Двойное замаскированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности субъектов с легкой астмой, вызванной бронхиальной аллергопробой (BAC)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на скрининговом визите.
• Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие (на английском языке) на участие до начала любой деятельности, связанной с исследованием, и должны быть готовы соблюдать процедуры исследования, ограничения исследования, протокол исследования и вернуться для необходимых оценок.
• Субъекты женского пола либо без детородного потенциала, либо с детородным потенциалом, которые обязуются последовательно и правильно использовать по крайней мере одну высокоэффективную или две эффективные формы контрацепции, начиная не менее чем за 4 недели до визита для скрининга и в течение как минимум 30 дней после него. последняя доза исследуемого препарата.
• В целом здоровые субъекты с легкой контролируемой астмой в течение 2 лет во время скринингового визита в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме.

Критерий исключения:

• История и наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, неврологического, гепатологического, эндокринологического, желудочно-кишечного, мочеполового, аутоиммунного, гематологического или метаболического заболевания, кроме астмы, которое, по мнению исследователя, может либо подвергать субъекта риску, либо влиять на результаты во время исследования. изучение.
• Положительный кожный прик-тест на другие многолетние аллергены (например, плесень, собака с волдырем ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем). Субъекты с симптомами сезонной аллергии, которые возникают или ожидаются во время исследования, должны быть исключены или перенесены на другой график до тех пор, пока у субъекта не закончится сезон аллергии.
• Любое соответствующее легочное заболевание в течение 1 года до введения дозы по усмотрению исследователя.
• Недавняя госпитализация по поводу астмы за последние 6 месяцев или любое другое заболевание, которое исследователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.