的治疗和随访将按照德国研究地点的标准进行。

预计注册大约需要 18 个月。由于每个植入的受试者都将被跟踪两年，估计研究持续时间约为 48 个月，不包括准备最终报告所需的时间。（研究结束时预计损失约 10%）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lukas Eckhard
电话号码：+496131177302
邮箱：lukas.eckhard@unimedizin-mainz.de

学习地点

德国
- - Mainz、德国、55131
    - 招聘中
    - University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
    - 接触：
      
      Lukas Eckhard
    - 接触：
      
      Philipp Drees, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括患有非炎性退行性和炎性膝关节疾病并且没有其他治疗方法的患者。

无论如何，它包括已同意参与该研究的患者。符合方案资格标准的患者将被纳入前瞻性研究。

儿科、法律上无行为能力或其他易受伤害的患者不符合研究条件。

描述

纳入标准：

18岁以上的男性和女性
每个患者或其监护人或法定代理人都愿意给予知情同意。
临床表明可进行全膝关节置换
未怀孕或未哺乳且不打算怀孕 ≤ 12 个月的女性。可以进行妊娠试验来确认这一点。
地理位置稳定并愿意在 1 年和 2 年时返回植入地点进行所有后续访问。

排除标准：

预期寿命≤1年
年龄≥80岁
急性或慢性、局部或全身感染
精神疾病
肌肉、韧带、神经、心理或血管缺陷
可能影响植入物稳定性的骨破坏或骨质量差（需要股骨和/或胫骨柄和/或厚插入物）
任何可能影响种植体整合或功能的伴随病症
对使用的任何材料过敏或过敏
对于 CoCrMo 设备 (ISO 5832/4)：肾和肝损伤
髋膝踝 (HKA) 角度 < 165° 或 > 195°

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
起源使用 ORIGIN PS 系统的 70 名受试者	设备：起源PS系统使用 ORIGIN PS 系统进行 70 例手术
先锋 70 名受试者使用 VANGUARD 系统	设备：VANGUARD PS系统使用 VANGUARD 系统进行 70 例手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
被遗忘的关节分数大体时间：术前、1 年和 2 年访视	12 个问题并衡量患者术后忘记手术膝盖的能力。	术前、1 年和 2 年访视
自评患者满意度量表大体时间：术前、1 年和 2 年访视	患者对手术的总体满意度、疼痛缓解的程度、进行家庭或庭院工作的能力以及进行娱乐活动的能力。	术前、1 年和 2 年访视

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
牛津膝关节评分 (OKS) 大体时间：术前、1 年和 2 年访视	患者报告评分该生活质量评分于 1998 年制定，经过验证可用于衡量全膝关节置换术后的疼痛和功能。它由 12 个有关膝关节疼痛、功能和活动性的问题组成。每个问题的评分从 1 到 5 分（1 最好，5 最差），所有分数的总和从 60 分中扣除。最好的总分是48分，最差的是0分。	术前、1 年和 2 年访视
EQ-5D-5L 大体时间：术前、1 年和 2 年访视	患者报告分数。该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量衡量标准。	术前、1 年和 2 年访视
膝关节协会临床评级系统 (KSS) 客观膝关节指标大体时间：术前、1 年和 2 年访视	外科医生报告了分数。它包含 4 个关于膝关节的对准和活动性的问题： “对准”最多有 25 个点，并通过测量股骨-胫骨（解剖）轴的负重 AP 射线照片来确定。对于在冠状轴和矢状轴上稳定的膝盖，“不稳定性”最多允许 25 分。 “关节运动”允许每 5° 的关节运动得一分。与旧评分系统最多允许 25 分不同，新系统对于运动角度超过 125° 的患者允许超过 25 分。屈曲挛缩和伸展滞后有扣除。没有具体解决反曲症的存在，但是患有反曲症的患者在其他平面上会出现明显的韧带松弛，这一点在客观得分的“不稳定”类别。最大允许点数 25+	术前、1 年和 2 年访视
单腿站立测试大体时间：术前、1 年和 2 年访视	外科医生报告了分数。它用于评估静态姿势和平衡控制。它是一种平衡评估，广泛应用于临床环境中，以监测神经系统和肌肉骨骼状况。它以秒为单位测量睁眼和闭眼运动的持续时间。	术前、1 年和 2 年访视
Time Up & Go 测试大体时间：术前、1 年和 2 年访视	外科医生报告的分数这是评估人的活动能力的简单测试，需要静态和动态平衡（例如，从带扶手的椅子上站起来，掉头...）标准是：能够 - 不能	术前、1 年和 2 年访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Symbios Orthopedie SA

调查人员

首席研究员：Philippe Drees, Prof、Johannes Gutenberg University Mainz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月24日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

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