A Dextenza értékelése a szem GVHD-ben szenvedő betegeknél és a szemfelszíni betegségek kimenetelére gyakorolt hatás
A Dextenza értékelése szemgraft vs gazdabetegségben (GVHD) szenvedő betegeknél és hatása a szemfelszíni betegségek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) egy gyógyító, megalapozott kezelési mód számos rosszindulatú és nem rosszindulatú hematológiai rendellenesség számára. Annak ellenére, hogy a betegek túlélése nőtt a HSCT-vel, a graft-versus-host betegség (GVHD), amelyben a donor immunsejtek idegenként észlelik a recipiens sejteket, és megtámadják a gazdaszövetet, jelentős morbiditással és mortalitással jár együtt az allo-HSCT után. A szemfelszín érintettsége a krónikus GVHD egyik leggyakoribb megnyilvánulása, amely a betegek 60-90%-át érinti. Száraz szem (DE) a tipikus lelet a szem GVHD-ben, és a súlyos, krónikus gyulladás döntő szerepet játszik a patogenezisben. Ezért a helyi szteroidokat gyakran alkalmazzák a szem GVHD-ben (oGVHD) szenvedő betegeknél. Bár az oGVHD-ben kimutatták a helyi szteroidok gyógyító hatását, a kezelés hatékonysága csökkenhet, ha nem megfelelően alkalmazzák; a beteg rossz együttműködése és a cseppek helytelen beadása (például a szem kihagyása és a nem megfelelő mennyiségű gyógyszer becsepegtetése) csökkentheti a gyógyszeres kezelés hatékonyságát. Ezen túlmenően, még ha a cseppeket megfelelően alkalmazzák is, a beadott dózisnak csak körülbelül 5%-a érheti el a célszövetet a pislogás, a nasolacrimalis elvezetés és a szaruhártya alacsony permeabilitása miatt. Ezenkívül a helyi cseppek szakaszos adagolása változó gyógyszerkoncentrációt eredményez a célszövetben, és szuboptimális farmakológiai hatást eredményez. Ezenkívül a helyi szteroidok hosszan tartó használata is mérgező lehet a szem felszínére a tartósítószerek, például a benzalkónium-klorid miatt, amelyet antimikrobiális tulajdonságai miatt használnak a cseppek szennyeződésének megelőzésére. Ez a toxicitás tovább ronthatja a szaruhártya epiteliális gátját, amely a meglévő szemfelszíni gyulladás miatt már megszakadt.
Az oGVHD-ben szenvedő betegeknél a helyi szteroidokkal kapcsolatos mindezen akadályok megoldása érdekében előnyös lehet egy tartósan felszabaduló, tartósítószer-mentes intracanalicularis betét (Dextenza, Ocular Therapeutix). Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Dextenza intracanalicularis betétek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése okuláris GVHD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél krónikus okuláris GVHD-t diagnosztizáltak
- Életkor >= 18 év
- Szaruhártya fluoreszcein festődés ≥ 4
- Szemfelszíni betegségek indexe ≥22.
Kizárási kritériumok:
- A GVHD-n kívüli immunbetegségek anamnézisében, a herpetikus keratitisben vagy a szem rosszindulatú daganatában
- A kezelési rend megváltoztatása helyi ciklosporinnal, autológ szérummal, anakinrával vagy orális tetraciklin-vegyületekkel a felvételt megelőző 30 napon belül;
- A kezelési rend megváltoztatása szisztémás immunszuppresszánsokkal vagy lokális zöldhályog elleni gyógyszerekkel a beiratkozást megelőző 15 napon belül
- A helyi szteroidok jelenlegi használata naponta többször
- Jelenleg vagy a kórtörténetben szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia vagy glaukóma
- A családban előfordult szteroid okozta okuláris hipertónia vagy glaukóma
- Bármilyen intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban vagy kontaktlencse-használat a felvételt megelőző 2 héten belül
- Az anamnézisben kollagénes (meghosszabbított) intracanalicularis dugó 6 hónapon belül
- Együttműködési képtelenség egy átfogó szemészeti vizsgálathoz
- A fedél deformitása vagy neuroparalitikus fedőbetegség az anamnézisben
- Aktív szemfertőzés, beleértve a herpeszes betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEXTENZA (dexametazon szemészeti betét) 0,4 mg, intracanalicularis használatra
Minden beteg Dextenza betétet kap az egyik szemébe, és egy szabályos, oldódó intracanalicularis dugót a másik szemébe (randomizált).
|
Szűrés/alapvonal alatt beszúrva: Nulladik nap a jobb vagy a bal szembe (a véletlenszerűségtől függően)
|
|
Egyéb: Oldható intracanalicularis dugó
Minden beteg Dextenza betétet kap az egyik szemébe, és egy szabályos, oldódó intracanalicularis dugót a másik szemébe (randomizált).
|
Szűrés/alapvonal alatt beszúrva: Nulladik nap a jobb vagy a bal szembe (a véletlenszerűségtől függően)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a szaruhártya fluoreszcein festődésének (CFS) csökkenésében az ellenoldali szemhez képest.
A szaruhártya öt zónára van felosztva (centrális, felső, temporális, nazális és alsó), és mindegyik zónánál a szaruhártya fluoreszcein festődésének súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozzák. Ezért a maximális pontszám 15 minden szemre. .
A magasabb pontszám nagyobb súlyossággal korrelál.
|
4 hét
|
|
Lisszamin zöld festési pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A lisszaminzöld festődés csökkenésének különbsége az ellenoldali szemhez képest.
Minden szemhez hat régiót (3 orr kötőhártya régió és 3 temporális kötőhártya régió) 0-3-ig osztályoznak.
Így minden szemre maximum 18 pont adható.
A magasabb pontszám nagyobb súlyossággal korrelál.
|
4 hét
|
|
Tüneti enyhülés
Időkeret: 4 hét
|
A tüneti enyhülés különbsége a kiindulási állapottól 4 hétig, az ellenoldali szemhez képest a The Symptom Assessment Questionnaire in Dry Eye Questionnaire (SANDE) segítségével.
A SANDE egy vizuális analóg kérdőív, amely számszerűsíti a száraz szem tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
Az alanyok 100 mm-es vízszintes lineáris vizuális analóg skálán, tollal vagy ceruzával jelölik meg gyakoriságukat és súlyosságukat.
A mm-ben mérve, ahol minden skála meg lett jelölve, 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kaphatunk, ahol a magasabb pontszám korrelál a gyakoribb és súlyosabb tünetekkel.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetfelmérő kérdőív a Száraz szem kérdőívben
Időkeret: 8 hét
|
A száraz szem (SANDE) kérdőíves tünetértékelés javulásának különbsége az ellenoldali szemhez képest a 4. és a 8. héten.
A SANDE egy vizuális analóg kérdőív, amely számszerűsíti a száraz szem tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
Az alanyok 100 mm-es vízszintes lineáris vizuális analóg skálán, tollal vagy ceruzával jelölik meg gyakoriságukat és súlyosságukat.
A mm-ben mérve, ahol minden skála meg lett jelölve, 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kaphatunk, ahol a magasabb pontszám korrelál a gyakoribb és súlyosabb tünetekkel.
|
8 hét
|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: 8 hét
|
A Schirmer-teszt javulásának különbségei az ellenoldali szemhez képest.
Helyi érzéstelenítőt helyeznek a szembe, és Schirmers tesztcsíkokat helyeznek mindkét szem temporális fornixába.
A betegeket ezután utasítják, hogy csukják be a szemüket, és 5 perc elteltével eltávolítják a Schirmer csíkokat.
Az egyes csíkok nedvesedésének mértékét leolvassuk a csíkról, és feljegyezzük.
Az értékek 0 és 35 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb könnytermelést és nagyobb szemfelszíni betegséget jelez.
|
8 hét
|
|
Tear Szakítási idő
Időkeret: 8 hét
|
A Tear Break Up Time (TBUT) javulásának különbségei az ellenoldali szemhez képest.
A fluoreszcein becsepegtetése után a pácienst arra kérik, hogy csukja be a szemét, majd nyissa ki és tartsa nyitva.
A szem kinyitása és a könnyfilm látható megszakadása közötti időt másodpercekben rögzítik.
Ugyanezt az eljárást megismételjük a társszemmel is.
Az idő 0 másodperctől (azonnali felszakadás) és >10 másodpercig terjedhet.
Az alacsonyabb idő nagyobb szemfelszíni betegséget jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003125
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .