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Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Probanden mit leichtem Asthma, das durch die bronchiale Allergen-Challenge (BAC) ausgelöst wurde

28. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit leichtem Asthma, das durch die bronchiale Allergen-Challenge (BAC) verursacht wurde

Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit leichtem Asthma, das durch die bronchiale Allergen-Challenge (BAC) verursacht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch) zur Teilnahme geben, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen, und sie müssen bereit sein, die Studienverfahren, Studienbeschränkungen, das Studienprotokoll einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung von mindestens einer hochwirksamen oder zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung verpflichten, beginnend mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und für mindestens 30 Tage danach letzte Dosis des Studienmedikaments.
  • Im Allgemeinen gesunde Probanden mit leicht kontrolliertem Asthma für 2 Jahre beim Screening-Besuch gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, hepatologischer, endokrinologischer, gastrointestinaler, urogenitaler, autoimmuner, hämatologischer oder metabolischer Erkrankungen außer Asthma, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse beeinflussen können die lernen.
  • Positiver Pricktest auf andere perennierende Allergene (z. B. Schimmel, Hund mit ≥ 3 mm Quaddel im Vergleich zur Negativkontrolle). Probanden mit saisonalen Allergiesymptomen, die während der Studie auftreten oder voraussichtlich auftreten, sollten zum Ausschluss oder zur Verschiebung des Probanden führen, bis der Proband die Allergiesaison beendet hat.
  • Jede relevante Lungenerkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit Asthma in den letzten 6 Monaten oder einer anderen Erkrankung, die der Prüfarzt für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-629, 600 mg oral zweimal täglich (PO bid) für mindestens 1 Woche
Arzneimittel: ADX-629
ADX-629, 600 mg oral zweimal täglich (PO bid) für mindestens 1 Woche
Placebo-Komparator: Placebo, 600 mg oral zweimal täglich (p.o. 2-mal täglich) für mindestens 1 Woche
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 600 mg oral zweimal täglich (p.o. 2-mal täglich) für mindestens 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Sicherheitsbewertungszeitraum war Tag 1 - Tag 7 für jede Behandlungsintervention.
Die Sicherheit wurde durch eine schwerwiegende unerwünschte Erfassung der Ereignisse bewertet.
Der Sicherheitsbewertungszeitraum war Tag 1 - Tag 7 für jede Behandlungsintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Asthma -Kontrollfragebogen
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen, der sieben Fragen auf einer Sieben-Punkte-Skala enthält (0 = völlig kontrolliert, 6 = extrem schlecht kontrolliert). Die ersten sechs Fragen werden vom Thema beantwortet. Die siebte Frage, die das erzwungene expiratorisches Volumen in 1 Sekunden (FEV1) prozentuiert vorhergesagt (0 => 95% vorhergesagt, 6 = <50% vorhergesagt), wird von den Mitarbeitern des Kliniks abgeschlossen. Der Asthma -Kontrollfragebogen wird als Mittelwert der Antwort auf alle sieben Fragen berechnet, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegender ist.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Sputum -Eosinophilen Prozentsatz der gesamten Leukozyten
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 1 bis 7 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sputum Eosinophils Prozentsatz der Gesamtleukozyten sieben Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung und 24 Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung. Eine Verringerung des Prozentsatzes von Sputum -Eosinophilen zeigt eine Verbesserung.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 1 bis 7 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sputum -Neutrophilen -Prozentsatz der gesamten Leukozyten
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sputum -Neutrophilen Prozentsatz der gesamten Leukozyten 7 Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung und 24 Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung. Eine Verringerung des Prozentsatzes von Sputumneutrophilen zeigt eine Verbesserung.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-629-AA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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