En dobbeltmasket, placebokontrollert, enkeltsenter, randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til personer med mild astma indusert av bronkialallergenutfordringen (BAC)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne, mellom 18 og 65 år (inkludert) ved screeningbesøk.
• Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke (på engelsk) for å delta før de starter noen studierelaterte aktiviteter og må være villige til å overholde studieprosedyrer, studierestriksjoner, studieprotokoll og returnere for de nødvendige vurderingene.
• Kvinnelige forsøkspersoner av enten ikke-fertil alder eller i fertil alder som forplikter seg til konsekvent og korrekt bruk av minst én svært effektiv eller to effektive former for prevensjon med start minst 4 uker før screeningbesøket og i minst 30 dager etter siste dose studiemedisin.
• Generelt friske personer med mild kontrollert astma i 2 år ved screeningbesøk i henhold til Global Initiative for Astma-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese og tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, nevrologisk, hepatologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, genitourinær, autoimmun, hematologisk eller metabolsk sykdom annen enn astma, som etter etterforskers mening enten kan sette forsøkspersonen i fare eller påvirke resultatene under studere.
• Positiv hudpriktest for andre flerårige allergener (dvs. mugg, hund med ≥ 3 mm svelg sammenlignet med negativ kontroll). Forsøkspersoner med sesongmessige allergisymptomer som oppstår eller forventes å oppstå i løpet av studien, bør resultere i eksklusjon av forsøkspersonen eller omplanlegging til forsøkspersonen er ute av allergisesongen.
• Eventuell relevant lungesykdom innen 1 år før dosering etter utrederens skjønn.
• Nylig sykehusinnleggelse med astma de siste 6 månedene eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i forsøket.