Оценка применения декстензы у пациентов с РТПХ глаз и влияние на исходы заболевания поверхности глаза
Оценка Dextenza у пациентов с болезнью глазного трансплантата против хозяина (GVHD) и влияние на исходы заболевания глазной поверхности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является излечивающим, признанным методом лечения различных злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний. Несмотря на увеличение выживаемости пациентов с ТГСК, болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), при которой донорские иммунные клетки обнаруживают реципиентные клетки как чужеродные и атакуют ткани хозяина, связана со значительной заболеваемостью и смертностью после алло-ТГСК. Поражение глазной поверхности является одним из наиболее частых проявлений хронической РТПХ, которым страдает до 60-90% пациентов. Сухость глаз (DE) является типичным признаком глазной РТПХ, и тяжелое хроническое воспаление играет решающую роль в патогенезе. Поэтому местные стероиды обычно используются у пациентов с глазной РТПХ (оРТПХ). Хотя лечебный эффект местных стероидов был показан при оРТПХ, эффективность лечения может быть снижена, если оно не применяется должным образом; несоблюдение пациентом режима лечения и неправильное введение капель (например, отсутствие глаз и закапывание недостаточного количества лекарства) могут снизить эффективность лекарства. Кроме того, даже при правильном применении капель только около 5% введенной дозы может достичь ткани-мишени из-за моргания, носослезного дренажа и низкой проницаемости роговицы. Кроме того, прерывистое введение капель для местного применения приводит к изменению концентрации лекарственного средства в ткани-мишени и вызывает субоптимальный фармакологический эффект. Кроме того, длительное использование местных стероидов также может быть токсичным для поверхности глаза из-за консервантов, таких как хлорид бензалкония, который используется из-за его антимикробных свойств для предотвращения загрязнения капель. Эта токсичность может еще больше разрушить эпителиальный барьер роговицы, который уже разрушен из-за существующего воспаления поверхности глаза.
Для устранения всех этих препятствий, связанных с топическими стероидами у пациентов с оРТПХ, может оказаться полезным внутриканальцевая вставка с замедленным высвобождением, не содержащая консервантов (Dextenza, Ocular Therapeutix). Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности внутриканальцевых вставок Dextenza у пациентов с глазной РТПХ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом хроническая глазная РТПХ
- Возраст >= 18 лет
- Окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 4
- Индекс заболевания поверхности глаза ≥22.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе иммунных заболеваний, кроме РТПХ, герпетического кератита или злокачественных новообразований глаза.
- Изменение схемы лечения циклоспорином для местного применения, аутологичной сывороткой, анакинрой или пероральными соединениями тетрациклина в течение 30 дней до включения в исследование;
- Изменение схемы лечения системными иммунодепрессантами или местными препаратами против глаукомы в течение 15 дней до включения в исследование.
- Текущее использование местных стероидов более двух раз в день
- Глазная гипертензия или глаукома, вызванная стероидами, в настоящее время или в анамнезе.
- Семейный анамнез индуцированной стероидами глазной гипертензии или глаукомы
- История любых внутриглазных операций за последние 3 месяца или использования контактных линз в течение 2 недель до регистрации
- Коллагеновая (пролонгированная) внутриканальцевая пробка в анамнезе в течение 6 мес.
- Неспособность сотрудничать для всестороннего осмотра глаз
- Деформация век или нейропаралитическая болезнь век в анамнезе
- Активная глазная инфекция, включая герпетическую болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEXTENZA (офтальмологическая вставка с дексаметазоном) 0,4 мг, для внутриканальцевого применения
Все пациенты получат вставку Dextenza в один глаз и обычную растворимую интраканаликулярную пробку в парный глаз (рандомизированно).
|
Вставлено во время скрининга/базового уровня: нулевой день либо в правый, либо в левый глаз (в зависимости от рандомизации).
|
|
Другой: Растворяемая внутриканальцевая пробка
Все пациенты получат вставку Dextenza в один глаз и обычную растворимую интраканаликулярную пробку в парный глаз (рандомизированно).
|
Вставлено во время скрининга/базового уровня: нулевой день либо в правый, либо в левый глаз (в зависимости от рандомизации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в снижении окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) по сравнению с контралатеральным глазом.
Роговица разделена на пять зон (центральная, верхняя, височная, носовая и нижняя), и для каждой зоны интенсивность окрашивания роговицы флуоресцеином оценивается по шкале от 0 до 3. Таким образом, максимальный балл составляет 15 для каждого глаза. .
Более высокий балл коррелирует с более высокой степенью тяжести.
|
4 недели
|
|
Оценка окрашивания лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в уменьшении окрашивания лиссаминовым зеленым по сравнению с контралатеральным глазом.
Шесть областей оцениваются для каждого глаза (3 области носовой конъюнктивы и 3 области височной конъюнктивы) от 0 до 3.
Таким образом, для каждого глаза возможно максимальное количество баллов 18.
Более высокий балл коррелирует с более высокой степенью тяжести.
|
4 недели
|
|
Симптоматическое облегчение
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в симптоматическом облегчении от исходного уровня до 4 недель по сравнению с контралатеральным глазом с использованием Опросника оценки симптомов в опроснике сухого глаза (SANDE).
SANDE — это опросник с визуальной аналоговой шкалой, который количественно определяет тяжесть и частоту симптомов сухости глаз.
Субъекты отмечают на 100-миллиметровой горизонтальной линейной визуальной аналоговой шкале ручкой или карандашом их частоту и тяжесть.
Путем измерения в мм, где отмечена каждая шкала, можно получить оценку от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует более частым и более тяжелым симптомам.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки симптомов в Опроснике по синдрому сухого глаза
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница в улучшении оценки симптомов по шкале опросника «сухой глаз» (SANDE) по сравнению с контралатеральным глазом через 4 и 8 недель.
SANDE — это опросник с визуальной аналоговой шкалой, который количественно определяет тяжесть и частоту симптомов сухости глаз.
Субъекты отмечают на 100-миллиметровой горизонтальной линейной визуальной аналоговой шкале ручкой или карандашом их частоту и тяжесть.
Путем измерения в мм, где отмечена каждая шкала, можно получить оценку от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует более частым и более тяжелым симптомам.
|
8 недель
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: 8 недель
|
Различия в улучшении теста Ширмера по сравнению с контралатеральным глазом.
В глаз вводят местный анестетик, а тест-полоски Ширмерса помещают в височный свод каждого глаза.
Затем пациентов просят закрыть глаза и через 5 минут удаляют полоски Ширмера.
Степень смачивания каждой полоски считывается с полоски и записывается.
Диапазон значений от 0 до 35.
Более низкие баллы указывают на более низкую слезопродукцию и более выраженное заболевание поверхности глаза.
|
8 недель
|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: 8 недель
|
Различия в улучшении времени слезоотделения (TBUT) по сравнению с контралатеральным глазом.
После закапывания флуоресцеина пациента просят закрыть глаза, затем открыть глаз и держать его открытым.
Количество времени между открытием глаза и видимым разрывом слезной пленки регистрируют в секундах.
Та же процедура повторяется для другого глаза.
Время может варьироваться от 0 секунд (мгновенный разрыв) до >10 секунд.
Меньшее время указывает на большее заболевание глазной поверхности.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .