En post-market observationel ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinisk undersøgelse

ORIGIN® PS og VANGUARD® PS er totalknæproteser, beregnet til at blive brugt ved primær total knæproteseplastik (TKA). Med ORIGIN® PS-implantatet, der bliver skræddersyet individuelt fremstillet (CIM), der passer til en patients anatomi, forventes en mere naturlig rekonstruktion af knæets kinematik og i sidste ende en højere patienttilfredshed og lavere revisionsrate. Til dato er litteratur, der leverer data om CIM TKA, stadig sparsom. En undersøgelse, der vurderede kinematik efter TKA, viste, at CIM TKA mere lignede naturlig knækinematik sammenlignet med standard off-the-shelf (OTS) TKA. Denne lighed giver mulighed for en mere naturlig lårbensrulning under knæbøjning, fandt forfatterne. CIM TKA demonstrerer knækinematik mere lig et normalt knæ, der studerer tibiofemoral kinematik ved hjælp af mobil fluoroskopi in vivo. Ydermere har CIM TKA vist sig at give en mere præcis tibial pasform og rotation sammenlignet med flere standard TKA.

En retrospektiv gennemgang af 621 TKA-patienter, 307 med CIM TKA og 314 med konventionelle implantater, viste et reduceret estimeret blodtab, reduceret liggetid, nedsat bevægelsesområde og ingen mærkbar forskel i kirurgisk eller tourniquet-tid. Selvom de fundne forskelle ikke blev anset for at være klinisk relevante, understregede undersøgelsen sikkerheden og effektiviteten af ​​CIM TKA-teknikken. Patienter, der fik CIM TKA, havde lavere transfusionshastigheder og færre bivirkninger.

Fire års data fra UK National Joint Registry viste en kumulativ procentvis revisionsrate på 0,5 % for CIM TKA versus en kumulativ procentvis revisionsrate på 1,9 % for alle TKA.

Selvom alle disse data er opmuntrende, mangler randomiserede kontrollerede undersøgelser og vurderinger af patientrapporterede resultater. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at lukke dette vidensgab og give niveau I evidens for CIM TKA ved at sammenligne de to ovennævnte TKA-proteser og for at evaluere deres kliniske ydeevne og sikkerhed.

Dette er en prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbeltarmet, monocentrisk, observationel, post-market undersøgelse. Undersøgelsen er udført i Tyskland, i University Medical Center i Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz).

Det er angivet, at 140 forsøgspersoner implanteret med enten ORIGIN PS- eller VANGUARD PS-systemet vil blive inkluderet ved berettigelsesvurdering. Forsøgspersonerne vil blive fulgt et og to år efter proceduren.

Tilmelding sker på tidspunktet for lægeundersøgelsen. Det antages, at forsøgspersonernes behandlinger og opfølgningsbesøg vil blive udført efter standard på undersøgelsesstedet i Tyskland.

Det forventes, at tilmeldingen vil tage cirka 18 måneder. Da hvert implanteret individ skal følges i to år, er den estimerede undersøgelsesvarighed ca. 48 måneder, eksklusive den tid, der kræves til at udarbejde den endelige rapport. (Et tab på ca. 10 % forventes ved afslutningen af ​​undersøgelsen)