Avaliação da Dextenza em Pacientes com GVHD Ocular e Efeitos nos Resultados de Doenças da Superfície Ocular
Avaliação da Dextenza em Pacientes com Doença do Enxerto Ocular Vs Hospedeiro (GVHD) e Efeito nos Resultados da Doença da Superfície Ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é uma modalidade de tratamento curativa estabelecida para uma variedade de distúrbios hematológicos malignos e não malignos. Apesar de um aumento na sobrevida do paciente com TCTH, a Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD), na qual as células imunes do doador detectam as células do receptor como estranhas e atacam o tecido do hospedeiro, está associada a significativa morbidade e mortalidade após o alo-HSCT. O envolvimento da superfície ocular é uma das manifestações mais comuns da DECH crônica, afetando até 60-90% dos pacientes. O olho seco (DE) é o achado típico na GVHD ocular, e a inflamação crônica grave desempenha um papel crucial na patogênese. Portanto, os esteróides tópicos têm sido comumente usados em pacientes com GVHD ocular (oGVHD). Embora um efeito curativo de esteróides tópicos tenha sido demonstrado em oGVHD, a eficácia do tratamento pode ser reduzida se não for aplicado adequadamente; a baixa adesão do paciente e a administração inadequada de gotas (como errar o olho e instilar uma quantidade insuficiente de medicamento) podem diminuir a eficácia do medicamento. Além disso, mesmo que as gotas sejam aplicadas de forma adequada, apenas cerca de 5% da dose administrada pode atingir o tecido-alvo devido ao pestanejar, drenagem nasolacrimal e baixa permeabilidade da córnea. Além disso, a administração intermitente de gotas tópicas resulta em uma concentração variável do fármaco no tecido-alvo e produz um efeito farmacológico subótimo. Além disso, o uso prolongado de esteróides tópicos também pode ser tóxico para a superfície ocular devido a conservantes como o cloreto de benzalcônio, que é usado por suas propriedades antimicrobianas para evitar a contaminação de gotas. Essa toxicidade pode romper ainda mais a barreira epitelial da córnea, que já está rompida devido à inflamação existente na superfície ocular.
Para lidar com todos esses obstáculos associados aos esteróides tópicos em pacientes com DECHo, uma inserção intracanalicular livre de conservantes de liberação sustentada (Dextenza, Ocular Therapeutix) pode ser benéfica. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia dos insertos intracanaliculares de Dextenza em pacientes com DECH ocular.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados como GVHD ocular crônico
- Idade >= 18 anos
- Coloração de fluoresceína da córnea ≥ 4
- Índice de Doença da Superfície Ocular ≥22.
Critério de exclusão:
- História de outras doenças imunes que não GVHD, ceratite herpética ou malignidade ocular
- Mudanças no regime de tratamento com ciclosporina tópica, soro autólogo, anakinra ou compostos de tetraciclina oral dentro de 30 dias antes da inscrição;
- Mudanças no regime de tratamento com imunossupressores sistêmicos ou medicamentos antiglaucomatosos tópicos dentro de 15 dias antes da inscrição
- Uso atual de esteroides tópicos mais de duas vezes ao dia
- Atual ou história de hipertensão ocular induzida por esteroides ou glaucoma
- História familiar de hipertensão ocular induzida por esteroides ou glaucoma
- História de qualquer cirurgia intra-ocular nos últimos 3 meses ou uso de lentes de contato nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Histórico de plug intracanalicular de colágeno (prolongado) em 6 meses
- Incapacidade de cooperar para um exame ocular abrangente
- História de deformidade da pálpebra ou doença neuroparalítica da pálpebra
- Infecção ocular ativa, incluindo doença herpética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Todos os pacientes receberão Dextenza inserido em um olho e um tampão intracanalicular solúvel regular no outro olho (randomizado).
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Inserido durante a triagem/linha de base: dia zero no olho direito ou esquerdo (dependendo da randomização)
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Outro: Plug intracanalicular solúvel
Todos os pacientes receberão Dextenza inserido em um olho e um tampão intracanalicular solúvel regular no outro olho (randomizado).
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Inserido durante a triagem/linha de base: dia zero no olho direito ou esquerdo (dependendo da randomização)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 4 semanas
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Diferença na redução da coloração de fluoresceína da córnea (CFS) em comparação com o olho contralateral.
A córnea é dividida em cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) e para cada zona, a gravidade da coloração da fluoresceína da córnea é graduada em uma escala de 0 a 3. Portanto, a pontuação máxima é 15 para cada olho .
Uma pontuação mais alta se correlaciona com maior gravidade.
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4 semanas
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Pontuação de coloração verde de lissamina
Prazo: 4 semanas
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A diferença na redução da coloração verde de lissamina em comparação com o olho contralateral.
Seis regiões são graduadas para cada olho (3 regiões da conjuntiva nasal e 3 regiões da conjuntiva temporal) de 0-3.
Assim, uma pontuação máxima de 18 é possível para cada olho.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com maior gravidade.
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4 semanas
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Alívio sintomático
Prazo: 4 semanas
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A diferença no alívio sintomático da linha de base até 4 semanas, em comparação com o olho contralateral usando o Questionário de Avaliação de Sintomas no Questionário de Olho Seco (SANDE).
O SANDE é um questionário de escala analógica visual que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas de olho seco.
Os sujeitos marcam em uma escala analógica visual linear horizontal de 100 mm, com uma caneta ou lápis, sua frequência e gravidade.
Medindo, em mm, onde cada escala foi marcada, pode-se obter uma pontuação, de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais frequentes e mais graves.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Avaliação de Sintomas no Questionário de Olho Seco
Prazo: 8 semanas
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A diferença na pontuação do questionário de avaliação de sintomas no olho seco (SANDE) em comparação com o olho contralateral na 4ª e 8ª semanas.
O SANDE é um questionário de escala analógica visual que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas de olho seco.
Os sujeitos marcam em uma escala analógica visual linear horizontal de 100 mm, com uma caneta ou lápis, sua frequência e gravidade.
Medindo, em mm, onde cada escala foi marcada, pode-se obter uma pontuação, de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais frequentes e mais graves.
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8 semanas
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Teste de Schirmer
Prazo: 8 semanas
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As diferenças na melhora do teste de Schirmer em comparação com o olho contralateral.
O anestésico tópico é colocado no olho e as tiras de teste de Schirmers são colocadas no fórnice temporal de cada olho.
Os pacientes são então instruídos a fechar os olhos e após 5 minutos, as tiras de Schirmer são removidas.
A quantidade de umedecimento de cada tira é lida na tira e registrada.
Os valores variam de 0 a 35.
Pontuações mais baixas indicam menor produção lacrimal e maior doença da superfície ocular.
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8 semanas
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 8 semanas
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As diferenças na melhora do Tear Break Up Time (TBUT) em comparação com o olho contralateral.
Após a instilação de fluoresceína, o paciente é solicitado a fechar os olhos, em seguida abrir o olho e mantê-lo aberto.
A quantidade de tempo entre a abertura do olho e a ruptura visível do filme lacrimal é registrada em segundos.
O mesmo procedimento é repetido para o outro olho.
O tempo pode variar de 0 segundos (interrupção instantânea) a >10 segundos.
Tempos menores indicam maior doença da superfície ocular.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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