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Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei soggetti con asma lieve indotto dal Bronchial Allergen Challenge (BAC)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico randomizzato a doppio centro, controllato con placebo, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con asma lieve indotto dal Bronchial Allergen Challenge (BAC)

Uno studio clinico randomizzato a doppio centro, controllato con placebo, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con asma lieve indotto dal Bronchial Allergen Challenge (BAC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • I soggetti devono fornire il proprio consenso informato scritto firmato e datato (in inglese) per partecipare prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio e devono essere disposti a rispettare le procedure di studio, le restrizioni allo studio, il protocollo di studio e il ritorno per le valutazioni richieste.
  • Soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili che si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto almeno una forma di contraccezione altamente efficace o due efficaci a partire da almeno 4 settimane prima della visita di screening e per almeno 30 giorni dopo ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti generalmente sani con asma lieve controllato per 2 anni alla visita di screening secondo i criteri della Global Initiative for Asthma.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e presenza di malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, epatologiche, endocrinologiche, gastrointestinali, genitourinarie, autoimmuni, ematologiche o metaboliche clinicamente significative diverse dall'asma, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il soggetto o influenzare i risultati durante il studia.
  • Skin prick test positivo per altri allergeni perenni (es. muffa, cane con pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo). I soggetti con sintomi di allergia stagionale che si verificano o che si prevede si verifichino durante lo studio dovrebbero comportare l'esclusione o la riprogrammazione del soggetto fino a quando il soggetto non sarà fuori dalla stagione allergica.
  • Qualsiasi malattia polmonare rilevante entro 1 anno prima della somministrazione a discrezione dello sperimentatore.
  • Recente ricovero in ospedale per asma negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra condizione medica che lo Sperimentatore ritenga incompatibile con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-629, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per un minimo di 1 settimana
Droga: ADX-629
ADX-629, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per un minimo di 1 settimana
Comparatore placebo: Placebo, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per minimo 1 settimana
Droga: Placebo
Placebo, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per minimo 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della sicurezza è stato il giorno 1 - giorno 7 per ogni intervento terapeutico.
La sicurezza è stata valutata attraverso una seria raccolta di eventi avversi.
Il periodo di valutazione della sicurezza è stato il giorno 1 - giorno 7 per ogni intervento terapeutico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel questionario di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nel questionario sul controllo dell'asma, che è sette domande su una scala a sette punti (0 = totalmente controllata, 6 = estremamente scarsamente controllata). Le prime sei domande ricevono risposta dall'argomento. La settima domanda, riguardante il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) percentuale prevista (0 => 95% prevista, 6 = <50% previsto), è completato dal personale clinico. Il questionario sul controllo dell'asma viene calcolato come media della risposta a tutte e sette le domande, con un punteggio più alto più grave.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale negli eosinofili dell'espettorato percentuale di leucociti totali
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato da 1 a 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nell'eosinofili dell'espettorato percentuale di leucociti totali a sette ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali e 24 ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali. Una riduzione della percentuale di eosinofili espettorato dimostra un miglioramento.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato da 1 a 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nei neutrofili dell'espettorato percentuale di leucociti totali
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nella percentuale di neutrofili espettorato di leucociti totali a 7 ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali e 24 ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali. Una riduzione della percentuale di neutrofili espettorato dimostra un miglioramento.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-629-AA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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