Eine klinische Post-Market-Beobachtungsstudie zu ORIGIN® vs. VANGUARD® PS
Klinische Beobachtungsstudie ORIGIN® vs. VANGUARD® PS nach Markteinführung: eine vergleichende, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische und radiologische Bewertung.
Ziel der Studie ist es, die Patientenzufriedenheit nach der Operation mit einem maßgefertigten, CE-gekennzeichneten Implantat (ORIGIN®) im Vergleich zu einem handelsüblichen (VANGUARD PS) Gerät zu bewerten und die klinischen und Geräteleistungsergebnisse des verwendeten ORIGIN-Systems zu dokumentieren routinemäßige Krankenhauspraxis in einer großen Patientenkohorte Behandlung der totalen Knieendoprothetik.
Die Hypothese ist, dass Patienten, die ORIGIN-Implantate erhalten, im ersten Jahr nach der Operation ein natürlicheres Gefühl der Prothese erfahren werden als Patienten, die VANGUARD-Implantate erhalten (gemessen mit FJS), und eine leicht signifikante Verbesserung im folgenden Intervall von 2 Jahren. Es wird erwartet, dass sich die allgemeine Patientenzufriedenheit nach 2 Jahren Nachbeobachtung verbessert. Es wird auch angenommen, dass die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung mit ORIGIN PS höher sein wird als mit der Behandlung mit VANGUARD PS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ORIGIN® PS und VANGUARD® PS sind totale Knieprothesen, die für die Verwendung in der primären Knietotalendoprothetik (TKA) bestimmt sind. Da das ORIGIN® PS-Implantat individuell an die Anatomie eines Patienten angepasst wird (CIM), wird eine natürlichere Rekonstruktion der Kniekinematik erwartet und letztendlich eine höhere Patientenzufriedenheit und eine niedrigere Revisionsrate angestrebt. Bisher ist die Literatur mit Daten zur CIM TKA noch rar. Eine Studie zur Bewertung der Kinematik nach TKA ergab, dass die CIM-TKA im Vergleich zu Standard-OTS-TKA der natürlichen Kniekinematik ähnlicher ist. Diese Ähnlichkeit ermöglicht ein natürlicheres Zurückrollen des Femurs während der Kniebeugung, fanden die Autoren. CIM TKA demonstriert eine Kniekinematik, die der eines normalen Knies ähnlicher ist, und untersucht die tibiofemorale Kinematik unter Verwendung mobiler Fluoroskopie in vivo. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass CIM TKA im Vergleich zu mehreren Standard-TKA eine genauere Anpassung und Rotation der Tibia bietet.
Eine retrospektive Überprüfung von 621 TKA-Patienten, 307 mit CIM TKA und 314 mit konventionellen Implantaten, zeigte einen verringerten geschätzten Blutverlust, eine verringerte Verweildauer, einen verringerten Bewegungsbereich und keinen erkennbaren Unterschied in der Operations- oder Tourniquetzeit. Obwohl die gefundenen Unterschiede nicht als klinisch relevant erachtet wurden, unterstrich die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der CIM-TKA-Technik. Patienten, die CIM TKA erhielten, hatten niedrigere Transfusionsraten und weniger unerwünschte Ereignisse.
Vierjahresdaten des UK National Joint Registry zeigten eine kumulative prozentuale Revisionsrate von 0,5 % für CIM TKA im Vergleich zu einer kumulativen prozentualen Revisionsrate von 1,9 % für alle TKA.
Obwohl all diese Daten ermutigend sind, fehlen randomisierte kontrollierte Studien und Bewertungen der von Patienten berichteten Ergebnisse. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen und durch den Vergleich der beiden oben genannten TKA-Prothesen einen Level-I-Evidenz für CIM TKA zu liefern und ihre klinische Leistung und Sicherheit zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelarmige, monozentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung. Die Studie wird in Deutschland in der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (UMC-Mainz) durchgeführt.
Es wird angegeben, dass 140 Probanden, denen entweder das ORIGIN PS- oder das VANGUARD PS-System implantiert wurde, in die Eignungsprüfung aufgenommen werden. Die Probanden werden ein und zwei Jahre nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Die Immatrikulation erfolgt zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen der Probanden gemäß den Standards des Prüfzentrums in Deutschland durchgeführt werden.
Es wird erwartet, dass die Immatrikulation ungefähr 18 Monate dauern wird. Da jeder implantierte Proband zwei Jahre lang nachbeobachtet werden muss, beträgt die geschätzte Studiendauer etwa 48 Monate, ohne die Zeit, die für die Erstellung des Abschlussberichts erforderlich ist. (Am Ende der Studie wird mit einem Verlust von ca. 10 % gerechnet)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lukas Eckhard
- Telefonnummer: +49 6131-177302
- E-Mail: Lukas.Eckhard@unimedizin-mainz.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philipp Drees
- Telefonnummer: +49 6131-177375
- E-Mail: philipp.drees@unimedizin-mainz.de
Studienorte
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-
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Lukas Eckhard
-
Kontakt:
- Lukas Eckhard, Prof
- Telefonnummer: +496131177302
- E-Mail: Lukas.Eckhard@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Philipp Drees, Dr
- Telefonnummer: +496131177375
- E-Mail: philipp.drees@unimedizin-mainz.de
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Hauptermittler:
- Philipp Drees, Prof
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Unterermittler:
- Lukas Eckhard, Dr
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Unterermittler:
- Thomas Thomas Klonschinski, Dr
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Unterermittler:
- Felix Wunderlich, Dr
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Unterermittler:
- Stephan Müller-Haberstock, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die an nicht-entzündlichen degenerativen und entzündlichen Kniegelenkserkrankungen leiden und für die keine alternativen Behandlungen möglich sind.
Es schließt jedenfalls Patienten ein, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Patienten, die die Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt haben, werden in die prospektive Studie aufgenommen.
Pädiatrische, geschäftsunfähige oder anderweitig gefährdete Patienten sind für die Studie nicht geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich über 18 Jahre
- Jeder Patient oder sein Vormund oder gesetzlicher Vertreter ist bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Klinisch indiziert für einen totalen Kniegelenkersatz
- Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine Schwangerschaft planen ≤ 12 Monate. Um dies zu bestätigen, kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Jahr und 2 Jahren zum Implantationsort zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
- Alter ≥ 80 Jahre
- Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektion
- Geisteskrankheit
- Muskel-, Band-, neurologische, psychische oder vaskuläre Defizite
- Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität, die wahrscheinlich die Implantatstabilität beeinträchtigen (erfordert einen femoralen und/oder tibialen Schaft und/oder einen dicken Einsatz)
- Jede Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Implantatintegration oder -funktion beeinträchtigt
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Materialien
- Für Produkte aus CoCrMo (ISO 5832/4): Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel < 165° oder > 195°
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ursprung
Gruppe von 70 Probanden, die sich einer Operation mit dem ORIGIN PS System unterziehen
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Gruppe von 70 Probanden, die sich einer Operation mit dem ORIGIN PS System unterziehen
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Vorhut
Gruppe von 70 Probanden, die sich einer Operation mit dem VANGUARD-System unterziehen
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Gruppe von 70 Probanden, die sich einer Operation mit dem VANGUARD-System unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Forgotten Joint Score ist ein gelenkspezifischer Fragebogen, der in 12 Fragen definiert ist und die Fähigkeit des Patienten misst, sein operiertes Knie nach der Operation zu vergessen. Das Ergebnis Score liegt zwischen 0-4. Null ist das beste Ergebnis. Niedrige Punktzahl bedeutet hohe Zufriedenheit. Alle Antworten werden summiert und mit 25 multipliziert (Gesamt = 0-100) |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Forgotten Joint Score ist ein gelenkspezifischer Fragebogen, der in 12 Fragen definiert ist und die Fähigkeit des Patienten misst, sein operiertes Knie nach der Operation zu vergessen. Das Ergebnis Score liegt zwischen 0-4. Null ist das beste Ergebnis. Niedrige Punktzahl bedeutet hohe Zufriedenheit. Alle Antworten werden summiert und mit 25 multipliziert (Gesamt = 0-100) |
1 Jahr
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Forgotten Joint Score ist ein gelenkspezifischer Fragebogen, der in 12 Fragen definiert ist und die Fähigkeit des Patienten misst, sein operiertes Knie nach der Operation zu vergessen. Das Ergebnis Score liegt zwischen 0-4. Null ist das beste Ergebnis. Niedrige Punktzahl bedeutet hohe Zufriedenheit. Alle Antworten werden summiert und mit 25 multipliziert (Gesamt = 0-100) |
Zwei Jahre
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Die selbstverwaltete Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Die Self-Administered Patient Satisfaction Scale (SAPS) ist in 4 Fragen definiert und misst die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Operation mit einem CE-gekennzeichneten maßgefertigten Implantat (ORIGIN®) im Vergleich zu einem handelsüblichen (VANGUARD PS) Gerät. Zu den Items gehören die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Operation, das Ausmaß der Schmerzlinderung, die Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeiten zu verrichten, und die Fähigkeit, Freizeitaktivitäten durchzuführen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortkategorien „sehr zufrieden“ (100 Punkte), „eher zufrieden“ (75 Punkte), „eher unzufrieden“ (50 Punkte) und „sehr unzufrieden“ (25 Punkte) bewertet. Die Skalenpunktzahl ist der ungewichtete Mittelwert der Punktzahlen der einzelnen Items und reicht von 25 bis 100 pro Item (wobei 100 am zufriedensten ist). |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Die selbstverwaltete Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Self-Administered Patient Satisfaction Scale (SAPS) ist in 4 Fragen definiert und misst die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Operation mit einem CE-gekennzeichneten maßgefertigten Implantat (ORIGIN®) im Vergleich zu einem handelsüblichen (VANGUARD PS) Gerät. Zu den Items gehören die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Operation, das Ausmaß der Schmerzlinderung, die Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeiten zu verrichten, und die Fähigkeit, Freizeitaktivitäten durchzuführen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortkategorien „sehr zufrieden“ (100 Punkte), „eher zufrieden“ (75 Punkte), „eher unzufrieden“ (50 Punkte) und „sehr unzufrieden“ (25 Punkte) bewertet. Die Skalenpunktzahl ist der ungewichtete Mittelwert der Punktzahlen der einzelnen Items und reicht von 25 bis 100 pro Item (wobei 100 am zufriedensten ist). |
1 Jahr
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Die selbstverwaltete Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Self-Administered Patient Satisfaction Scale (SAPS) ist in 4 Fragen definiert und misst die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Operation mit einem CE-gekennzeichneten maßgefertigten Implantat (ORIGIN®) im Vergleich zu einem handelsüblichen (VANGUARD PS) Gerät. Zu den Items gehören die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Operation, das Ausmaß der Schmerzlinderung, die Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeiten zu verrichten, und die Fähigkeit, Freizeitaktivitäten durchzuführen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortkategorien „sehr zufrieden“ (100 Punkte), „eher zufrieden“ (75 Punkte), „eher unzufrieden“ (50 Punkte) und „sehr unzufrieden“ (25 Punkte) bewertet. Die Skalenpunktzahl ist der ungewichtete Mittelwert der Punktzahlen der einzelnen Items und reicht von 25 bis 100 pro Item (wobei 100 am zufriedensten ist). |
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) Score ist in 5 Subskalen definiert (1. Schmerz, 2. andere Symptome, 3. Funktion im täglichen Leben (ADL), 4. Funktion in Sport und Freizeit und 5. Knie bezogen auf Qualität des Lebens. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Skalenwert ist der ungewichtete Mittelwert der Werte und reicht von 0 bis 100 pro Item (wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt). |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) Score ist in 5 Subskalen definiert (1. Schmerz, 2. andere Symptome, 3. Funktion im täglichen Leben (ADL), 4. Funktion in Sport und Freizeit und 5. Knie bezogen auf Qualität des Lebens. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Skalenwert ist der ungewichtete Mittelwert der Werte und reicht von 0 bis 100 pro Item (wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt). |
1 Jahr
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) Score ist in 5 Subskalen definiert (1. Schmerz, 2. andere Symptome, 3. Funktion im täglichen Leben (ADL), 4. Funktion in Sport und Freizeit und 5. Knie bezogen auf Qualität des Lebens. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Skalenwert ist der ungewichtete Mittelwert der Werte und reicht von 0 bis 100 pro Item (wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt). |
Zwei Jahre
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Komplikationen & Revisionsrate
Zeitfenster: Basislinie (Operation)
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Prozentsatz der Komplikationen, die zu einer chirurgischen Revision führen
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Basislinie (Operation)
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Komplikationen & Revisionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Komplikationen, die zu einer chirurgischen Revision führen
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1 Jahr
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Komplikationen & Revisionsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Prozentsatz der Komplikationen, die zu einer chirurgischen Revision führen
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Zwei Jahre
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen nach einer Knie-Totalendoprothetik (Arthroplastik) zu beurteilen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skalenpunktzahl ist der ungewichtete Mittelwert der Punktzahlen und reicht von 0 bis 48 (wobei 48 die besten/geringsten Probleme und 0 die schlimmsten/schwerwiegendsten Probleme angibt). |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen nach einer Knie-Totalendoprothetik (Arthroplastik) zu beurteilen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skalenpunktzahl ist der ungewichtete Mittelwert der Punktzahlen und reicht von 0 bis 48 (wobei 48 die besten/geringsten Probleme und 0 die schlimmsten/schwerwiegendsten Probleme angibt). |
1 Jahr
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen nach einer Knie-Totalendoprothetik (Arthroplastik) zu beurteilen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skalenpunktzahl ist der ungewichtete Mittelwert der Punktzahlen und reicht von 0 bis 48 (wobei 48 die besten/geringsten Probleme und 0 die schlimmsten/schwerwiegendsten Probleme angibt). |
Zwei Jahre
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EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der EQ-5D-5L-Score ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um die Lebensqualität zu bewerten (1. Mobilität,
2. Selbstfürsorge, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Beschwerden, 5. Angst/Depression) Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skalenpunktzahl ist der gewichtete Mittelwert der Punktzahlen, die von 0 bis 5 reichen (mit 0 = keine Probleme, 1 = leichte Probleme, 2 = mäßige Probleme, 3 = starke Probleme und 4 = extreme Probleme).
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Baseline (präoperativer Besuch)
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EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der EQ-5D-5L-Score ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um die Lebensqualität zu bewerten (1. Mobilität,
2. Selbstfürsorge, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Beschwerden, 5. Angst/Depression) Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skalenpunktzahl ist der gewichtete Mittelwert der Punktzahlen, die von 0 bis 5 reichen (mit 0 = keine Probleme, 1 = leichte Probleme, 2 = mäßige Probleme, 3 = starke Probleme und 4 = extreme Probleme).
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1 Jahr
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EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der EQ-5D-5L-Score ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um die Lebensqualität zu bewerten (1. Mobilität,
2. Selbstfürsorge, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Beschwerden, 5. Angst/Depression) Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skalenpunktzahl ist der gewichtete Mittelwert der Punktzahlen, die von 0 bis 5 reichen (mit 0 = keine Probleme, 1 = leichte Probleme, 2 = mäßige Probleme, 3 = starke Probleme und 4 = extreme Probleme).
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Zwei Jahre
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EQ Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Die EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) erfasst den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (wobei 100 die beste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können.
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Baseline (präoperativer Besuch)
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EQ Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) erfasst den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (wobei 100 die beste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können.
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1 Jahr
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EQ Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) erfasst den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (wobei 100 die beste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit angibt, die Sie sich vorstellen können.
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Zwei Jahre
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Objektive Knieindikatoren
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Objective Knee Indicator ist ein Knie-Score, der den Bewegungsbereich, die Stabilität und die Ausrichtung bewertet und von 0 bis 50 Punkten reicht (wobei 50 ein besseres Ergebnis und 0 ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Objective Knee Indicators sind eine Komponente des Knee Society Score (KSS), eines kniegelenkspezifischen Fragebogens, der ursprünglich 1989 entwickelt und validiert wurde, um das Ergebnis eines totalen Kniegelenkersatzes zu beurteilen. |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Objektive Knieindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Objective Knee Indicator ist ein Knie-Score, der den Bewegungsbereich, die Stabilität und die Ausrichtung bewertet und von 0 bis 50 Punkten reicht (wobei 50 ein besseres Ergebnis und 0 ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Objective Knee Indicators sind eine Komponente des Knee Society Score (KSS), eines kniegelenkspezifischen Fragebogens, der ursprünglich 1989 entwickelt und validiert wurde, um das Ergebnis eines totalen Kniegelenkersatzes zu beurteilen. |
1 Jahr
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Objektive Knieindikatoren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Objective Knee Indicator ist ein Knie-Score, der den Bewegungsbereich, die Stabilität und die Ausrichtung bewertet und von 0 bis 50 Punkten reicht (wobei 50 ein besseres Ergebnis und 0 ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Objective Knee Indicators sind eine Komponente des Knee Society Score (KSS), eines kniegelenkspezifischen Fragebogens, der ursprünglich 1989 entwickelt und validiert wurde, um das Ergebnis eines totalen Kniegelenkersatzes zu beurteilen. |
Zwei Jahre
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Single Leg Stance Test mit geöffneten Augen auf den rechten Füßen
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Single Leg Stance Test mit geschlossenen Augen auf den rechten Füßen
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Single Leg Stance Test mit geöffneten Augen auf den rechten Füßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
1 Jahr
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Single Leg Stance Test mit geschlossenen Augen auf den rechten Füßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
1 Jahr
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Single Leg Stance Test mit geöffneten Augen auf den rechten Füßen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Zwei Jahre
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Single Leg Stance Test mit geschlossenen Augen auf den rechten Füßen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Zwei Jahre
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Single Leg Stance Test mit geöffneten Augen am linken Fuß
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Single Leg Stance Test mit geschlossenen Augen auf dem linken Fuß
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die Zeitfähigkeit (Anzahl von Sekunden) des Patienten, um den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Single Leg Stance Test mit geöffneten Augen am linken Fuß
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
1 Jahr
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Single Leg Stance Test mit geschlossenen Augen auf dem linken Fuß
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
1 Jahr
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Single Leg Stance Test mit geöffneten Augen am linken Fuß
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Zwei Jahre
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Single Leg Stance Test mit geschlossenen Augen auf dem linken Fuß
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Single Leg Stance (SLS) Test misst die zeitliche Fähigkeit (Anzahl Sekunden) des Patienten, den Single Leg Stance mit offenen oder geschlossenen Augen beizubehalten. Erwachsene, die nicht in der Lage waren, 5 Sekunden lang auf einer Extremität zu balancieren, hatten ein 2,1-mal höheres Sturzrisiko als Erwachsene, die mehr als 5 Sekunden lang das Gleichgewicht halten konnten. |
Zwei Jahre
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Time Up and Go Test zur Beurteilung des Sturzrisikos des Patienten
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
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Das Time Up and Go (TUG) dient der Einschätzung der Mobilität und des Sturzrisikos des Patienten. Der Test erfordert, dass sich der Patient von einem Stuhl erhebt, 3,0 m in einem angenehmen Tempo zu einer Markierung auf dem Boden geht, sich an der 3,0-m-Markierung umdreht, zum Ausgangspunkt zurückgeht und wieder auf dem Stuhl sitzt. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen (wobei eine Zeit von mehr als 13,5 Sekunden auf ein höheres Sturzrisiko hinweist und eine Zeit von gleich oder weniger als 13,5 Sekunden auf ein geringeres Sturzrisiko hinweist). |
Baseline (präoperativer Besuch)
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Time Up and Go Test zur Beurteilung des Sturzrisikos des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Time Up and Go (TUG) dient der Einschätzung der Mobilität und des Sturzrisikos des Patienten. Der Test erfordert, dass sich der Patient von einem Stuhl erhebt, 3,0 m in einem angenehmen Tempo zu einer Markierung auf dem Boden geht, sich an der 3,0-m-Markierung umdreht, zum Ausgangspunkt zurückgeht und wieder auf dem Stuhl sitzt. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen (wobei eine Zeit von mehr als 13,5 Sekunden auf ein höheres Sturzrisiko hinweist und eine Zeit von gleich oder weniger als 13,5 Sekunden auf ein geringeres Sturzrisiko hinweist). |
1 Jahr
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Time Up and Go Test zur Beurteilung des Sturzrisikos des Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das Time Up and Go (TUG) dient der Einschätzung der Mobilität und des Sturzrisikos des Patienten. Der Test erfordert, dass sich der Patient von einem Stuhl erhebt, 3,0 m in einem angenehmen Tempo zu einer Markierung auf dem Boden geht, sich an der 3,0-m-Markierung umdreht, zum Ausgangspunkt zurückgeht und wieder auf dem Stuhl sitzt. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen (wobei eine Zeit von mehr als 13,5 Sekunden auf ein höheres Sturzrisiko hinweist und eine Zeit von gleich oder weniger als 13,5 Sekunden auf ein geringeres Sturzrisiko hinweist). |
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Drees, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Carlson VR, Post ZD, Orozco FR, Davis DM, Lutz RW, Ong AC. When Does the Knee Feel Normal Again: A Cross-Sectional Study Assessing the Forgotten Joint Score in Patients After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):700-703. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.063. Epub 2017 Oct 7.
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