眼 GVHD 患者におけるデクテンザの評価と眼表面疾患の転帰への影響
眼移植片対宿主病（GVHD）患者におけるデクテンザの評価と眼表面疾患の転帰への影響。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) は、さまざまな悪性および非悪性血液疾患に対する根治的で確立された治療法です。 HSCT による患者の生存率の増加にもかかわらず、ドナー免疫細胞がレシピエント細胞を異物として検出し、宿主組織を攻撃する移植片対宿主病 (GVHD) は、同種 HSCT 後の重大な罹患率と死亡率に関連しています。 眼表面病変は、慢性 GVHD の最も一般的な症状の 1 つであり、最大 60 ～ 90% の患者が罹患しています。 ドライアイ (DE) は、眼 GVHD の典型的な所見であり、重度の慢性炎症が病因に重要な役割を果たしています。 したがって、局所ステロイドは、眼 GVHD (oGVHD) の患者に一般的に使用されています。 oGVHD では局所ステロイドの治癒効果が示されていますが、適切に適用されない場合、治療の有効性が低下する可能性があります。患者の服薬遵守が不十分であったり、点眼薬の投与が不適切だったりすると (眼球を失ったり、不十分な量の薬を点眼するなど)、薬の効果が低下する可能性があります。 また、適切に点眼したとしても、まばたき、鼻涙ドレナージ、角膜透過性の低下により、標的組織に到達できるのは投与量の約 5% にすぎません。 さらに、局所点眼薬の断続的な投与は、標的組織における可変の薬物濃度をもたらし、最適以下の薬理学的効果を生み出す。 さらに、局所ステロイドの長期使用は、塩化ベンザルコニウムなどの防腐剤が原因で、眼表面に毒性を及ぼす可能性があります。塩化ベンザルコニウムは、点滴の汚染を防ぐために抗菌特性のために使用されます。 この毒性は、既存の眼表面の炎症のためにすでに破壊されている角膜上皮バリアをさらに破壊する可能性があります。
oGVHD 患者の局所ステロイドに関連するこれらすべての障害に対処するには、防腐剤を含まない徐放性小管内挿入物 (Dextenza、Ocular Therapeutix) が有益な場合があります。 この臨床試験の目的は、眼 GVHD 患者における Dextenza 小管内挿入物の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye and Ear
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性眼GVHDと診断された全患者
- 年齢 >= 18 歳
- 角膜フルオレセイン染色≧4
- -眼表面疾患指数≥22。
除外基準:
- -GVHD、ヘルペス性角膜炎または眼の悪性腫瘍以外の免疫疾患の病歴
- 治療レジメンは、登録前30日以内に局所シクロスポリン、自己血清、アナキンラ、または経口テトラサイクリン化合物で変更されます。
- -登録前15日以内に全身性免疫抑制剤または局所抗緑内障薬による治療レジメンの変更
- 現在、局所ステロイドを 1 日 2 回以上使用している
- -ステロイド誘発性高眼圧症または緑内障の現在または病歴
- ステロイド性高眼圧症または緑内障の家族歴
- -過去3か月間の眼内手術の履歴、または登録前2週間以内のコンタクトレンズの使用
- -6か月以内のコラーゲン（延長）小管内プラグの歴史
- 包括的な眼科検査に協力できない
- 眼瞼変形または神経麻痺性眼瞼疾患の病歴
- -ヘルペス病を含む活動性の眼感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクテンザ（デキサメタゾン眼科用挿入物）0.4 mg、小管内使用
すべての患者は、片目にDextenzaインサートを受け取り、もう一方の目に通常の溶解可能な小管内プラグを受け取ります（無作為化）。
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スクリーニング/ベースライン中に挿入: Day Zero を右目または左目に挿入 (無作為化による)
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他の：溶解性小管内プラグ
すべての患者は、片目にDextenzaインサートを受け取り、もう一方の目に通常の溶解可能な小管内プラグを受け取ります（無作為化）。
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スクリーニング/ベースライン中に挿入: Day Zero を右目または左目に挿入 (無作為化による)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：4週間
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反対側の目と比較した角膜フルオレセイン染色 (CFS) の減少の違い。
角膜は 5 つのゾーン (中央、上、側頭、鼻、下) に分割され、各ゾーンについて、角膜フルオレセイン染色の重症度が 0 から 3 のスケールで評価されます。したがって、最大スコアは各眼で 15 です。 .
スコアが高いほど、重大度が高くなります。
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4週間
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リサミングリーン染色スコア
時間枠：4週間
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反対側の目と比較したリサミングリーン染色の減少の違い。
0 ～ 3 の 6 つの領域 (鼻結膜領域 3 つと側頭結膜領域 3 つ) がそれぞれの目ごとに等級付けされます。
したがって、各眼の最大スコアは 18 です。
スコアが高いほど、重大度が高くなります。
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4週間
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症状の緩和
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週間までの症状緩和の違い。症状評価質問票 iN ドライアイ質問票 (SANDE) を使用した反対側の眼と比較。
SANDE は、ドライアイ症状の重症度と頻度を定量化する視覚的アナログ スケール アンケートです。
対象者は、ペンまたは鉛筆を使用して、100 mm の水平線形ビジュアル アナログ スケール、頻度、および重症度に印を付けます。
各スケールがマークされた場所を mm 単位で測定することにより、0 から 100 までのスコアを取得できます。スコアが高いほど、より頻繁でより深刻な症状と相関します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価アンケート iN ドライアイアンケート
時間枠：8週間
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4 週目と 8 週目の対側眼と比較した、ドライアイ (SANDE) アンケート スコアの症状評価の改善の違い。
SANDE は、ドライアイ症状の重症度と頻度を定量化する視覚的アナログ スケール アンケートです。
対象者は、ペンまたは鉛筆を使用して、100 mm の水平線形ビジュアル アナログ スケール、頻度、および重症度に印を付けます。
各スケールがマークされた場所を mm 単位で測定することにより、0 から 100 までのスコアを取得できます。スコアが高いほど、より頻繁でより深刻な症状と相関します。
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8週間
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シルマーのテスト
時間枠：8週間
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反対側の眼と比較したシルマーテストの改善の違い。
局所麻酔薬を眼に入れ、シルマー試験片を各眼の側頭円蓋に入れます。
その後、患者は目を閉じるように指示され、5 分後にシルマーストリップが取り除かれます。
各ストリップの湿潤量をストリップから読み取って記録する。
値の範囲は 0 ～ 35 です。
スコアが低いほど、涙の産生が少なく、眼表面の疾患が大きいことを示します。
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8週間
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ティアブレイクアップタイム
時間枠：8週間
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反対側の目と比較した涙液分解時間 (TBUT) の改善の違い。
フルオレセインの点眼後、患者は目を閉じてから目を開け、開いたままにするように求められます。
開眼から目に見える涙液層の破壊までの時間を秒単位で記録します。
同じ手順が他の目に対して繰り返されます。
時間の範囲は、0 秒 (瞬間的な分割) から 10 秒以上です。
低い時間は、より大きな眼表面疾患を示します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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