Une étude clinique observationnelle post-commercialisation ORIGIN® vs. VANGUARD® PS

ORIGIN® PS et VANGUARD® PS sont des prothèses totales du genou, destinées à être utilisées dans l'arthroplastie totale de remplacement du genou (ATG) primaire. L'implant ORIGIN® PS étant personnalisé et adapté à l'anatomie du patient, une reconstruction plus naturelle de la cinématique du genou est anticipée et, en fin de compte, une plus grande satisfaction du patient et un taux de révision plus faible sont envisagés. À ce jour, la littérature fournissant des données sur la CIM TKA est encore rare. Une étude évaluant la cinématique après PTG a révélé que la PTG CIM ressemblait davantage à la cinématique naturelle du genou par rapport à la PTG standard du commerce (OTS). Cette ressemblance permet un recul fémoral plus naturel lors de la flexion du genou, ont constaté les auteurs. CIM TKA démontre une cinématique du genou plus similaire à un genou normal en étudiant la cinématique tibiofémorale à l'aide de la fluoroscopie mobile in vivo. De plus, le CIM TKA s'est avéré fournir un ajustement et une rotation tibiaux plus précis, par rapport à plusieurs PTG standard.

Une revue rétrospective de 621 patients atteints de PTG, 307 avec une PTG CIM et 314 avec des implants conventionnels, a démontré une diminution de la perte de sang estimée, une diminution de la durée du séjour, une diminution de l'amplitude des mouvements et aucune différence perceptible dans le temps chirurgical ou de garrot. Bien que les différences trouvées n'aient pas été jugées cliniquement pertinentes, l'étude a souligné la sécurité et l'efficacité de la technique CIM TKA. Les patients qui ont reçu une PTG CIM avaient des taux de transfusion inférieurs et moins d'événements indésirables.

Les données sur quatre ans du National Joint Registry du Royaume-Uni ont montré un taux de révision en pourcentage cumulé de 0,5 % pour les PTG CIM par rapport à un taux de révision en pourcentage cumulé de 1,9 % pour toutes les PTG.

Bien que toutes ces données soient encourageantes, il manque des études contrôlées randomisées et des évaluations des résultats rapportés par les patients. Par conséquent, la présente étude vise à combler ce manque de connaissances et à fournir des preuves de niveau I pour la CIM TKA en comparant les deux prothèses PTG mentionnées ci-dessus et à évaluer leurs performances cliniques et leur innocuité.

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, randomisée, à double bras, monocentrique, observationnelle, post-commercialisation. L'étude est réalisée en Allemagne, au Centre médical universitaire de l'Université Johannes Gutenberg de Mayence (UMC-Mainz).

Il est indiqué que 140 sujets implantés avec le système ORIGIN PS ou VANGUARD PS seront inclus lors de l'évaluation de l'éligibilité. Les sujets seront suivis à un et deux ans après la procédure.

L'inscription se fera au moment de la visite médicale. Il est supposé que les traitements et les visites de suivi des sujets seront effectués conformément aux normes du site expérimental en Allemagne.

Il est prévu que l'inscription prendra environ 18 mois. Chaque sujet implanté devant être suivi pendant deux ans, la durée estimée de l'étude est d'environ 48 mois, hors temps nécessaire à la préparation du rapport final. (Une perte d'environ 10% est prévue à la fin de l'étude)