Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilaiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, joilla on keuhkoallergeenihaasteen (BAC) aiheuttama lievä astma
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Kaksinaamioinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus ADX-629:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoallergeenihaasteen (BAC) aiheuttama lievä astma
Kaksinaamioinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus ADX-629:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoallergeenihaasteen (BAC) aiheuttama lievä astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuksensa (englanniksi) osallistuakseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä, tutkimusrajoituksia, tutkimusprotokollaa ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka sitoutuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein vähintään yhtä erittäin tehokasta tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja vähintään 30 päivää sen jälkeen viimeinen annos tutkimuslääkettä.
- Yleisesti terveet henkilöt, joilla on lievä hallinnassa oleva astma 2 vuoden ajan seulontakäynnillä Global Initiative for Asthma -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, munuaisten, neurologisten, hepatologisten, endokrinologisten, maha-suolikanavan, sukuelinten, autoimmuuni-, hematologisten tai aineenvaihduntasairauksien kuin astman historia ja esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tuloksiin tutkimuksen aikana. opiskella.
- Positiivinen ihopistotesti muille monivuotisille allergeeneille (eli homeelle, koiralle, jolla on ≥ 3 mm:n naaras verrattuna negatiiviseen kontrolliin). Koehenkilöt, joilla on kausiluonteisia allergiaoireita, joita esiintyy tai joiden odotetaan ilmaantuvan tutkimuksen aikana, tulisi johtaa tutkimushenkilön poissulkemiseen tai uudelleenjärjestelyyn, kunnes koehenkilö on allergiakauden ulkopuolella.
- Mikä tahansa asiaankuuluva keuhkosairaus 1 vuoden sisällä ennen annostelua tutkijan harkinnan mukaan.
- Äskettäinen sairaalahoito astman vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-629, 600 mg suun kautta kahdesti päivässä (PO bid) vähintään 1 viikon ajan
|
ADX-629, 600 mg suun kautta kahdesti päivässä (PO bid) vähintään 1 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, 600 mg suun kautta kahdesti päivässä (PO bid) vähintään 1 viikon ajan
|
Plasebo, 600 mg suun kautta kahdesti päivässä (PO bid) vähintään 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointiaika oli päivä 1 - päivä 7 jokaiselle hoitotoimenpiteelle.
|
Turvallisuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman keräämisen avulla.
|
Turvallisuuden arviointiaika oli päivä 1 - päivä 7 jokaiselle hoitotoimenpiteelle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta astman ohjauskyselyssä
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 1 - päivä 7 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia ennen satunnaistamista.
|
Muutos astman ohjauskyselyn lähtötasosta, joka on seitsemän kysymystä seitsemän pisteen asteikolla (0 = täysin hallittu, 6 = erittäin huonosti hallittu).
Aihe vastaa ensimmäisiin kuuteen kysymykseen.
Seitsemäs kysymys, joka koskee pakotettua eläinlämäärää 1 sekunnissa (FEV1) ennustetussa (0 => 95% ennustetussa, 6 = <50% ennustetussa).
Astman ohjauskysely lasketaan kaikkien seitsemän kysymyksen vastauksen keskiarvona, ja korkeampi pistemäärä on vakavampi.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 1 - päivä 7 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia ennen satunnaistamista.
|
|
Muutos lähtötasosta yskön eosinofiilien prosenttiosuus kokonaisleukosyytteistä
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 1–7 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia ennen satunnaistamista.
|
Muutos lähtötasosta yskön eosinofiilien prosenttiosuus kokonaisleukosyyteistä seitsemässä tunnissa keuhkoputken allergeenihaasteen jälkeen ja 24 tuntia keuhkoputken allergeenihaasteen jälkeen.
Yskö -eosinofiilien prosenttiosuuden väheneminen osoittaa parannusta.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 1–7 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia ennen satunnaistamista.
|
|
Muutos lähtötasosta ysköt neutrofiilien prosenttiosuus kokonaisleukosyytteistä
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 1 - päivä 7 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia ennen satunnaistamista.
|
Muutos lähtötasosta ysköt neutrofiilien prosenttiosuus kokonaisleukosyytteistä 7 tunnissa keuhkoputken allergeenihaasteen jälkeen ja 24 tuntia keuhkoputken allergeenihaasteen jälkeen.
Ysköneutrofiilien prosenttiosuuden väheneminen osoittaa parannusta.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 1 - päivä 7 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia ennen satunnaistamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-629-AA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .