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Évaluation de Dextenza chez les patients atteints de GVHD oculaire et effets sur les résultats des maladies de la surface oculaire

14 décembre 2021 mis à jour par: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Évaluation de Dextenza chez les patients atteints de maladie du greffon oculaire contre l'hôte (GVHD) et effet sur les résultats de la maladie de la surface oculaire.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'insert intracanaliculaire Dextenza chez les patients atteints de maladie oculaire du greffon contre l'hôte (GVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est une modalité de traitement curative établie pour une variété de troubles hématologiques malins et non malins. Malgré une augmentation de la survie des patients atteints de HSCT, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), dans laquelle les cellules immunitaires du donneur détectent les cellules du receveur comme étrangères et attaquent le tissu hôte, est associée à une morbidité et une mortalité importantes après allo-HSCT. L'atteinte de la surface oculaire est l'une des manifestations les plus courantes de la GVHD chronique avec jusqu'à 60 à 90 % des patients touchés. La sécheresse oculaire (DE) est la découverte typique de la GVHD oculaire, et une inflammation chronique sévère joue un rôle crucial dans la pathogenèse. Par conséquent, les stéroïdes topiques ont été couramment utilisés chez les patients atteints de GVHD oculaire (oGVHD). Bien qu'un effet cicatrisant des stéroïdes topiques ait été démontré dans l'oGVHD, l'efficacité du traitement pourrait être réduite s'il n'est pas appliqué de manière appropriée ; une mauvaise observance du patient et une mauvaise administration des gouttes (comme l'oubli de l'œil et l'instillation d'une quantité insuffisante de médicament) peuvent diminuer l'efficacité du médicament. De plus, même si les gouttes sont appliquées de manière appropriée, seulement environ 5 % de la dose administrée peuvent atteindre le tissu cible en raison du clignement des yeux, du drainage nasolacrymal et de la faible perméabilité cornéenne. De plus, l'administration intermittente de gouttes topiques entraîne une concentration variable du médicament dans le tissu cible et produit un effet pharmacologique sous-optimal. De plus, l'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut également être toxique pour la surface oculaire en raison de conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, qui est utilisé pour ses propriétés antimicrobiennes pour empêcher la contamination des gouttes. Cette toxicité pourrait perturber davantage la barrière épithéliale cornéenne, qui est déjà perturbée en raison de l'inflammation de la surface oculaire existante.

Pour résoudre tous ces obstacles associés aux stéroïdes topiques chez les patients atteints d'oGVHD, un insert intracanaliculaire à libération prolongée sans conservateur (Dextenza, Ocular Therapeutix) peut être bénéfique. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des inserts intracanaliculaires Dextenza chez les patients atteints de GVHD oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass Eye and Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients diagnostiqués comme GVHD oculaire chronique
  • Âge >= 18 ans
  • Coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 4
  • Indice de maladie de la surface oculaire ≥22.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies immunitaires autres que la GVHD, la kératite herpétique ou la malignité oculaire
  • Modifications du régime de traitement avec de la cyclosporine topique, du sérum autologue, de l'anakinra ou des composés de tétracycline par voie orale dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • Modifications du régime de traitement avec des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments anti-glaucome topiques dans les 15 jours précédant l'inscription
  • Utilisation actuelle de stéroïdes topiques plus de deux fois par jour
  • Actuel ou antécédent d'hypertension oculaire ou de glaucome induit par les stéroïdes
  • Antécédents familiaux d'hypertension oculaire ou de glaucome induits par les stéroïdes
  • Antécédents de chirurgie intra-oculaire au cours des 3 derniers mois ou utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de collagène (prolonger) bouchon intra-canaliculaire dans les 6 mois
  • Incapacité à coopérer pour un examen oculaire complet
  • Antécédents de déformation des paupières ou de maladie neuroparalytique des paupières
  • Infection oculaire active, y compris maladie herpétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEXTENZA (insert ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg, pour voie intracanaliculaire
Tous les patients recevront un insert Dextenza dans un œil et un bouchon intracanaliculaire soluble régulier dans l'autre œil (randomisé).
Médicament: DEXTENZA (insert ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg, pour voie intracanaliculaire
Inséré pendant le dépistage/la ligne de base : jour zéro dans l'œil droit ou gauche (selon la randomisation)
Autre: Bouchon intracanaliculaire soluble
Tous les patients recevront un insert Dextenza dans un œil et un bouchon intracanaliculaire soluble régulier dans l'autre œil (randomisé).
Dispositif: Bouchon intracanaliculaire soluble régulier
Inséré pendant le dépistage/la ligne de base : jour zéro dans l'œil droit ou gauche (selon la randomisation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 4 semaines
Différence dans la réduction de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) par rapport à l'œil controlatéral. La cornée est divisée en cinq zones (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure) et pour chaque zone, la sévérité de la coloration cornéenne à la fluorescéine est notée sur une échelle de 0 à 3. Par conséquent, le score maximum est de 15 pour chaque œil. . Un score plus élevé correspond à une gravité plus élevée.
4 semaines
Score de coloration au vert de lissamine
Délai: 4 semaines
La différence dans la réduction de la coloration au vert de lissamine par rapport à l'œil controlatéral. Six régions sont classées pour chaque œil (3 régions conjonctivales nasales et 3 régions conjonctivales temporales) de 0 à 3. Ainsi, un score maximum de 18 est possible pour chaque œil. Un score plus élevé correspond à une gravité plus élevée.
4 semaines
Soulagement symptomatique
Délai: 4 semaines
La différence de soulagement des symptômes entre le départ et 4 semaines, par rapport à l'œil controlatéral à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes iN Dry Eye Questionnaire (SANDE). SANDE est un questionnaire à échelle visuelle analogique qui quantifie la gravité et la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire. Les sujets marquent sur une échelle analogique visuelle linéaire horizontale de 100 mm, avec un stylo ou un crayon, leur fréquence et leur gravité. En mesurant, en mm, où chaque échelle a été marquée, un score peut être obtenu, de 0 à 100, où un score plus élevé correspond à des symptômes plus fréquents et plus graves.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire d'évaluation des symptômes iN Dry Eye Questionnaire
Délai: 8 semaines
La différence dans l'amélioration du score du questionnaire d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE) par rapport à l'œil controlatéral à 4 et 8 semaines. SANDE est un questionnaire à échelle visuelle analogique qui quantifie la gravité et la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire. Les sujets marquent sur une échelle analogique visuelle linéaire horizontale de 100 mm, avec un stylo ou un crayon, leur fréquence et leur gravité. En mesurant, en mm, où chaque échelle a été marquée, un score peut être obtenu, de 0 à 100, où un score plus élevé correspond à des symptômes plus fréquents et plus graves.
8 semaines
Test de Schirmer
Délai: 8 semaines
Les différences d'amélioration du test de Schirmer par rapport à l'œil controlatéral. Un anesthésique topique est placé dans l'œil et des bandelettes de test de Schirmers sont placées dans le fornix temporal de chaque œil. Les patients sont ensuite invités à fermer les yeux et après 5 minutes, les bandes de Schirmer sont retirées. La quantité de mouillage de chaque bande est lue sur la bande et enregistrée. Les valeurs vont de 0 à 35. Des scores plus faibles indiquent une production de larmes plus faible et une plus grande maladie de la surface oculaire.
8 semaines
Temps de rupture des larmes
Délai: 8 semaines
Les différences dans l'amélioration du Tear Break Up Time (TBUT) par rapport à l'œil controlatéral. Après instillation de fluorescéine, on demande au patient de fermer les yeux, puis d'ouvrir l'œil et de le garder ouvert. Le temps écoulé entre l'ouverture de l'œil et la rupture visible du film lacrymal est enregistré en secondes. La même procédure est répétée pour l'autre œil. Le temps peut aller de 0 seconde (rupture instantanée) à >10 secondes. Des temps inférieurs indiquent une plus grande maladie de la surface oculaire.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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