Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de los sujetos con asma leve inducida por el desafío de alérgenos bronquiales (BAC)
28 de enero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de ADX-629 en sujetos con asma leve inducida por el desafío de alérgenos bronquiales (BAC)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de ADX-629 en sujetos con asma leve inducida por el desafío de alérgenos bronquiales (BAC)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Cliantha Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, entre 18 y 65 años de edad (inclusive) en la visita de selección.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado (en inglés) para participar antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, las restricciones del estudio, el protocolo del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
- Sujetos femeninos en edad fértil o no fértil que se comprometan a usar de manera constante y correcta al menos uno o dos métodos anticonceptivos altamente efectivos comenzando al menos 4 semanas antes de la visita de selección y durante al menos 30 días después última dosis del fármaco del estudio.
- Sujetos generalmente sanos con asma leve controlada durante 2 años en la visita de selección de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para el Asma.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y presencia de enfermedades cardiovasculares, renales, neurológicas, hepatológicas, endocrinológicas, gastrointestinales, genitourinarias, autoinmunes, hematológicas o metabólicas clínicamente significativas distintas del asma, que en opinión del investigador pueden poner en riesgo al sujeto o influir en los resultados durante el estudio. estudiar.
- Prueba de punción cutánea positiva para otros alérgenos perennes (es decir, moho, perro con roncha de ≥ 3 mm en comparación con el control negativo). Los sujetos con síntomas de alergia estacional que ocurren o se anticipa que ocurrirán durante el estudio deben resultar en la exclusión o reprogramación del sujeto hasta que el sujeto esté fuera de la temporada de alergias.
- Cualquier enfermedad pulmonar relevante dentro de 1 año antes de la dosificación a discreción del investigador.
- Hospitalización reciente por asma en los últimos 6 meses o cualquier otra condición médica que el Investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADX-629, 600 mg administrados por vía oral dos veces al día (PO bid) durante un mínimo de 1 semana
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ADX-629, 600 mg administrados por vía oral dos veces al día (PO bid) durante un mínimo de 1 semana
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Comparador de placebos: Placebo, 600 mg administrados por vía oral dos veces al día (PO bid) durante un mínimo de 1 semana
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Placebo, 600 mg administrados por vía oral dos veces al día (PO bid) durante un mínimo de 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El período de evaluación de seguridad fue el día 1 al día 7 para cada intervención de tratamiento.
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La seguridad se evaluó a través de una recopilación de eventos adversos serios.
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El período de evaluación de seguridad fue el día 1 al día 7 para cada intervención de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde el inicio en el cuestionario de control de asma
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue el día 1 al día 7 para cada período de tratamiento. La línea de base se define como la última evaluación no falsificante antes de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma, que es siete preguntas en una escala de siete puntos (0 = totalmente controlado, 6 = extremadamente mal controlado).
Las primeras seis preguntas son respondidas por el sujeto.
La séptima pregunta, con respecto al volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) porcentaje previsto (0 => 95% predicho, 6 = <50% predicho), se completa con el personal de la clínica.
El cuestionario de control del asma se calcula como la media de la respuesta a las siete preguntas, con una puntuación más alta más grave.
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El período de evaluación de eficacia fue el día 1 al día 7 para cada período de tratamiento. La línea de base se define como la última evaluación no falsificante antes de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en los eosinófilos de esputo porcentaje de leucocitos totales
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue el día 1 a 7 para cada período de tratamiento. La línea de base se define como la última evaluación no falsificante antes de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en los eosinófilos de esputo porcentaje de leucocitos totales a las siete horas después del desafío de alérgenos bronquiales y 24 horas después del desafío de alergeno bronquial.
Una reducción en el porcentaje de eosinófilos de esputo demuestra una mejora.
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El período de evaluación de eficacia fue el día 1 a 7 para cada período de tratamiento. La línea de base se define como la última evaluación no falsificante antes de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de neucófilos de esputo de los leucocitos totales
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue el día 1 al día 7 para cada período de tratamiento. La línea de base se define como la última evaluación no falsificante antes de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en los neutrófilos de esputo porcentaje de leucocitos totales a las 7 horas después del desafío de alérgenos bronquiales y 24 horas después del desafío de alergeno bronquial.
Una reducción en el porcentaje de neutrófilos de esputo demuestra una mejora.
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El período de evaluación de eficacia fue el día 1 al día 7 para cada período de tratamiento. La línea de base se define como la última evaluación no falsificante antes de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-629-AA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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