Een post-market observationele ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinische studie

ORIGIN® PS en VANGUARD® PS zijn totale knieprothesen, bedoeld voor gebruik bij primaire totale knievervangende artroplastiek (TKA). Met het ORIGIN® PS-implantaat dat op maat is gemaakt (CIM) passend bij de anatomie van een patiënt, wordt een meer natuurlijke reconstructie van kniekinematica verwacht en uiteindelijk een hogere patiënttevredenheid en een lager revisiepercentage verwacht. Tot op heden is literatuur met gegevens over CIM TKA nog steeds schaars. Uit een onderzoek waarin de kinematica na TKP werd beoordeeld, bleek dat CIM TKA meer leek op de natuurlijke kniekinematica in vergelijking met standaard off-the-shelf (OTS) TKA. Deze gelijkenis zorgt voor een meer natuurlijke rollback van het dijbeen tijdens knieflexie, vonden de auteurs. CIM TKA demonstreert kniekinematica die meer lijkt op een normale knie die tibiofemorale kinematica bestudeert met behulp van mobiele fluoroscopie in vivo. Bovendien is aangetoond dat CIM TKA een nauwkeurigere tibiale pasvorm en rotatie biedt in vergelijking met verschillende standaard TKA's.

Een retrospectieve beoordeling van 621 TKA-patiënten, 307 met CIM TKA en 314 met conventionele implantaten, toonde een verminderd geschat bloedverlies, kortere verblijfsduur, verminderd bewegingsbereik en geen waarneembaar verschil in operatie- of tourniquettijd aan. Hoewel de gevonden verschillen niet klinisch relevant werden geacht, onderstreepte de studie de veiligheid en werkzaamheid van de CIM TKA-techniek. Patiënten die CIM TKA kregen, hadden lagere transfusiesnelheden en minder bijwerkingen.

Gegevens over vier jaar van de UK National Joint Registry toonden een cumulatief revisiepercentage van 0,5% voor CIM TKP versus een cumulatief procentuele revisieratio van 1,9% voor alle TKP.

Hoewel al deze gegevens bemoedigend zijn, ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en beoordelingen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Daarom heeft de huidige studie tot doel deze kenniskloof te dichten en niveau I-bewijs voor CIM TKP te leveren door de twee hierboven genoemde TKP-prothesen te vergelijken en hun klinische prestaties en veiligheid te evalueren.

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelarmige, monocentrische, observationele, post-market studie. De studie wordt uitgevoerd in Duitsland, in het Universitair Medisch Centrum van Johannes Gutenberg-Universiteit Mainz (UMC-Mainz).

Er wordt vermeld dat 140 proefpersonen bij wie het ORIGIN PS- of VANGUARD PS-systeem is geïmplanteerd, zullen worden opgenomen bij beoordeling van geschiktheid. De proefpersonen worden één en twee jaar na de ingreep gevolgd.

Inschrijving vindt plaats op het moment van de medische keuring. Aangenomen wordt dat de behandelingen en vervolgbezoeken van de proefpersonen zullen worden uitgevoerd volgens de standaard van de onderzoekslocatie in Duitsland.

De verwachting is dat de inschrijving ongeveer 18 maanden zal duren. Aangezien elke geïmplanteerde proefpersoon gedurende twee jaar moet worden gevolgd, is de geschatte duur van het onderzoek ongeveer 48 maanden, exclusief de tijd die nodig is voor het opstellen van het eindrapport. (Aan het einde van de studie wordt een verlies van ongeveer 10% verwacht)