気管支アレルゲンチャレンジ(BAC)によって誘発された軽度喘息の被験者の安全性と有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、単一施設、無作為化臨床試験
2025年1月28日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.
気管支アレルゲンチャレンジ(BAC)によって誘発された軽度喘息の被験者におけるADX-629の安全性と有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、単一施設、無作為化臨床試験
気管支アレルゲンチャレンジ(BAC)によって誘発された軽度喘息の被験者におけるADX-629の安全性と有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、単一施設、無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
- Cliantha Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18〜65歳(両端を含む)の男性または妊娠していない女性。
- 被験者は、研究関連の活動を開始する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント (英語) に参加する必要があり、研究手順、研究制限、研究プロトコル、および必要な評価のための返品を喜んで順守する必要があります。
- -妊娠の可能性がない、または出産の可能性のある女性被験者で、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から開始し、少なくとも30日間、少なくとも1つまたは2つの効果的な避妊法を一貫して正しく使用することにコミットしている治験薬の最終投与。
- -喘息基準のためのグローバルイニシアチブに従って、スクリーニング訪問で2年間軽度に制御された喘息を有する一般的に健康な被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管系、腎臓系、神経系、肝臓系、内分泌系、胃腸系、泌尿生殖器系、自己免疫系、血液系、または喘息以外の代謝性疾患の病歴と存在。勉強。
- -他の多年生アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性(すなわち、カビ、陰性対照と比較して3mm以上の膨疹を持つ犬)。 研究中に発生する、または発生すると予想される季節性アレルギー症状のある被験者は、被験者がアレルギーの季節から外れるまで、被験者を除外または再スケジュールする必要があります。
- -治験責任医師の裁量による投与前1年以内の関連する肺疾患。
- -過去6か月間の喘息による最近の入院、または治験責任医師が試験への参加と両立しないと見なすその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADX-629、600 mg を 1 日 2 回経口投与 (PO 入札)、最低 1 週間
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ADX-629、600 mg を 1 日 2 回経口投与 (PO 入札)、最低 1 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ、600 mg を 1 日 2 回経口投与 (PO 入札)、最低 1 週間
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プラセボ、600 mg を 1 日 2 回経口投与 (PO 入札)、最低 1 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の被験者の数
時間枠:安全評価期間は、各治療介入の1日目から7日目でした。
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安全性は、深刻な有害事象の収集を通じて評価されました。
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安全評価期間は、各治療介入の1日目から7日目でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息制御アンケートのベースラインからの変更
時間枠:有効性評価期間は、各治療期間の1日目から7日目でした。ベースラインは、ランダム化前の最後の非混乱評価として定義されます。
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喘息制御アンケートのベースラインからの変更。これは、7段階のスケールに関する7つの質問です(0 =完全に制御され、6 =非常に不十分に制御されています)。
最初の6つの質問は、主題によって回答されます。
予測される1秒(FEV1)パーセントでの強制呼気量に関する7回目の質問(0 => 95%、6 = <50%の予測)は、診療所のスタッフによって完了します。
喘息制御アンケートは、7つの質問すべてに対する回答の平均として計算され、より高いスコアはより深刻です。
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有効性評価期間は、各治療期間の1日目から7日目でした。ベースラインは、ランダム化前の最後の非混乱評価として定義されます。
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総白血球のsputum球球のベースラインからの変化
時間枠:有効性評価期間は、各治療期間の1日目から7日目まででした。ベースラインは、ランダム化前の最後の非混乱評価として定義されます。
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気管支アレルゲンチャレンジの7時間で、気管支アレルゲンチャレンジ後の24時間後の総白血球のsput類好酸球の割合からのベースラインからの変化。
sputの好酸球の割合の減少は改善を示しています。
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有効性評価期間は、各治療期間の1日目から7日目まででした。ベースラインは、ランダム化前の最後の非混乱評価として定義されます。
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総白血球のsputum好中球のベースラインからの変化
時間枠:有効性評価期間は、各治療期間の1日目から7日目でした。ベースラインは、ランダム化前の最後の非混乱評価として定義されます。
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気管支アレルゲンチャレンジの7時間後、気管支アレルゲンチャレンジの24時間後の総白血球のsput sputum gethilsの割合からのベースラインからの変化。
sput sput sputmilsの割合の減少は改善を示しています。
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有効性評価期間は、各治療期間の1日目から7日目でした。ベースラインは、ランダム化前の最後の非混乱評価として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月9日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。