안구 GVHD 환자에서 Dextenza의 평가와 안구 표면 질환 결과에 미치는 영향
안구이식편대숙주병(GVHD) 환자에서 Dextenza의 평가와 안구 표면 질환 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 다양한 악성 및 비악성 혈액 장애에 대한 치유적이고 확립된 치료 양식입니다. 조혈모세포이식 환자의 생존율 증가에도 불구하고 기증자 면역세포가 수혜자 세포를 이물질로 감지하고 숙주 조직을 공격하는 이식편대숙주병(GVHD)은 동종조혈모세포이식 후 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있다. 안구 표면 침범은 최대 60-90%의 환자가 영향을 받는 만성 GVHD의 가장 흔한 징후 중 하나입니다. 안구건조증(DE)은 안구 GVHD의 전형적인 소견이며 중증의 만성 염증이 병인에 결정적인 역할을 합니다. 따라서, 국소 스테로이드는 안구 GVHD(oGVHD) 환자에게 일반적으로 사용되어 왔습니다. oGVHD에서 국소 스테로이드의 치유 효과가 나타났지만 적절하게 적용되지 않으면 치료 효과가 감소할 수 있습니다. 환자 순응도 저하 및 부적절한 점적 투여(예: 눈을 놓치고 약물의 불충분한 양 주입)는 약물 효능을 감소시킬 수 있습니다. 또한 눈 깜박임, 코눈물 배출, 각막 투과성 저하 등으로 점적을 적절하게 하더라도 투여량의 약 5%만이 표적 조직에 도달할 수 있다. 또한 간헐적으로 국소 점적제를 투여하면 표적 조직에서 다양한 약물 농도가 발생하고 최적이 아닌 약리학적 효과가 나타납니다. 또한, 국소 스테로이드의 장기간 사용은 안약의 오염을 방지하기 위해 항균 특성에 사용되는 벤잘코늄 클로라이드와 같은 방부제로 인해 안구 표면에 독성을 나타낼 수 있습니다. 이 독성은 기존의 안구 표면 염증으로 인해 이미 파괴된 각막 상피 장벽을 더욱 방해할 수 있습니다.
oGVHD 환자의 국소 스테로이드와 관련된 이러한 모든 장애물을 해결하기 위해 방부제가 없는 지속 방출형 관내 삽입물(Dextenza, Ocular Therapeutix)이 도움이 될 수 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 안구 GVHD 환자에서 Dextenza 관내 삽입물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 안구 GVHD로 진단된 모든 환자
- 나이 >= 18세
- 각막 플루오레세인 염색 ≥ 4
- 안구 표면 질환 지수 ≥22.
제외 기준:
- GVHD, 헤르페스 각막염 또는 안구 악성 종양 이외의 면역 질환의 병력
- 등록 전 30일 이내에 국소 사이클로스포린, 자가 혈청, 아나킨라 또는 경구 테트라사이클린 화합물로 치료 요법 변경;
- 등록 전 15일 이내에 전신 면역억제제 또는 국소 항녹내장 약물로 치료 요법 변경
- 현재 하루에 두 번 이상 국소 스테로이드 사용
- 스테로이드 유발 안구 고혈압 또는 녹내장의 현재 또는 과거력
- 스테로이드 유발 안구 고혈압 또는 녹내장의 가족력
- 지난 3개월 동안 안구 수술 또는 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 사용 이력
- 6개월 이내의 콜라겐(연장) 관내 마개 병력
- 종합적인 안구 검사에 대한 협조 불능
- 눈꺼풀 기형 또는 신경마비성 눈꺼풀 질환의 병력
- 헤르페스병을 포함한 활동성 안구 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEXTENZA(덱사메타손 안과용 삽입물) 0.4 mg, 관내 사용
모든 환자는 한쪽 눈에 Dextenza 삽입물을 받고 반대쪽 눈에는 규칙적인 용해성 관내 플러그를 받습니다(무작위).
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스크리닝/기준선 동안 삽입: 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 Day Zero(무작위화에 따라 다름)
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다른: 용해 가능한 관내 플러그
모든 환자는 한쪽 눈에 Dextenza 삽입물을 받고 반대쪽 눈에는 규칙적인 용해성 관내 플러그를 받습니다(무작위).
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스크리닝/기준선 동안 삽입: 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 Day Zero(무작위화에 따라 다름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 4 주
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반대쪽 눈과 비교하여 각막 플루오레세인 염색(CFS) 감소의 차이.
각막을 5개의 구역(중앙, 상측, 측두부, 비측, 하측)으로 나누고 각 구역별로 각막 플루오레세인 염색의 정도를 0~3점으로 구분하여 각 눈의 최대 점수는 15점입니다. .
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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4 주
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리사민 그린 염색 점수
기간: 4 주
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반대쪽 눈과 비교하여 lissamine green 염색 감소의 차이.
각 눈에 대해 6개 영역(비강 결막 영역 3개 및 측두 결막 영역 3개)이 0-3으로 등급이 매겨집니다.
따라서 각 눈에 대해 최대 18점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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4 주
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증상 완화
기간: 4 주
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SANDE(Symptom Assessment Questionnaire iN Dry Eye Questionnaire)를 사용한 반대쪽 눈과 비교하여 기준선에서 4주까지 증상 완화의 차이.
SANDE는 안구건조증 증상의 정도와 빈도를 정량화하는 시각적 아날로그 척도 설문지입니다.
피험자는 100mm 수평 선형 시각적 아날로그 척도에 펜이나 연필, 빈도 및 심각도를 표시합니다.
각 척도를 mm 단위로 측정하여 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 발생하고 더 심합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 설문지의 증상 평가 설문지
기간: 8주
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4주 및 8주에 반대쪽 눈과 비교하여 안구건조증(SANDE) 설문지 점수의 증상 평가 개선의 차이.
SANDE는 안구건조증 증상의 정도와 빈도를 정량화하는 시각적 아날로그 척도 설문지입니다.
피험자는 100mm 수평 선형 시각적 아날로그 척도에 펜이나 연필, 빈도 및 심각도를 표시합니다.
각 척도를 mm 단위로 측정하여 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 발생하고 더 심합니다.
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8주
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쉬르머 테스트
기간: 8주
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반대쪽 눈과 비교하여 Schirmer's test의 호전도 차이.
국소 마취제를 눈에 넣고 Schirmers 테스트 스트립을 각 눈의 측두엽에 넣습니다.
그런 다음 환자에게 눈을 감도록 지시하고 5분 후에 Schirmer 스트립을 제거합니다.
각 스트립의 습윤량을 스트립에서 판독하여 기록합니다.
값의 범위는 0에서 35까지입니다.
점수가 낮을수록 눈물 생성량이 적고 안구 표면 질환이 더 큼을 나타냅니다.
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8주
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눈물 이별 시간
기간: 8주
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반대쪽 눈과 비교하여 눈물 분해 시간(TBUT) 개선의 차이.
플루오레세인을 점적한 후 환자에게 눈을 감고 눈을 뜨고 열어 두도록 요청합니다.
눈을 뜬 시점부터 눈물막이 눈에 띄게 파괴되는 시점까지의 시간을 초 단위로 기록합니다.
동료 눈에 대해 동일한 절차가 반복됩니다.
시간 범위는 0초(즉시 중단)에서 >10초까지입니다.
낮은 시간은 더 큰 안구 표면 질환을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003125
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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