Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia de indivíduos com asma leve induzida pelo bronquial Allergen Challenge (BAC)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do ADX-629 em indivíduos com asma leve induzida pelo desafio de alérgenos brônquicos (BAC)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do ADX-629 em indivíduos com asma leve induzida pelo desafio de alérgenos brônquicos (BAC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Cliantha Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na Visita de Triagem.
- Os indivíduos devem dar seu consentimento informado assinado e datado (em inglês) para participar antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo e devem estar dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, restrições do estudo, protocolo do estudo e retorno para as avaliações necessárias.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para não engravidar ou com potencial para engravidar que se comprometem com o uso consistente e correto de pelo menos uma forma altamente eficaz ou duas formas eficazes de contracepção começando pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e por pelo menos 30 dias após última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos geralmente saudáveis com asma leve controlada por 2 anos na visita de triagem de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma.
Critério de exclusão:
- Histórico e presença de doenças cardiovasculares, renais, neurológicas, hepatológicas, endocrinológicas, gastrointestinais, geniturinárias, autoimunes, hematológicas ou metabólicas clinicamente significativas além da asma, que na opinião do investigador podem colocar o sujeito em risco ou influenciar os resultados durante o estudar.
- Teste cutâneo positivo para outros alérgenos perenes (isto é, mofo, cão com pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo). Indivíduos com sintomas sazonais de alergia que ocorrem ou são esperados durante o estudo devem resultar na exclusão do indivíduo ou reagendamento até que o indivíduo esteja fora da temporada de alergia.
- Qualquer doença pulmonar relevante dentro de 1 ano antes da dosagem, a critério do investigador.
- Hospitalização recente com asma nos últimos 6 meses ou qualquer outra condição médica que o Investigador considere incompatível com a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADX-629, 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (PO bid) por no mínimo 1 semana
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ADX-629, 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (PO bid) por no mínimo 1 semana
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Comparador de Placebo: Placebo, 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (PO bid) por no mínimo 1 semana
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Placebo, 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (PO bid) por no mínimo 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de assuntos com eventos adversos graves
Prazo: O período de avaliação de segurança foi o dia 1 - dia 7 para cada intervenção de tratamento.
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A segurança foi avaliada por meio de uma séria coleta de eventos adversos.
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O período de avaliação de segurança foi o dia 1 - dia 7 para cada intervenção de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de controle de asma
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi o dia 1 ao dia 7 para cada período de tratamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada antes da randomização.
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Mudança da linha de base no questionário de controle de asma, que é sete perguntas em uma escala de sete pontos (0 = totalmente controlada, 6 = extremamente mal controlado).
As seis primeiras perguntas são respondidas pelo assunto.
A sétima questão, referente ao volume expiratório forçado na porcentagem de 1 segundo (Fev1) previsto (0 => 95% previsto, 6 = <50% previsto), é concluído pela equipe da clínica.
O questionário de controle de asma é calculado como a média da resposta a todas as sete perguntas, com uma pontuação mais alta sendo mais severa.
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O período de avaliação da eficácia foi o dia 1 ao dia 7 para cada período de tratamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada antes da randomização.
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Mudança da linha de base no escarro eosinófilos porcentagem do total de leucócitos
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi o dia 1 a 7 para cada período de tratamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada antes da randomização.
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Mudança da linha de base nos eosinófilos do escarro porcentagem do total de leucócitos às sete horas após o desafio do alérgeno brônquico e 24 horas após o desafio do alérgeno brônquico.
Uma redução na porcentagem de eosinófilos de escarro demonstra melhora.
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O período de avaliação da eficácia foi o dia 1 a 7 para cada período de tratamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada antes da randomização.
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Mudança da linha de base no porcentagem de neutrófilos de escarro do total de leucócitos
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi o dia 1 ao dia 7 para cada período de tratamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada antes da randomização.
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Mudança da linha de base na porcentagem de neutrófilos de escarro do total de leucócitos às 7 horas após o desafio dos alérgenos brônquicos e 24 horas após o desafio dos alérgenos brônquicos.
Uma redução na porcentagem de neutrófilos de escarro demonstra melhora.
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O período de avaliação da eficácia foi o dia 1 ao dia 7 para cada período de tratamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada antes da randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-629-AA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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