Et dobbeltmasket, placebokontrolleret, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgspersoner med mild astma induceret af bronchial allergen challenge (BAC)

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde, mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screeningsbesøg.
• Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke (på engelsk) til at deltage, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter, og skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer, undersøgelsesrestriktioner, undersøgelsesprotokol og returnere for de påkrævede vurderinger.
• Kvindelige forsøgspersoner i enten ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, som forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af mindst én yderst effektiv eller to effektive former for prævention, startende mindst 4 uger før screeningsbesøget og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
• Generelt raske forsøgspersoner med let kontrolleret astma i 2 år ved screeningsbesøg i henhold til Global Initiative for Astma-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese og tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, neurologisk, hepatologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, genitourinær, autoimmun, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, bortset fra astma, som efter Investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke resultaterne under undersøgelse.
• Positiv hudpriktest til andre flerårige allergener (dvs. skimmelsvamp, hund med ≥ 3 mm slynge sammenlignet med negativ kontrol). Forsøgspersoner med sæsonbestemte allergisymptomer, der opstår eller forventes at opstå i løbet af undersøgelsen, bør resultere i udelukkelse af forsøgspersoner eller omlægning af tidsplanen, indtil forsøgspersonen er ude af allergisæsonen.
• Enhver relevant lungesygdom inden for 1 år før dosering efter investigators skøn.
• Nylig indlæggelse med astma inden for de sidste 6 måneder eller enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.