Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pacientů s mírným astmatem vyvolaným bronchiálním alergenem (BAC)

28. ledna 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů s mírným astmatem vyvolaným bronchiálním alergenem (BAC)

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů s mírným astmatem vyvolaným bronchiálním alergenem (BAC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (v angličtině) k účasti před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií a musí být ochotni dodržovat studijní postupy, studijní omezení, protokol studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.
  • Ženy ve fertilním nebo fertilním potenciálu, které se zaváží důsledně a správně používat alespoň jednu vysoce účinnou nebo dvě účinné formy antikoncepce počínaje nejméně 4 týdny před screeningovou návštěvou a nejméně 30 dnů po ní poslední dávka studovaného léku.
  • Obecně zdraví jedinci s mírným kontrolovaným astmatem po dobu 2 let při screeningové návštěvě podle kritérií Global Initiative for Asthma.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, neurologického, hepatologického, endokrinologického, gastrointestinálního, genitourinárního, autoimunitního, hematologického nebo metabolického onemocnění jiného než astma, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit výsledky během studie.
  • Pozitivní kožní prick test na jiné celoroční alergeny (tj. plíseň, pes s pupínkem ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou). Subjekty se symptomy sezónní alergie, které se objevují nebo se očekává, že se vyskytnou během studie, by měly vést k vyloučení subjektu nebo přeplánování, dokud subjekt není mimo sezónu alergie.
  • Jakékoli relevantní plicní onemocnění během 1 roku před podáním podle uvážení zkoušejícího.
  • Nedávná hospitalizace pro astma v posledních 6 měsících nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-629, 600 mg podávaných perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne
Lék: ADX-629
ADX-629, 600 mg podávaných perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne
Komparátor placeba: Placebo, 600 mg podávané perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne
Lék: Placebo
Placebo, 600 mg podávané perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Doba hodnocení bezpečnosti byla pro každý intervence léčby 1. dnem 7. den.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím vážného sběru nežádoucích událostí.
Doba hodnocení bezpečnosti byla pro každý intervence léčby 1. dnem 7. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu, což je sedm otázek v sedmibodové stupnici (0 = zcela kontrolované, 6 = extrémně špatně kontrolované). Prvních šest otázek odpovídá subjekt. Sedmá otázka týkající se vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) procento předpovídané (0 =>> 95% předpovídano, 6 = <50% předpovídano) je dokončeno zaměstnanci kliniky. Dotazník pro kontrolu astmatu se počítá jako průměr odpovědi na všech sedm otázek, přičemž vyšší skóre je závažnější.
Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v sputum eosinofily procento celkových leukocytů
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7 den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v eosinofile sputum procento celkových leukocytů za sedm hodin po bronchiálních alergenových výzvách a 24 hodin po bronchiálních alergenových výzvách. Snížení procenta eosinofilů sputa prokazuje zlepšení.
Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7 den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v neutrofilech sputum procento celkových leukocytů
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna ze základní linie v neutrofile sputum procento celkových leukocytů po 7 hodinách po bronchiálních alergenových výzvách a 24 hodin po bronchiální alergenové výzvě. Snížení procenta sputum neutrofilů prokazuje zlepšení.
Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-629-AA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopické astma

Klinické studie na ADX-629

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit