Hodnocení dextenzy u pacientů s oční GVHD a účinky na výsledky oční povrchové choroby
Hodnocení dextenzy u pacientů s onemocněním očního štěpu a hostitele (GVHD) a vliv na výsledky očního povrchového onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je kurativní, zavedená léčebná modalita pro různé maligní a nemaligní hematologické poruchy. Navzdory zvýšení přežití pacientů s HSCT je reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), při níž imunitní buňky dárce detekují buňky příjemce jako cizí a napadají hostitelskou tkáň, spojena s významnou morbiditou a mortalitou po allo-HSCT. Postižení očního povrchu je jedním z nejčastějších projevů chronické GVHD s postižením až 60–90 % pacientů. Suché oko (DE) je typickým nálezem u oční GVHD a závažný chronický zánět hraje zásadní roli v patogenezi. Proto byly u pacientů s oční GVHD (oGVHD) běžně používány topické steroidy. Ačkoli byl u oGVHD prokázán hojivý účinek topických steroidů, účinnost léčby může být snížena, pokud není aplikována správně; špatná kompliance pacienta a nesprávné podávání kapek (jako je vynechání oka a nakapání nedostatečného množství léku) mohou snížit účinnost léku. Navíc, i když jsou kapky aplikovány přiměřeně, pouze přibližně 5 % podané dávky může dosáhnout cílové tkáně z důvodu mrkání, nasolakrimální drenáže a nízké permeability rohovky. Kromě toho přerušované podávání topických kapek vede k proměnlivé koncentraci léčiva v cílové tkáni a vyvolává suboptimální farmakologický účinek. Navíc dlouhodobé používání topických steroidů může být také toxické pro povrch oka kvůli konzervačním látkám, jako je benzalkoniumchlorid, který se používá pro své antimikrobiální vlastnosti, aby se zabránilo kontaminaci kapek. Tato toxicita může dále narušit rohovkovou epiteliální bariéru, která je již narušena v důsledku existujícího zánětu očního povrchu.
K vyřešení všech těchto překážek spojených s topickými steroidy u pacientů s oGVHD může být prospěšná intrakanalikulární inzert s prodlouženým uvolňováním bez konzervačních látek (Dextenza, Ocular Therapeutix). Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakanalikulárních inzertů Dextenza u pacientů s oční GVHD.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou chronické oční GVHD
- Věk >= 18 let
- Barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4
- Index očního povrchového onemocnění ≥22.
Kritéria vyloučení:
- Historie imunitních onemocnění jiných než GVHD, herpetická keratitida nebo oční malignita
- Změny léčebného režimu s lokálním cyklosporinem, autologním sérem, anakinrou nebo perorálními tetracyklinovými sloučeninami během 30 dnů před zařazením;
- Změny léčebného režimu se systémovými imunosupresivy nebo lokálními léky proti glaukomu během 15 dnů před zařazením
- Současné užívání topických steroidů více než dvakrát denně
- Současná nebo anamnéza oční hypertenze nebo glaukomu vyvolané steroidy
- Rodinná anamnéza steroidy indukované oční hypertenze nebo glaukomu
- Anamnéza jakékoli nitrooční operace za poslední 3 měsíce nebo použití kontaktních čoček během 2 týdnů před zařazením
- Anamnéza kolagenové (prodloužené) intrakanalikulární zátky do 6 měsíců
- Neschopnost spolupráce na komplexním očním vyšetření
- Deformita víčka nebo neuroparalytické onemocnění víčka v anamnéze
- Aktivní oční infekce včetně herpetické choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEXTENZA (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg, pro intrakanalikulární použití
Všichni pacienti dostanou vložku Dextenza do jednoho oka a běžnou rozpustnou intrakanalikulární zátku do druhého oka (randomizované).
|
Vloženo během screeningu/základní linie: Den nula buď do pravého nebo levého oka (v závislosti na randomizaci)
|
|
Jiný: Rozpustná intrakanalikulární zátka
Všichni pacienti dostanou vložku Dextenza do jednoho oka a běžnou rozpustnou intrakanalikulární zátku do druhého oka (randomizované).
|
Vloženo během screeningu/základní linie: Den nula buď do pravého nebo levého oka (v závislosti na randomizaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v redukci barvení rohovky fluoresceinem (CFS) ve srovnání s kontralaterálním okem.
Rohovka je rozdělena do pěti zón (centrální, horní, temporální, nazální a dolní) a pro každou zónu je závažnost barvení rohovky fluoresceinem odstupňována na stupnici od 0 do 3. Maximální skóre je proto 15 pro každé oko .
Vyšší skóre koreluje s vyšší závažností.
|
4 týdny
|
|
Skóre barvení lissaminem zelené
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v redukci barvení lissaminem zeleně ve srovnání s kontralaterálním okem.
Šest oblastí je odstupňováno pro každé oko (3 oblasti nosní spojivky a 3 oblasti temporální spojivky) od 0 do 3.
Pro každé oko je tedy možné získat maximální skóre 18.
Vyšší skóre koreluje s vyšší závažností.
|
4 týdny
|
|
Symptomatická úleva
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v symptomatické úlevě od výchozí hodnoty do 4 týdnů ve srovnání s kontralaterálním okem pomocí The Symptom Assessment Questionnaire in Dry Eye Questionnaire (SANDE).
SANDE je vizuální analogový dotazník, který kvantifikuje závažnost a frekvenci příznaků suchého oka.
Subjekty označují na 100 mm horizontální lineární vizuální analogové stupnici perem nebo tužkou jejich frekvenci a závažnost.
Měřením v mm, kde byla každá stupnice označena, lze získat skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre koreluje s častějšími a závažnějšími příznaky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení symptomů v dotazníku pro suché oko
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl ve zlepšení hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) dotazníkového skóre ve srovnání s kontralaterálním okem ve 4. a 8. týdnu.
SANDE je vizuální analogový dotazník, který kvantifikuje závažnost a frekvenci příznaků suchého oka.
Subjekty označují na 100 mm horizontální lineární vizuální analogové stupnici perem nebo tužkou jejich frekvenci a závažnost.
Měřením v mm, kde byla každá stupnice označena, lze získat skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre koreluje s častějšími a závažnějšími příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly ve zlepšení Schirmerova testu oproti kontralaterálnímu oku.
Topické anestetikum se umístí do oka a do spánkového fornixu každého oka se umístí Schirmers testovací proužky.
Pacienti jsou poté instruováni, aby zavřeli oči a po 5 minutách jsou Schirmerovy proužky odstraněny.
Množství smáčení každého proužku se odečte z proužku a zaznamená se.
Hodnoty se pohybují od 0 do 35.
Nižší skóre ukazuje na nižší produkci slz a větší onemocnění očního povrchu.
|
8 týdnů
|
|
Tear Break Up Time
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly ve zlepšení Tear Break Up Time (TBUT) ve srovnání s kontralaterálním okem.
Po instilaci fluoresceinu je pacient požádán, aby zavřel oči, poté je otevřel a nechal je otevřené.
Doba mezi otevřením oka a viditelným narušením slzného filmu se zaznamenává v sekundách.
Stejný postup se opakuje pro druhé oko.
Čas se může pohybovat od 0 sekund (okamžité přerušení) do >10 sekund.
Nižší časy ukazují na větší onemocnění očního povrchu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 2020P003125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy