En post-market observational ORIGIN® vs. VANGUARD® PS klinisk studie

ORIGIN® PS og VANGUARD® PS er totalkneproteser, beregnet på å brukes i primær total kneproteseproteser (TKA). Med ORIGIN® PS-implantatet som er tilpasset individuelt laget (CIM) tilpasset en pasients anatomi, forventes en mer naturlig rekonstruksjon av kneets kinematikk og til slutt en høyere pasienttilfredshet og lavere revisjonsfrekvens. Til dags dato er det fortsatt lite litteratur som gir data om CIM TKA. En studie som vurderte kinematikk etter TKA fant at CIM TKA lignet mer naturlig knekinematikk sammenlignet med standard off-the-shelf (OTS) TKA. Denne likheten gir mulighet for en mer naturlig tilbakerulling av lårbenet under knefleksjon, fant forfatterne. CIM TKA demonstrerer knekinematikk mer lik et normalt kne som studerer tibiofemoral kinematikk ved bruk av mobil fluoroskopi in vivo. Videre har CIM TKA vist seg å gi en mer nøyaktig tibial passform og rotasjon, sammenlignet med flere standard TKA.

En retrospektiv gjennomgang av 621 TKA-pasienter, 307 med CIM TKA og 314 med konvensjonelle implantater, viste et redusert estimert blodtap, redusert liggetid, redusert bevegelsesområde og ingen merkbar forskjell i kirurgisk eller tourniquet-tid. Selv om forskjellene som ble funnet ikke ble ansett som klinisk relevante, understreket studien sikkerheten og effekten av CIM TKA-teknikken. Pasienter som fikk CIM TKA hadde lavere transfusjonshastigheter og færre bivirkninger.

Fire års data fra UK National Joint Registry viste en kumulativ prosentvis revisjonsrate på 0,5 % for CIM TKA versus en kumulativ prosent revisjonsrate på 1,9 % for alle TKA.

Selv om alle disse dataene er oppmuntrende, mangler randomiserte kontrollerte studier og vurderinger av pasientrapporterte utfall. Derfor har den nåværende studien som mål å lukke dette kunnskapsgapet og gi nivå I-bevis for CIM TKA ved å sammenligne de to TKA-protesene nevnt ovenfor og for å evaluere deres kliniske ytelse og sikkerhet.

Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltarms, monosentrisk, observasjonsstudie, post-markedsstudie. Studien er utført i Tyskland, i University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz (UMC-Mainz).

Det er oppgitt at 140 personer implantert med enten ORIGIN PS- eller VANGUARD PS-systemet vil bli inkludert ved kvalifiseringsvurdering. Forsøkspersonene vil bli fulgt ett og to år etter prosedyren.

Påmelding vil skje på tidspunktet for legeundersøkelsen. Det antas at forsøkspersonenes behandlinger og oppfølgingsbesøk vil bli utført i henhold til standarden for undersøkelsesstedet i Tyskland.

Det er forventet at påmelding vil ta ca. 18 måneder. Siden hvert implantert forsøksperson skal følges i to år, er den estimerte studievarigheten ca. 48 måneder, eksklusive tiden som kreves for å utarbeide sluttrapporten. (Et tap på ca. 10 % forventes ved slutten av studien)