一项双盲、安慰剂对照、单中心、随机临床试验，用于评估支气管过敏原刺激 (BAC) 诱发的轻度哮喘受试者的安全性和有效性
2025年1月28日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、单中心、随机临床试验，以评估 ADX-629 在支气管过敏原刺激 (BAC) 诱发的轻度哮喘受试者中的安全性和有效性
一项双盲、安慰剂对照、单中心、随机临床试验，以评估 ADX-629 在支气管过敏原刺激 (BAC) 诱发的轻度哮喘受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
- 在开始任何与研究相关的活动之前，受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书（英文）才能参与，并且必须愿意遵守研究程序、研究限制、研究方案，并返回进行所需的评估。
- 具有非生育潜力或生育潜力的女性受试者，承诺在筛选访问前至少 4 周开始并持续至少 30 天，始终如一地正确使用至少一种高效或两种有效的避孕方法最后一剂研究药物。
- 根据全球哮喘倡议标准，一般健康的受试者在筛选访视时患有轻度控制的哮喘 2 年。
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、肾脏、神经系统、肝脏、内分泌、胃肠道、泌尿生殖系统、自身免疫、血液或代谢疾病的病史和存在，但研究者认为这可能会使受试者处于危险之中或在研究期间影响结果学习。
- 其他常年性过敏原的皮肤点刺试验呈阳性（即与阴性对照相比，霉菌、风团≥ 3 毫米的狗）。 在研究期间出现或预计会出现季节性过敏症状的受试者应被排除或重新安排，直到受试者脱离过敏季节。
- 根据研究者的判断，在给药前 1 年内患有任何相关的肺部疾病。
- 最近 6 个月内因哮喘住院或研究者认为与参与试验不相容的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-629，600 毫克，每天口服两次（每日两次），持续至少 1 周
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ADX-629，600 毫克，每天口服两次（每日两次），持续至少 1 周
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安慰剂比较：安慰剂，600 毫克，每天口服两次（每日两次），持续至少 1 周
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安慰剂，600 毫克，每天口服两次（每日两次），持续至少 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件的受试者数量
大体时间：安全评估期是每种治疗干预措施的第1天 - 第7天。
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通过严重的不良事件收集来评估安全性。
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安全评估期是每种治疗干预措施的第1天 - 第7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从哮喘控制调查表中的基线更改
大体时间：每个治疗期的疗效评估期是第1天至第7天。基线定义为在随机分组之前的最后一次无错评估。
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从哮喘控制调查表中的基线变化，这是七点尺度上的七个问题（0 =完全控制，6 =受到极度控制）。
主题回答了前六个问题。
诊所工作人员完成了第七个问题，即预测的1秒（FEV1）百分比（0 => 95％，6 = <50％），由诊所工作人员完成。
哮喘控制问卷计算为对所有七个问题的回答的平均值，更高的分数更为严重。
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每个治疗期的疗效评估期是第1天至第7天。基线定义为在随机分组之前的最后一次无错评估。
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痰中嗜酸性粒细胞百分比的总白细胞百分比的变化
大体时间：在每个治疗期间，疗效评估期是第1至第7天。基线定义为在随机分组之前的最后一次无错评估。
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支气管过敏原挑战率七个小时的痰嗜酸性粒细胞的基线变化和支气管过敏原挑战后24小时的总白细胞百分比。
痰嗜酸性粒细胞百分比的降低显示出改善。
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在每个治疗期间，疗效评估期是第1至第7天。基线定义为在随机分组之前的最后一次无错评估。
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痰中嗜中性粒细胞的基线变化的总白细胞百分比
大体时间：每个治疗期的疗效评估期是第1天至第7天。基线定义为在随机分组之前的最后一次无错评估。
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支气管过敏原挑战后7小时的痰中嗜中性粒细胞的基线变化和支气管过敏原挑战后24小时的总白细胞百分比。
痰中性粒细胞百分比的降低表明有所改善。
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每个治疗期的疗效评估期是第1天至第7天。基线定义为在随机分组之前的最后一次无错评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月18日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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