Eine klinische Post-Market-Beobachtungsstudie zu ORIGIN® vs. VANGUARD® PS

ORIGIN® PS und VANGUARD® PS sind totale Knieprothesen, die für die Verwendung in der primären Knietotalendoprothetik (TKA) bestimmt sind. Da das ORIGIN® PS-Implantat individuell an die Anatomie eines Patienten angepasst wird (CIM), wird eine natürlichere Rekonstruktion der Kniekinematik erwartet und letztendlich eine höhere Patientenzufriedenheit und eine niedrigere Revisionsrate angestrebt. Bisher ist die Literatur mit Daten zur CIM TKA noch rar. Eine Studie zur Bewertung der Kinematik nach TKA ergab, dass die CIM-TKA im Vergleich zu Standard-OTS-TKA der natürlichen Kniekinematik ähnlicher ist. Diese Ähnlichkeit ermöglicht ein natürlicheres Zurückrollen des Femurs während der Kniebeugung, fanden die Autoren. CIM TKA demonstriert eine Kniekinematik, die der eines normalen Knies ähnlicher ist, und untersucht die tibiofemorale Kinematik unter Verwendung mobiler Fluoroskopie in vivo. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass CIM TKA im Vergleich zu mehreren Standard-TKA eine genauere Anpassung und Rotation der Tibia bietet.

Eine retrospektive Überprüfung von 621 TKA-Patienten, 307 mit CIM TKA und 314 mit konventionellen Implantaten, zeigte einen verringerten geschätzten Blutverlust, eine verringerte Verweildauer, einen verringerten Bewegungsbereich und keinen erkennbaren Unterschied in der Operations- oder Tourniquetzeit. Obwohl die gefundenen Unterschiede nicht als klinisch relevant erachtet wurden, unterstrich die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der CIM-TKA-Technik. Patienten, die CIM TKA erhielten, hatten niedrigere Transfusionsraten und weniger unerwünschte Ereignisse.

Vierjahresdaten des UK National Joint Registry zeigten eine kumulative prozentuale Revisionsrate von 0,5 % für CIM TKA im Vergleich zu einer kumulativen prozentualen Revisionsrate von 1,9 % für alle TKA.

Obwohl all diese Daten ermutigend sind, fehlen randomisierte kontrollierte Studien und Bewertungen der von Patienten berichteten Ergebnisse. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen und durch den Vergleich der beiden oben genannten TKA-Prothesen einen Level-I-Evidenz für CIM TKA zu liefern und ihre klinische Leistung und Sicherheit zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelarmige, monozentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung. Die Studie wird in Deutschland in der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (UMC-Mainz) durchgeführt.

Es wird angegeben, dass 140 Probanden, denen entweder das ORIGIN PS- oder das VANGUARD PS-System implantiert wurde, in die Eignungsprüfung aufgenommen werden. Die Probanden werden ein und zwei Jahre nach dem Eingriff weiterverfolgt.

Die Immatrikulation erfolgt zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen der Probanden gemäß den Standards des Prüfzentrums in Deutschland durchgeführt werden.

Es wird erwartet, dass die Immatrikulation ungefähr 18 Monate dauern wird. Da jeder implantierte Proband zwei Jahre lang nachbeobachtet werden muss, beträgt die geschätzte Studiendauer etwa 48 Monate, ohne die Zeit, die für die Erstellung des Abschlussberichts erforderlich ist. (Am Ende der Studie wird mit einem Verlust von ca. 10 % gerechnet)