Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim) na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania procedur badania, ograniczeń badania, protokołu badania i powrotu na wymagane oceny.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które zobowiążą się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji, począwszy od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez co najmniej 30 dni po wizycie ostatnia dawka badanego leku.
• Ogólnie zdrowi pacjenci z łagodną kontrolowaną astmą od 2 lat podczas wizyty przesiewowej zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy ds. Astmy.

Kryteria wyłączenia:

• Historia i obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, hepatologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub metabolicznych innych niż astma, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki podczas badania badanie.
• Dodatni punktowy test skórny na inne alergeny wieloletnie (tj. pleśń, pies z bąblem ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną). Osoby z sezonowymi objawami alergii, które występują lub mogą wystąpić podczas badania, powinny skutkować wykluczeniem uczestnika lub zmianą harmonogramu do czasu, gdy pacjent zakończy sezon alergiczny.
• Jakakolwiek istotna choroba płuc w ciągu 1 roku przed podaniem dawki według uznania badacza.
• Niedawna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który Badacz uzna za uniemożliwiający udział w badaniu.