Evaluación de Dextenza en pacientes con GVHD ocular y efectos sobre los resultados de la enfermedad de la superficie ocular
Evaluación de Dextenza en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped ocular (EICH) y efecto sobre los resultados de la enfermedad de la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es una modalidad de tratamiento curativa establecida para una variedad de trastornos hematológicos malignos y no malignos. A pesar de un aumento en la supervivencia del paciente con HSCT, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en la que las células inmunitarias del donante detectan las células del receptor como extrañas y atacan el tejido del huésped, se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas después del alo-HSCT. La afectación de la superficie ocular es una de las manifestaciones más comunes de la EICH crónica, con hasta un 60-90 % de los pacientes afectados. El ojo seco (DE) es el hallazgo típico en la EICH ocular, y la inflamación crónica severa juega un papel crucial en la patogénesis. Por lo tanto, los esteroides tópicos se han usado comúnmente en pacientes con GVHD ocular (oGVHD). Aunque se ha demostrado un efecto curativo de los esteroides tópicos en la oGVHD, la eficacia del tratamiento podría verse reducida si no se aplica adecuadamente; el cumplimiento deficiente del paciente y la administración inadecuada de gotas (como perder el ojo e instilar una cantidad insuficiente de medicamento) pueden disminuir la eficacia del medicamento. Además, incluso si las gotas se aplican correctamente, solo aproximadamente el 5% de la dosis administrada puede llegar al tejido objetivo debido al parpadeo, drenaje nasolagrimal y baja permeabilidad corneal. Además, la administración intermitente de gotas tópicas da como resultado una concentración variable del fármaco en el tejido diana y produce un efecto farmacológico subóptimo. Además, el uso prolongado de esteroides tópicos también puede ser tóxico para la superficie ocular debido a conservantes como el cloruro de benzalconio, que se utiliza por sus propiedades antimicrobianas para evitar la contaminación de las gotas. Esta toxicidad podría alterar aún más la barrera epitelial de la córnea, que ya está alterada debido a la inflamación de la superficie ocular existente.
Para abordar todos estos obstáculos asociados con los esteroides tópicos en pacientes con oGVHD, un inserto intracanalicular sin conservantes de liberación sostenida (Dextenza, Ocular Therapeutix) puede ser beneficioso. El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de los insertos intracanaliculares Dextenza en pacientes con EICH ocular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados de EICH ocular crónica
- Edad >= 18 años
- Tinción corneal con fluoresceína ≥ 4
- Índice de enfermedad de la superficie ocular ≥22.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades inmunitarias distintas de la EICH, queratitis herpética o malignidad ocular
- Cambios en el régimen de tratamiento con ciclosporina tópica, suero autólogo, anakinra o compuestos de tetraciclina oral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Cambios en el régimen de tratamiento con inmunosupresores sistémicos o medicamentos tópicos contra el glaucoma dentro de los 15 días anteriores a la inscripción
- Uso actual de esteroides tópicos más de dos veces al día
- Hipertensión ocular o glaucoma inducidos por esteroides actuales o anteriores
- Antecedentes familiares de hipertensión ocular inducida por esteroides o glaucoma
- Antecedentes de cualquier cirugía intraocular en los últimos 3 meses o uso de lentes de contacto en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Historial de colágeno (prolongado) tapón intracanalicular dentro de los 6 meses
- Incapacidad para cooperar para un examen ocular completo
- Antecedentes de deformidad del párpado o enfermedad neuroparalítica del párpado
- Infección ocular activa, incluida la enfermedad herpética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Todos los pacientes recibirán un inserto Dextenza en un ojo y un tapón intracanalicular soluble regular en el otro ojo (aleatorizado).
|
Insertado durante la selección/línea de base: día cero en el ojo derecho o izquierdo (dependiendo de la aleatorización)
|
|
Otro: Tapón intracanalicular soluble
Todos los pacientes recibirán un inserto Dextenza en un ojo y un tapón intracanalicular soluble regular en el otro ojo (aleatorizado).
|
Insertado durante la selección/línea de base: día cero en el ojo derecho o izquierdo (dependiendo de la aleatorización)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en la reducción de la tinción de fluoresceína corneal (CFS) en comparación con el ojo contralateral.
La córnea se divide en cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) y para cada zona, la gravedad de la tinción corneal con fluoresceína se califica en una escala de 0 a 3. Por lo tanto, la puntuación máxima es de 15 para cada ojo. .
Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor gravedad.
|
4 semanas
|
|
Puntuación de tinción con verde de lisamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia en la reducción de la tinción con verde de lisamina en comparación con el ojo contralateral.
Se clasifican seis regiones para cada ojo (3 regiones conjuntivales nasales y 3 regiones conjuntivales temporales) de 0 a 3.
Por lo tanto, es posible una puntuación máxima de 18 para cada ojo.
Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor gravedad.
|
4 semanas
|
|
Alivio sintomático
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia en el alivio sintomático desde el inicio hasta las 4 semanas, en comparación con el ojo contralateral utilizando el Cuestionario de evaluación de síntomas iN Dry Eye Questionnaire (SANDE).
SANDE es un cuestionario de escala analógica visual que cuantifica la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco.
Los sujetos marcan en una escala analógica visual lineal horizontal de 100 mm, con un bolígrafo o lápiz, su frecuencia y gravedad.
Al medir, en mm, donde se marcó cada escala, se puede obtener una puntuación, de 0 a 100, donde una puntuación más alta se correlaciona con síntomas más frecuentes y más severos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de síntomas iN Dry Eye Questionnaire
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La diferencia en la mejora de la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE) en comparación con el ojo contralateral a las 4 y 8 semanas.
SANDE es un cuestionario de escala analógica visual que cuantifica la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco.
Los sujetos marcan en una escala analógica visual lineal horizontal de 100 mm, con un bolígrafo o lápiz, su frecuencia y gravedad.
Al medir, en mm, donde se marcó cada escala, se puede obtener una puntuación, de 0 a 100, donde una puntuación más alta se correlaciona con síntomas más frecuentes y más severos.
|
8 semanas
|
|
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las diferencias en la mejora de la prueba de Schirmer en comparación con el ojo contralateral.
Se coloca anestesia tópica en el ojo y se colocan tiras reactivas de Schirmers en el fórnix temporal de cada ojo.
Luego se indica a los pacientes que cierren los ojos y, después de 5 minutos, se retiran las tiras de Schirmer.
La cantidad de mojado de cada tira se lee de la tira y se registra.
Los valores van de 0 a 35.
Las puntuaciones más bajas indican una menor producción de lágrimas y una mayor enfermedad de la superficie ocular.
|
8 semanas
|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las diferencias en la mejora del Tear Break Up Time (TBUT) en comparación con el ojo contralateral.
Después de la instilación de fluoresceína, se le pide al paciente que cierre los ojos, luego abra el ojo y manténgalo abierto.
La cantidad de tiempo entre la apertura del ojo y la interrupción visible de la película lagrimal se registra en segundos.
El mismo procedimiento se repite para el otro ojo.
El tiempo puede variar desde 0 segundos (ruptura instantánea) hasta >10 segundos.
Los tiempos más bajos indican una mayor enfermedad de la superficie ocular.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .