Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dextenza hos patienter med okulær GVHD og virkninger på udfald af okulær overfladesygdom

14. december 2021 opdateret af: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Evaluering af Dextenza hos patienter med okulær graft vs værtssygdom (GVHD) og effekt på udfald af øjenoverfladesygdom.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dextenza intracanalicular insert hos patienter med okulær graft-versus-host-sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en helbredende, etableret behandlingsmodalitet for en række maligne og ikke-maligne hæmatologiske lidelser. På trods af en stigning i patientoverlevelse med HSCT, er Graft-Versus-Host Disease (GVHD), hvor donorimmunceller detekterer modtagerceller som fremmede og angriber værtsvævet, forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed efter allo-HSCT. Okulær overfladeinvolvering er en af ​​de mest almindelige manifestationer af kronisk GVHD med op til 60-90% af patienterne påvirket. Tørre øjne (DE) er det typiske fund ved okulær GVHD, og ​​alvorlig, kronisk inflammation spiller en afgørende rolle i patogenesen. Derfor har topikale steroider været almindeligt anvendt hos patienter med okulær GVHD (oGVHD). Selvom der er påvist en helbredende effekt af topikale steroider i oGVHD, kan behandlingens effektivitet blive reduceret, hvis den ikke anvendes korrekt; dårlig patientcompliance og forkert administration af dråber (såsom manglende øje og indsprøjtning af en utilstrækkelig mængde medicin) kan mindske medicinens effektivitet. Derudover, selvom dråber påføres korrekt, kan kun ca. 5 % af den administrerede dosis nå målvævet på grund af blink, nasolacrimal dræning og lav hornhindepermeabilitet. Endvidere resulterer den intermitterende administration af topiske dråber i en variabel lægemiddelkoncentration i målvævet og frembringer en suboptimal farmakologisk virkning. Derudover kan den langvarige brug af topiske steroider også være giftig for den okulære overflade på grund af konserveringsmidler såsom benzalkoniumchlorid, som bruges på grund af dets antimikrobielle egenskaber for at forhindre kontaminering af dråber. Denne toksicitet kan yderligere forstyrre hornhindens epitelbarriere, som allerede er forstyrret på grund af eksisterende okulær overfladebetændelse.

For at imødegå alle disse forhindringer forbundet med topikale steroider hos patienter med oGVHD, kan en langvarig frigivet konserveringsmiddelfri intracanalikulær indsats (Dextenza, Ocular Therapeutix) være fordelagtig. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dextenza intracanalikulære indsatser hos patienter med okulær GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret som kronisk okulær GVHD
  • Alder >= 18 år
  • Hornhindefluoresceinfarvning ≥ 4
  • Ocular Surface Disease Index ≥22.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre immunsygdomme end GVHD, herpetisk keratitis eller okulær malignitet
  • Behandlingsregimen ændres med topisk cyclosporin, autologt serum, anakinra eller orale tetracyclinforbindelser inden for 30 dage før indskrivning;
  • Behandlingsregimen ændres med systemiske immunsuppressiva eller topisk anti-glaukom medicin inden for 15 dage før indskrivning
  • Nuværende brug af topiske steroider mere end to gange om dagen
  • Aktuel eller historie med steroidinduceret okulær hypertension eller glaukom
  • Familiehistorie med steroidinduceret okulær hypertension eller glaukom
  • Anamnese med enhver intra-okulær operation inden for de seneste 3 måneder eller kontaktlinsebrug inden for 2 uger før tilmelding
  • Anamnese med kollagen (forlænger) intracanalikulær prop inden for 6 måneder
  • Manglende evne til at samarbejde om en omfattende øjenundersøgelse
  • Anamnese med lågdeformitet eller neuroparalytisk lågsygdom
  • Aktiv øjeninfektion inklusive herpetisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats) 0,4 mg, til intracanalikulær brug
Alle patienter vil modtage Dextenza-indlæg i det ene øje og en almindelig opløselig intracanalikulær prop i det andet øje (randomiseret).
Medicin: DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats) 0,4 mg, til intracanalikulær brug
Indsat under screening/basislinje: Dag nul i enten højre eller venstre øje (afhængig af randomisering)
Andet: Opløselig intracanalikulær prop
Alle patienter vil modtage Dextenza-indlæg i det ene øje og en almindelig opløselig intracanalikulær prop i det andet øje (randomiseret).
Enhed: Almindelig opløselig intracanalikulær prop
Indsat under screening/basislinje: Dag nul i enten højre eller venstre øje (afhængig af randomisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 4 uger
Forskel i reduktionen af ​​corneal fluoresceinfarvning (CFS) sammenlignet med det kontralaterale øje. Hornhinden er opdelt i fem zoner (central, superior, temporal, nasal og inferior), og for hver zone er sværhedsgraden af ​​cornea fluorescein-farvning graderet på en skala fra 0 til 3. Derfor er den maksimale score 15 for hvert øje . En højere score korrelerer med højere sværhedsgrad.
4 uger
Lissamine grøn farvning score
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i reduktionen af ​​lissamingrøn farvning sammenlignet med det kontralaterale øje. Seks regioner er klassificeret for hvert øje (3 nasale konjunktivale regioner og 3 temporale konjunktivale regioner) fra 0-3. Således er en maksimal score på 18 muligt for hvert øje. En højere score korrelerer med højere sværhedsgrad.
4 uger
Symptomatisk lindring
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i symptomatisk lindring fra baseline til 4 uger sammenlignet med det kontralaterale øje ved brug af The Symptom Assessment Questionnaire iN Dry Eye Questionnaire (SANDE). SANDE er et spørgeskema i visuel analog skala, der kvantificerer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne. Emner markerer deres frekvens og sværhedsgrad på en 100 mm horisontal lineær visuel analog skala med en pen eller blyant. Ved at måle, i mm, hvor hver skala blev markeret, kan der opnås en score, fra 0 til 100, hvor en højere score korrelerer med hyppigere og mere alvorlige symptomer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurderingsspørgeskemaet i Dry Eye-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i forbedringen af ​​symptomvurderingen i tørre øjne (SANDE) spørgeskemascore sammenlignet med det kontralaterale øje ved 4 og 8 uger. SANDE er et spørgeskema i visuel analog skala, der kvantificerer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne. Emner markerer deres frekvens og sværhedsgrad på en 100 mm horisontal lineær visuel analog skala med en pen eller blyant. Ved at måle, i mm, hvor hver skala blev markeret, kan der opnås en score, fra 0 til 100, hvor en højere score korrelerer med hyppigere og mere alvorlige symptomer.
8 uger
Schirmers test
Tidsramme: 8 uger
Forskellene i forbedringen af ​​Schirmers test sammenlignet med det kontralaterale øje. Topisk bedøvelse placeres i øjet, og Schirmers teststrimler placeres i den temporale fornix i hvert øje. Patienterne instrueres derefter i at lukke øjnene, og efter 5 minutter fjernes Schirmer-strimlerne. Mængden af ​​befugtning af hver strimmel aflæses af strimlen og registreres. Værdier går fra 0 til 35. Lavere score indikerer lavere tåreproduktion og større øjenoverfladesygdom.
8 uger
Tear Break Up Time
Tidsramme: 8 uger
Forskellene i forbedringen af ​​Tear Break Up Time (TBUT) sammenlignet med det kontralaterale øje. Efter inddrypning af fluorescein bliver patienten bedt om at lukke øjnene, derefter åbne øjet og holde det åbent. Mængden af ​​tid mellem åbning af øjet og synlig afbrydelse af tårefilmen registreres i sekunder. Den samme procedure gentages for det andet øje. Tiden kan variere fra 0 sekunder (øjeblikkelig opbrud) til >10 sekunder. Lavere tider indikerer større øjenoverfladesygdom.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats) 0,4 mg, til intracanalikulær brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner