Un essai clinique à double insu, contrôlé par placebo, à centre unique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des sujets souffrant d'asthme léger induit par le test Bronchial Allergen Challenge (BAC)
28 janvier 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique randomisé à double insu, contrôlé par placebo, à centre unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 chez les sujets souffrant d'asthme léger induit par le test d'allergène bronchique (BAC)
Un essai clinique randomisé à double insu, contrôlé par placebo, à centre unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-629 chez les sujets souffrant d'asthme léger induit par le test d'allergène bronchique (BAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 65 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté (en anglais) pour participer avant de commencer toute activité liée à l'étude et doivent être disposés à se conformer aux procédures d'étude, aux restrictions d'étude, au protocole d'étude et au retour pour les évaluations requises.
- Sujets féminins en âge de procréer ou en âge de procréer qui s'engagent à utiliser régulièrement et correctement au moins une forme de contraception hautement efficace ou deux formes efficaces de contraception à partir d'au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant au moins 30 jours après dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujets généralement en bonne santé avec un asthme léger contrôlé pendant 2 ans lors de la visite de dépistage selon les critères de la Global Initiative for Asthma.
Critère d'exclusion:
- Antécédents et présence de maladies cardiovasculaires, rénales, neurologiques, hépatologiques, endocrinologiques, gastro-intestinales, génito-urinaires, auto-immunes, hématologiques ou métaboliques autres que l'asthme, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le sujet en danger, soit influencer les résultats pendant le étudier.
- Test cutané positif à d'autres allergènes pérennes (c'est-à-dire moisissure, chien avec une papule ≥ 3 mm par rapport au témoin négatif). Les sujets présentant des symptômes d'allergies saisonnières qui surviennent ou sont susceptibles de se produire au cours de l'étude doivent entraîner l'exclusion ou le report du sujet jusqu'à ce que le sujet soit hors de la saison des allergies.
- Toute maladie pulmonaire pertinente dans l'année précédant l'administration à la discrétion de l'investigateur.
- Hospitalisation récente pour asthme au cours des 6 derniers mois ou toute autre condition médicale que l'investigateur juge incompatible avec la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADX-629, 600 mg administré par voie orale deux fois par jour (PO bid) pendant au moins 1 semaine
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ADX-629, 600 mg administré par voie orale deux fois par jour (PO bid) pendant au moins 1 semaine
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Comparateur placebo: Placebo, 600 mg administrés par voie orale deux fois par jour (PO bid) pendant au moins 1 semaine
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Placebo, 600 mg administrés par voie orale deux fois par jour (PO bid) pendant au moins 1 semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des événements indésirables graves
Délai: La période d'évaluation de la sécurité a été le jour 1 - le jour 7 pour chaque intervention de traitement.
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La sécurité a été évaluée par une collection d'événements défavorables graves.
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La période d'évaluation de la sécurité a été le jour 1 - le jour 7 pour chaque intervention de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base du questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité a été le jour 1 au jour 7 pour chaque période de traitement. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de contrôle de l'asthme, qui est de sept questions sur une échelle de sept points (0 = totalement contrôlé, 6 = extrêmement mal contrôlé).
Les six premières questions sont répondues par le sujet.
La septième question, concernant le volume expiratoire forcé en pourcentage de 1 seconde (FEV1) prévu (0 => 95% prévu, 6 = <50% prédit), est rempli par le personnel de la clinique.
Le questionnaire de contrôle de l'asthme est calculé comme la moyenne de la réponse aux sept questions, un score plus élevé étant plus grave.
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La période d'évaluation de l'efficacité a été le jour 1 au jour 7 pour chaque période de traitement. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
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Changement par rapport aux éosinophiles de base pour pourcentage de leucocytes totaux
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était le jour 1 à 7 pour chaque période de traitement. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
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Changement par rapport à la référence dans les éosinophiles d'expectoration pourcentage de leucocytes totaux à sept heures après le défi des allergènes bronchiaux et 24 heures après le défi des allergènes bronchiaux.
Une réduction du pourcentage d'éosinophiles d'expectorations démontre une amélioration.
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La période d'évaluation de l'efficacité était le jour 1 à 7 pour chaque période de traitement. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
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Changement par rapport à la référence dans le pourcentage de neutrophiles d'expectorations du total des leucocytes
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité a été le jour 1 au jour 7 pour chaque période de traitement. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
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Changement par rapport à la référence dans le pourcentage de neutrophiles d'expectoration des leucocytes totaux à 7 heures après le défi des allergènes bronchiaux et 24 heures après le défi des allergènes bronchiaux.
Une réduction du pourcentage de neutrophiles d'expectorations démontre une amélioration.
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La période d'évaluation de l'efficacité a été le jour 1 au jour 7 pour chaque période de traitement. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-629-AA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .