Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 u pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)
Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 u pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim) na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania procedur badania, ograniczeń badania, protokołu badania i powrotu na wymagane oceny.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które zobowiążą się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji, począwszy od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez co najmniej 30 dni po wizycie ostatnia dawka badanego leku.
- Ogólnie zdrowi pacjenci z łagodną kontrolowaną astmą od 2 lat podczas wizyty przesiewowej zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy ds. Astmy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia i obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, hepatologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub metabolicznych innych niż astma, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki podczas badania badanie.
- Dodatni punktowy test skórny na inne alergeny wieloletnie (tj. pleśń, pies z bąblem ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną). Osoby z sezonowymi objawami alergii, które występują lub mogą wystąpić podczas badania, powinny skutkować wykluczeniem uczestnika lub zmianą harmonogramu do czasu, gdy pacjent zakończy sezon alergiczny.
- Jakakolwiek istotna choroba płuc w ciągu 1 roku przed podaniem dawki według uznania badacza.
- Niedawna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który Badacz uzna za uniemożliwiający udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADX-629, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO bid) przez minimum 1 tydzień
|
ADX-629, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO bid) przez minimum 1 tydzień
|
|
Komparator placebo: Placebo, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO dwa razy dziennie) przez co najmniej 1 tydzień
|
Placebo, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO dwa razy dziennie) przez co najmniej 1 tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosił dzień 1 - dzień 7 dla każdej interwencji leczenia.
|
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą poważnej kolekcji zdarzeń niepożądanych.
|
Okres oceny bezpieczeństwa wynosił dzień 1 - dzień 7 dla każdej interwencji leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy, czyli siedem pytań w siedmiopunktowej skali (0 = całkowicie kontrolowana, 6 = wyjątkowo słabo kontrolowana).
Pierwsze sześć pytań odpowiada na ten temat.
Siódme pytanie, dotyczące wymuszonej objętości wydechu w 1 sekundzie (FEV1) Procent przewidywany (przewidywany 0 => 95%, przewidywany 6 = <50%), jest wypełnione przez personel kliniki.
Kwestionariusz kontroli astmy jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie siedem pytań, przy czym wyższy wynik jest poważniejszy.
|
Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofili plwociny procent całkowitej leukocytów
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił dzień od 1 do 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Eozynofilenia plwociny Procent całkowitej leukocytów w siedem godzin po wyzwaniu alergenu oskrzelowego i 24 godziny po wyzwaniu alergenowym.
Zmniejszenie odsetka eozynofili plwociny pokazuje poprawę.
|
Okres oceny skuteczności wynosił dzień od 1 do 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w neutrofilach plwociny Procent całkowitych leukocytów
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w neutrofilach plwociny Procent całkowitych leukocytów po 7 godzinach po wyzwaniu alergenowym i 24 godziny po wyzwaniu alergenowym.
Zmniejszenie procentu neutrofili plwociny pokazuje poprawę.
|
Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-629-AA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .