Ocena Dextenza u pacjentów z oczną GVHD i wpływ na wyniki choroby powierzchni oka
Ocena Dextenzy u pacjentów z chorobą przeszczepu oka przeciwko gospodarzowi (GVHD) i wpływu na wyniki choroby powierzchni oka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest uznaną, leczniczą metodą leczenia różnych złośliwych i niezłośliwych zaburzeń hematologicznych. Pomimo wzrostu przeżywalności pacjentów z HSCT, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), w której komórki odpornościowe dawcy wykrywają komórki biorcy jako obce i atakują tkankę gospodarza, wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością po allo-HSCT. Zajęcie powierzchni oka jest jednym z najczęstszych objawów przewlekłej GVHD, dotykającym nawet 60-90% pacjentów. Suche oko (DE) jest typowym objawem GVHD w oku, a ciężkie, przewlekłe zapalenie odgrywa kluczową rolę w patogenezie. Dlatego miejscowe steroidy były powszechnie stosowane u pacjentów z oczną GVHD (oGVHD). Chociaż wykazano lecznicze działanie miejscowych steroidów w oGVHD, skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli nie jest odpowiednio stosowana; słaba współpraca pacjenta i niewłaściwe podawanie kropli (takie jak brak oka i wkraplanie niewystarczającej ilości leku) mogą zmniejszyć skuteczność leku. Dodatkowo, nawet jeśli krople są stosowane prawidłowo, tylko około 5% podanej dawki może dotrzeć do tkanki docelowej z powodu mrugania, drenażu nosowo-łzowego i niskiej przepuszczalności rogówki. Ponadto przerywane podawanie miejscowych kropli powoduje zmienne stężenie leku w tkance docelowej i daje suboptymalne działanie farmakologiczne. Ponadto długotrwałe stosowanie miejscowych sterydów może być toksyczne dla powierzchni oka z powodu środków konserwujących, takich jak chlorek benzalkoniowy, który jest stosowany ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, aby zapobiec zanieczyszczeniu kropli. Ta toksyczność może dodatkowo zakłócić barierę nabłonka rogówki, która jest już zakłócona z powodu istniejącego stanu zapalnego powierzchni oka.
Aby rozwiązać wszystkie te przeszkody związane z miejscowymi steroidami u pacjentów z oGVHD, korzystna może być wkładka dokanałowa bez środków konserwujących o przedłużonym uwalnianiu (Dextenza, Ocular Therapeutix). Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładek dokanałowych Dextenza u pacjentów z oczną GVHD.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zdiagnozowani jako przewlekła oczna GVHD
- Wiek >= 18 lat
- Barwienie rogówki fluoresceiną ≥ 4
- Wskaźnik chorób powierzchni oka ≥22.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób immunologicznych innych niż GVHD, opryszczkowe zapalenie rogówki lub nowotwór oka
- Zmiana schematu leczenia poprzez miejscową cyklosporynę, autologiczną surowicę, anakinrę lub doustne związki tetracyklinowe w ciągu 30 dni przed włączeniem;
- Zmiana schematu leczenia za pomocą ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub miejscowych leków przeciwjaskrowych w ciągu 15 dni przed włączeniem
- Obecne stosowanie miejscowych sterydów częściej niż dwa razy dziennie
- Obecne lub przebyte nadciśnienie oczne lub jaskra indukowane steroidami
- Wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia ocznego lub jaskry indukowanych steroidami
- Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Historia czopu kolagenowego (przedłużającego) w ciągu 6 miesięcy
- Brak możliwości współpracy przy kompleksowym badaniu okulistycznym
- Historia deformacji powiek lub neuroparalitycznej choroby powiek
- Aktywna infekcja oka, w tym opryszczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEXTENZA (wkładka oczna z deksametazonem) 0,4 mg, do podania dokanałowego
Wszyscy pacjenci otrzymają wkładkę Dextenza do jednego oka i zwykły rozpuszczalny czop wewnątrzkanałowy do drugiego oka (randomizowane).
|
Wstawiony podczas badania przesiewowego/linia bazowa: dzień zerowy w prawym lub lewym oku (w zależności od randomizacji)
|
|
Inny: Rozpuszczalny czop wewnątrzkanałowy
Wszyscy pacjenci otrzymają wkładkę Dextenza do jednego oka i zwykły rozpuszczalny czop wewnątrzkanałowy do drugiego oka (randomizowane).
|
Wstawiony podczas badania przesiewowego/linia bazowa: dzień zerowy w prawym lub lewym oku (w zależności od randomizacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w redukcji barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w porównaniu z okiem przeciwstronnym.
Rogówka jest podzielona na pięć stref (środkowa, górna, skroniowa, nosowa i dolna) i dla każdej strefy stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną jest oceniany w skali od 0 do 3. W związku z tym maksymalny wynik wynosi 15 dla każdego oka .
Wyższy wynik koreluje z wyższą dotkliwością.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena barwienia na zielono lizaminową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w redukcji zielonego zabarwienia lizaminowego w porównaniu z okiem przeciwstronnym.
Dla każdego oka ocenia się sześć obszarów (3 obszary spojówki nosowej i 3 obszary spojówki skroniowej) od 0 do 3.
Tak więc dla każdego oka możliwy jest maksymalny wynik 18 punktów.
Wyższy wynik koreluje z wyższą dotkliwością.
|
4 tygodnie
|
|
Ulga objawowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w złagodzeniu objawów od wartości początkowej do 4 tygodni w porównaniu z okiem przeciwległym przy użyciu kwestionariusza oceny objawów iN Dry Eye Questionnaire (SANDE).
SANDE to wizualny kwestionariusz w skali analogowej, który określa ilościowo nasilenie i częstotliwość objawów suchego oka.
Osoby badane zaznaczają długopisem lub ołówkiem poziomą liniową wizualną skalę analogową o długości 100 mm, częstotliwość i nasilenie.
Mierząc w mm, gdzie zaznaczono każdą skalę, można uzyskać wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik koreluje z częstszymi i cięższymi objawami.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów iN Kwestionariusz suchego oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica w poprawie oceny objawów w kwestionariuszu suchego oka (SANDE) w porównaniu z okiem przeciwstronnym po 4 i 8 tygodniach.
SANDE to wizualny kwestionariusz w skali analogowej, który określa ilościowo nasilenie i częstotliwość objawów suchego oka.
Osoby badane zaznaczają długopisem lub ołówkiem poziomą liniową wizualną skalę analogową o długości 100 mm, częstotliwość i nasilenie.
Mierząc w mm, gdzie zaznaczono każdą skalę, można uzyskać wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik koreluje z częstszymi i cięższymi objawami.
|
8 tygodni
|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnice w poprawie testu Schirmera w porównaniu z okiem kontralateralnym.
Miejscowy środek znieczulający umieszcza się w oku, a paski testowe Schirmersa umieszcza się w sklepieniu skroniowym każdego oka.
Pacjentów następnie instruuje się, aby zamknęli oczy i po 5 minutach usuwano paski Schirmera.
Stopień zwilżenia każdego paska odczytuje się z paska i zapisuje.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 35.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą produkcję łez i większą chorobę powierzchni oka.
|
8 tygodni
|
|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnice w poprawie czasu przerwania łez (TBUT) w porównaniu z okiem kontralateralnym.
Po wkropleniu fluoresceiny pacjent jest proszony o zamknięcie oczu, a następnie otworzenie oka i pozostawienie go otwartego.
Czas między otwarciem oka a widocznym przerwaniem filmu łzowego jest rejestrowany w sekundach.
Ta sama procedura jest powtarzana dla drugiego oka.
Czas może wynosić od 0 sekund (natychmiastowe zerwanie) do >10 sekund.
Niższe czasy wskazują na większą chorobę powierzchni oka.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .