Postmarketingová pozorovací studie ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinická studie

ORIGIN® PS a VANGUARD® PS jsou totální kolenní protézy určené k použití při primární totální náhradě kolenního kloubu (TKA). S implantátem ORIGIN® PS, který je individuálně vyroben (CIM) přizpůsobený pacientově anatomii, se očekává přirozenější rekonstrukce kinematiky kolena a v konečném důsledku se očekává vyšší spokojenost pacienta a nižší četnost revizí. K dnešnímu dni je literatura poskytující údaje o CIM TKA stále vzácná. Studie hodnotící kinematiku po TKA zjistila, že CIM TKA se více podobá přirozené kinematice kolene ve srovnání se standardní standardní (OTS) TKA. Tato podobnost umožňuje přirozenější zpětný chod stehenní kosti během flexe kolene, zjistili autoři. CIM TKA demonstruje kinematiku kolena podobnější jako normální koleno studující tibiofemorální kinematiku pomocí mobilní fluoroskopie in vivo. Kromě toho CIM TKA prokázalo, že poskytuje přesnější tibiální uložení a rotaci ve srovnání s několika standardními TKA.

Retrospektivní přehled 621 pacientů s TKA, 307 s CIM TKA a 314 s konvenčními implantáty, prokázal sníženou odhadovanou krevní ztrátu, kratší dobu pobytu, snížený rozsah pohybu a žádný rozeznatelný rozdíl v době operace nebo turniketu. I když zjištěné rozdíly nebyly považovány za klinicky relevantní, studie podtrhla bezpečnost a účinnost techniky CIM TKA. Pacienti, kteří dostávali CIM TKA, měli nižší rychlost transfuze a méně nežádoucích účinků.

Čtyřleté údaje z Národního společného registru Spojeného království ukázaly kumulativní procentuální míru revizí 0,5 % pro CIM TKA oproti kumulativní procentuální míru revizí 1,9 % pro všechny TKA.

Přestože jsou všechna tato data povzbudivá, chybí randomizované kontrolované studie a hodnocení výsledků hlášených pacienty. Současná studie si proto klade za cíl tuto mezeru ve znalostech uzavřít a poskytnout důkaz úrovně I pro CIM TKA porovnáním dvou výše uvedených protéz TKA a vyhodnotit jejich klinický výkon a bezpečnost.

Toto je prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvouramenná, monocentrická, observační studie po uvedení na trh. Studie se provádí v Německu v Univerzitním lékařském centru Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz).

Uvádí se, že do posouzení způsobilosti bude zahrnuto 140 subjektů s implantovaným systémem ORIGIN PS nebo VANGUARD PS. Subjekty budou sledovány jeden a dva roky po zákroku.

Zápis proběhne v době lékařské prohlídky. Předpokládá se, že léčba a následné návštěvy subjektů budou prováděny podle standardu zkoumaného místa v Německu.

Předpokládá se, že registrace bude trvat přibližně 18 měsíců. Vzhledem k tomu, že každý subjekt s implantací má být sledován po dobu dvou let, odhadovaná délka studie je přibližně 48 měsíců, kromě času potřebného pro přípravu závěrečné zprávy. (Na konci studie se očekává ztráta přibližně 10 %)