Een dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, single-center, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van proefpersonen met milde astma veroorzaakt door de bronchiale allergeenuitdaging (BAC)
28 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, single-center, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-629 te beoordelen bij proefpersonen met mild astma veroorzaakt door de bronchiale allergeenuitdaging (BAC)
Een dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, single-center, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-629 te beoordelen bij proefpersonen met mild astma veroorzaakt door de bronchiale allergeenuitdaging (BAC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) bij screeningbezoek.
- Proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (in het Engels) geven om deel te nemen voordat ze met studiegerelateerde activiteiten beginnen en moeten bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures, studiebeperkingen, het studieprotocol en de vereiste beoordelingen.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of wel zwanger kunnen worden en zich verplichten tot consistent en correct gebruik van ten minste één zeer effectieve of twee effectieve vormen van anticonceptie vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende ten minste 30 dagen na laatste dosis studiegeneesmiddel.
- Over het algemeen gezonde proefpersonen met licht gecontroleerd astma gedurende 2 jaar bij screeningbezoek volgens de criteria van het Global Initiative for Astma.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis en aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, neurologische, hepatologische, endocrinologische, gastro-intestinale, genito-urinaire, auto-immuun-, hematologische of metabolische ziekte anders dan astma, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de resultaten kan beïnvloeden tijdens de studie.
- Positieve huidpriktest voor andere meerjarige allergenen (d.w.z. schimmel, hond met ≥ 3 mm kwaddel in vergelijking met negatieve controle). Proefpersonen met seizoensgebonden allergiesymptomen die optreden of naar verwachting zullen optreden tijdens het onderzoek, dienen te resulteren in uitsluiting van proefpersonen of herschikking van de afspraak totdat de proefpersoon buiten het allergieseizoen is.
- Elke relevante longziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering naar goeddunken van de onderzoeker.
- Recente ziekenhuisopname met astma in de afgelopen 6 maanden of een andere medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX-629, 600 mg tweemaal daags oraal toegediend (PO bid) gedurende minimaal 1 week
|
ADX-629, 600 mg tweemaal daags oraal toegediend (PO bid) gedurende minimaal 1 week
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, 600 mg tweemaal daags oraal toegediend (PO bid) gedurende minimaal 1 week
|
Placebo, 600 mg tweemaal daags oraal toegediend (PO bid) gedurende minimaal 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheidsbeoordelingsperiode was dag 1 - dag 7 voor elke behandelingsinterventie.
|
Veiligheid werd beoordeeld door middel van ernstige bijwerkingen.
|
De veiligheidsbeoordelingsperiode was dag 1 - dag 7 voor elke behandelingsinterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de vragenlijst van astma -controle
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 1 tot en met dag 7 voor elke behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
|
Verander van de basislijn in de astma-besturingsvragenlijst, die zeven vragen zijn op een zevenpuntsschaal (0 = volledig gecontroleerd, 6 = extreem slecht gecontroleerd).
De eerste zes vragen worden beantwoord door het onderwerp.
De zevende vraag, met betrekking tot geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) percentage voorspeld (0 => 95% voorspeld, 6 = <50% voorspeld), wordt voltooid door kliniekpersoneel.
De astma -controlevragenlijst wordt berekend als het gemiddelde van het antwoord op alle zeven vragen, waarbij een hogere score ernstiger is.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 1 tot en met dag 7 voor elke behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
|
|
Verandering van de basislijn in sputum eosinofielenpercentage van de totale leukocyten
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 1 tot en met 7 voor elke behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
|
Verandering van de basislijn in sputum eosinofielenpercentage van de totale leukocyten na zeven uur na Bronchiale allergeen -uitdaging en 24 uur na de bronchiale allergeenuitdaging.
Een verlaging van het sputum eosinofielenpercentage toont verbetering.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 1 tot en met 7 voor elke behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
|
|
Verandering van de basislijn in sputum neutrofielen percentage van het totale leukocyten
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 1 tot en met dag 7 voor elke behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
|
Verandering van de basislijn in sputum -neutrofielenpercentage van de totale leukocyten na 7 uur na bronchiale allergeenuitdaging en 24 uur na Bronchiale allergeenuitdaging.
Een verlaging van het sputum -neutrofielenpercentage toont verbetering aan.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 1 tot en met dag 7 voor elke behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-629-AA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .