Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési ORIGIN® kontra VANGUARD® PS klinikai tanulmány

2024. október 3. frissítette: Symbios Orthopedie SA

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési ORIGIN® kontra VANGUARD® PS klinikai vizsgálat: összehasonlító, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai és radiológiai értékelés.

A vizsgálat célja, hogy felmérje a páciens elégedettségét a műtét után az egyedi gyártású CE-jelölésű implantátummal (ORIGIN®) a készen kapható (VANGUARD PS) eszközzel szemben, valamint dokumentálja az ORIGIN rendszer klinikai és eszközteljesítményének eredményeit. rutin kórházi gyakorlat a teljes térdízületi plasztika nagy betegcsoportos kezelésében.

A hipotézis az, hogy az ORIGIN implantátumot kapó betegek a műtétet követő első évben természetesebb érzést tapasztalnak a protézisben, mint a VANGUARD implantátumot kapó betegek (FJS-vel mérve), és enyhén szignifikáns javulást tapasztalnak a következő 2 éves intervallumban. A betegek általános elégedettsége várhatóan javulni fog 2 év utánkövetés után. Azt is feltételezik, hogy a betegek általános elégedettsége várhatóan magasabb lesz az ORIGIN PS-sel, mint a VANGUARD PS-kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ORIGIN® PS és a VANGUARD® PS teljes térdprotézisek, amelyeket elsődleges teljes térdprotézis-artroplasztikában (TKA) használnak. A páciens anatómiájához igazodó, személyre szabott ORIGIN® PS implantátummal (CIM) a térdkinematika természetesebb rekonstrukciója várható, és végső soron magasabb betegelégedettség és alacsonyabb revíziós arány várható. A CIM TKA-ról a mai napig kevés az adatszolgáltatás. Egy, a TKA utáni kinematikát értékelő tanulmány azt találta, hogy a CIM TKA jobban hasonlít a természetes térdkinematikára, mint a standard készen kapható (OTS) TKA. Ez a hasonlóság lehetővé teszi a combcsont természetesebb visszahúzódását a térdhajlítás során, állapították meg a szerzők. A CIM TKA a tibiofemoralis kinematikát in vivo mobil fluoroszkópiával tanulmányozva a normál térdhez jobban hasonlít a térd kinematikáját. Ezenkívül a CIM TKA pontosabb sípcsont illesztést és forgatást biztosít, összehasonlítva számos szabványos TKA-val.

621 TKA-s beteg retrospektív áttekintése – 307 CIM TKA-val és 314 hagyományos implantátummal rendelkező beteg – csökkent becsült vérveszteséget, rövidebb tartózkodási időt, csökkent mozgástartományt, és nem észlelhető különbséget a műtéti vagy érszorítós időben. Noha a talált különbségeket nem tekintették klinikailag relevánsnak, a tanulmány hangsúlyozta a CIM TKA technika biztonságosságát és hatékonyságát. A CIM TKA-t kapó betegeknél alacsonyabb volt a transzfúziós arány és kevesebb nemkívánatos esemény.

Az Egyesült Királyság Nemzeti Közös Nyilvántartásának négy éves adatai azt mutatták, hogy a CIM TKA összesített százalékos felülvizsgálati aránya 0,5%, szemben az összes TKA 1,9%-os kumulatív százalékos felülvizsgálati arányával.

Noha mindezek az adatok biztatóak, hiányoznak a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok és a betegek által jelentett eredmények értékelése. Ezért a jelenlegi tanulmány célja az ismeretek hiányának megszüntetése és a CIM TKA I. szintű bizonyítéka a fent említett két TKA protézis összehasonlításával, valamint klinikai teljesítményük és biztonságosságuk értékelése.

Ez egy prospektív, összehasonlító, randomizált, kettős karú, monocentrikus, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány. A vizsgálatot Németországban, a Johannes Gutenberg Egyetemi Orvosi Központban, a Mainzi Egyetemen (UMC-Mainz) végzik.

Kijelentik, hogy 140 alany, akikre az ORIGIN PS vagy a VANGUARD PS rendszert beültették, bekerül a jogosultsági értékelésbe. Az alanyokat az eljárás után egy és két évvel követik.

A beiratkozás az orvosi vizsgálat alkalmával történik. Feltételezhető, hogy az alanyok kezelését és nyomon követési látogatásait a németországi vizsgálati helyszín szabványai szerint végzik.

A beiratkozás várhatóan körülbelül 18 hónapot vesz igénybe. Mivel minden beültetett alanyt két évig kell követni, a vizsgálat becsült időtartama körülbelül 48 hónap, nem számítva a zárójelentés elkészítéséhez szükséges időt. (A vizsgálat végén körülbelül 10%-os veszteség várható)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lukas Eckhard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipp Drees, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik nem gyulladásos degeneratív és gyulladásos térdízületi betegségben szenvednek, és akik számára nem lehetséges alternatív kezelés.

Mindenesetre magában foglalja azokat a betegeket, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a protokoll alkalmassági kritériumainak, be kell vonni a prospektív vizsgálatba.

Gyermekgyógyászati, jogilag inkompetens vagy egyéb módon veszélyeztetett betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és nő
  • Minden beteg, illetve gyámja vagy törvényes képviselője hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Klinikailag teljes térdprotézisre javasolt
  • Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni ≤ 12 hónapos. Ennek megerősítésére terhességi tesztet lehet végezni.
  • Földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni a beültetés helyére 1 és 2 év után minden utóellenőrzésre.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam ≤ 1 év
  • Életkor ≥ 80 év
  • Akut vagy krónikus, helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Mentális betegség
  • Izom-, szalag-, neurológiai, pszichológiai vagy érrendszeri hiányosságok
  • Csontromlás vagy rossz csontminőség, amely valószínűleg befolyásolja az implantátum stabilitását (amelyhez combcsont- és/vagy sípcsontszárra és/vagy vastag betétre van szükség)
  • Bármilyen kísérő állapot, amely valószínűleg befolyásolja az implantátum beépülését vagy működését
  • Allergia vagy túlérzékenység bármely felhasznált anyaggal szemben
  • CoCrMo-ban (ISO 5832/4) lévő eszközök esetén: vese- és májkárosodás
  • A csípő térd boka (HKA) szöge < 165° vagy > 195°

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eredet
70 alany az ORIGIN PS rendszerrel
Eszköz: ORIGIN PS rendszer
70 műtét az ORIGIN PS rendszerrel
Élcsapat
70 alany a VANGUARD rendszerrel
Eszköz: VANGUARD PS rendszer
70 műtét a VANGUARD rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
12 kérdést, és mérje meg a páciens azon képességét, hogy elfelejtse a műtött térdét a műtét után.
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
Az önállóan beadott betegelégedettségi skála
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
A betegek általános elégedettsége a műtéttel, a fájdalomcsillapítás mértéke, az otthoni vagy udvari munkavégzés képessége, valamint a szabadidős tevékenységek végzésének képessége.
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit

A betegek által közölt pontszámok Ezt az életminőség-pontszámot 1998-ban dolgozták ki, és a teljes térdprotézis utáni fájdalom és funkció mérésére validálták. 12 kérdésből áll a térdízület fájdalmáról, működéséről és mobilitásáról.

Minden kérdés 1-től 5-ig ér (1 a legjobb és 5 a legrosszabb), és a pontszámok összegét levonják 60 pontból. A legjobb összesítés 48 pont, a legrosszabb 0.
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
EQ-5D-5L
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit

A páciens pontszámokat közölt.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legképzelhető legjobb egészségi állapot” és „A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
A Knee Society klinikai értékelési rendszere (KSS) Objektív térdmutatók
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit

A sebész jelentette a pontszámot.

4 kérdésből áll a térdízület igazításával és mobilitásával kapcsolatban:

Az "igazítás" legfeljebb 25 pontot tartalmaz, és a femorális-tibiális (anatómiai) tengelyt mérő, súlyt hordozó AP röntgenfelvételen határozzák meg.

Az "instabilitás" maximum 25 pontot tesz lehetővé a koronális és saggitális tengelyben stabil térd esetében.

A "Joint Motion" minden 5°-os ízületi mozgáshoz egy pontot tesz lehetővé. Ellentétben a régi pontozási rendszerrel, amely legfeljebb 25 pontot engedélyezett, az új rendszer 25-nél több pontot engedélyez a 125°-nál nagyobb mozgású betegek számára. Levonás jár a flexiós kontraktúra és az extenziós késés miatt. A recurvatum jelenlétével nem foglalkoznak kifejezetten, azonban a recurvatumban szenvedő betegeknél jelentős szalaglazulás tapasztalható más síkban, ami a

Az objektív pontszám "instabilitás" kategóriája. Maximálisan adható pont 25+
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
Egylábú tartási teszt
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit

A sebész jelentette a pontszámot. A statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál. Ez egy egyensúlyfelmérés, amelyet széles körben használnak klinikai körülmények között a neurológiai és mozgásszervi állapotok monitorozására.

Nyitott és csukott szemmel végzett gyakorlatok időtartamát másodpercekben méri.
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
Time Up & Go tesztek
Időkeret: Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit
A sebész által közölt pontszám Ez egy egyszerű teszt egy személy mobilitásának felmérésére, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel (pl. Kartámaszos székből felállni, U-kanyarban...) A kritériumok: képes - nem tud
Preoperatív, 1 éves és 2 éves vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symbios Orthopedie SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Drees, Prof, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-G-010
  • 2019-14580 (Egyéb azonosító: Landersarztekammer Rheinland-Pfal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel