Obserwacyjne badanie kliniczne ORIGIN® vs. VANGUARD® PS po wprowadzeniu na rynek

ORIGIN® PS i VANGUARD® PS to protezy całkowite stawu kolanowego, przeznaczone do stosowania w pierwotnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKA). Dzięki indywidualnemu wykonaniu implantu ORIGIN® PS (CIM) dopasowanego do anatomii pacjenta, spodziewana jest bardziej naturalna rekonstrukcja kinematyki stawu kolanowego, aw efekcie większa satysfakcja pacjenta i mniejsza liczba zabiegów rewizyjnych. Dotychczasowe piśmiennictwo dostarczające danych na temat CIM TKA jest wciąż nieliczne. Badanie oceniające kinematykę po TKA wykazało, że CIM TKA bardziej przypomina naturalną kinematykę kolana w porównaniu ze standardową, gotową TKA (OTS). Autorzy stwierdzili, że to podobieństwo pozwala na bardziej naturalne cofnięcie kości udowej podczas zgięcia kolana. CIM TKA demonstruje kinematykę kolana bardziej podobną do normalnej kinematyki kolana, badając kinematykę piszczelowo-udową za pomocą mobilnej fluoroskopii in vivo. Ponadto wykazano, że CIM TKA zapewnia dokładniejsze dopasowanie i rotację kości piszczelowej w porównaniu z kilkoma standardowymi TKA.

Retrospektywny przegląd 621 pacjentów z TKA, 307 z CIM TKA i 314 z konwencjonalnymi implantami, wykazał zmniejszoną szacowaną utratę krwi, skróconą długość pobytu, zmniejszony zakres ruchu i brak dostrzegalnej różnicy w czasie zabiegu chirurgicznego lub opaski uciskowej. Chociaż stwierdzone różnice nie zostały uznane za istotne klinicznie, w badaniu podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność techniki CIM TKA. Pacjenci otrzymujący CIM TKA mieli niższe wskaźniki transfuzji i mniej zdarzeń niepożądanych.

Dane z czterech lat z UK National Joint Registry wykazały skumulowany procentowy wskaźnik korekt wynoszący 0,5% dla CIM TKA w porównaniu do skumulowanego procentowego wskaźnika korekt wynoszącego 1,9% dla wszystkich TKA.

Chociaż wszystkie te dane są zachęcające, brakuje randomizowanych badań kontrolowanych i ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy i dostarczenie dowodów poziomu I dla CIM TKA poprzez porównanie dwóch wspomnianych powyżej protez TKA oraz ocenę ich skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, dwuramienne, monocentryczne, obserwacyjne badanie postmarketingowe. Badanie jest przeprowadzane w Niemczech, w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Johannesa Gutenberga-University Mainz (UMC-Mainz).

Stwierdzono, że 140 pacjentów, którym wszczepiono system PS ORIGIN lub VANGUARD PS, zostanie włączonych do oceny kwalifikacyjnej. Pacjenci będą obserwowani po roku i dwóch latach po zabiegu.

Rejestracja nastąpi w momencie badania lekarskiego. Zakłada się, że zabiegi i wizyty kontrolne badanych będą wykonywane zgodnie ze standardami ośrodka badawczego w Niemczech.

Przewiduje się, że rejestracja potrwa około 18 miesięcy. Ponieważ każdy implantowany pacjent ma być obserwowany przez dwa lata, szacowany czas trwania badania wynosi około 48 miesięcy, nie licząc czasu potrzebnego na przygotowanie raportu końcowego. (Pod koniec badania spodziewana jest utrata około 10%)