Um estudo clínico ORIGIN® vs. VANGUARD® PS observacional pós-comercialização

ORIGIN® PS e VANGUARD® PS são próteses totais de joelho, destinadas ao uso em artroplastia total de joelho (ATJ) primária. Com o implante ORIGIN® PS sendo feito individualmente (CIM) personalizado, ajustando-se à anatomia do paciente, uma reconstrução mais natural da cinemática do joelho é antecipada e, finalmente, uma maior satisfação do paciente e menor taxa de revisão são previstas. Até o momento, a literatura que fornece dados sobre CIM ATJ ainda é escassa. Um estudo que avaliou a cinemática após ATJ descobriu que a ATJ CIM se assemelhava mais à cinemática natural do joelho quando comparada à ATJ padrão pronta para uso (OTS). Essa semelhança permite uma reversão femoral mais natural durante a flexão do joelho, descobriram os autores. CIM TKA demonstra a cinemática do joelho mais semelhante a um joelho normal estudando a cinemática tibiofemoral usando fluoroscopia móvel in vivo. Além disso, a CIM ATJ demonstrou fornecer um ajuste e rotação tibial mais precisos, quando comparado a várias ATJ padrão.

Uma revisão retrospectiva de 621 pacientes com ATJ, 307 com ATJ CIM e 314 com implantes convencionais, demonstrou uma diminuição da perda sanguínea estimada, diminuição do tempo de internação, diminuição da amplitude de movimento e nenhuma diferença perceptível no tempo cirúrgico ou do torniquete. Embora as diferenças encontradas não tenham sido consideradas clinicamente relevantes, o estudo destacou a segurança e eficácia da técnica CIM TKA. Os pacientes que receberam CIM TKA tiveram taxas de transfusão mais baixas e menos eventos adversos.

Dados de quatro anos do National Joint Registry do Reino Unido mostraram uma taxa de revisão percentual cumulativa de 0,5% para ATJ CIM versus uma taxa de revisão percentual cumulativa de 1,9% para todas as ATJ.

Embora todos esses dados sejam encorajadores, faltam estudos controlados randomizados e avaliações dos resultados relatados pelos pacientes. Portanto, o presente estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento e fornecer evidências de nível I para ATJ CIM comparando as duas próteses de ATJ mencionadas acima e avaliar seu desempenho clínico e segurança.

Este é um estudo prospectivo, comparativo, randomizado, de braço duplo, monocêntrico, observacional, pós-mercado. O estudo é realizado na Alemanha, no University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz).

Declara-se que 140 indivíduos implantados com o sistema ORIGIN PS ou VANGUARD PS serão incluídos na avaliação de elegibilidade. Os indivíduos serão acompanhados em um e dois anos após o procedimento.

A inscrição ocorrerá no momento da realização do exame médico. Supõe-se que os tratamentos dos sujeitos e as visitas de acompanhamento serão realizados de acordo com o padrão do centro de investigação na Alemanha.

Prevê-se que a inscrição levará aproximadamente 18 meses. Como cada sujeito implantado deve ser acompanhado por dois anos, a duração estimada do estudo é de aproximadamente 48 meses, excluindo o tempo necessário para a elaboração do relatório final. (Espera-se uma perda de aproximadamente 10% ao final do estudo)