このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幸せな家庭、健康な家族: ザンビアで HIV に感染した妊娠中のカップルのための介入を強化する関係

2026年4月24日 更新者：University of Colorado, Denver

適応関係強化介入を使用したザンビアの妊娠中のカップルの HIV 健康行動の促進

この研究の目的は、ザンビアのルサカで HIV とともに生きる妊婦の健康を促進するための新規カップルのカウンセリング介入の予備的な有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の中心的な仮説は、異性愛者のカップルで HIV とともに生きる女性は、より良い人間関係が機能し、より多くの社会的支援を受けており、妊娠中および妊娠後に最適な健康状態を達成する可能性が高くなるというものです。 この研究はさらに、カップルベースの介入が、コミュニケーションなどの対人関係のダイナミクスや、女性のメンタルヘルスなどの個人内要因を改善し、HIV ケアと治療の結果に対する介入効果を仲介するという仮説を立てています。 この研究では、2 つの特定の目的を通じて仮説を検証します。 （2）結果に影響を与える個人内および個人間のメカニズムに対する介入の効果を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
    • Lusaka Province
      • Lusaka、Lusaka Province、ザンビア
        • Chipata Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 安定した関係にある異性カップル (少なくとも週に 1 回は同じ屋根の下で寝ることと定義)
  • 交際期間は6ヶ月以上
  • 両方のパートナーは診療所の集水域に住んでおり、少なくとも 6 か月間そこに住み続ける予定です。
  • 両方のパートナーが 18 歳以上であること
  • 両方のパートナーが介入に参加する意思がある
  • 女性パートナーは妊娠36週以内
  • 女性パートナーがHIV陽性と診断されている
  • 過去 6 か月間、カップル内で深刻な親密なパートナーの暴力 (世界保健機関の定義) は発生していません。

除外基準:

  • 同性カップル
  • 少なくとも週に一度は同じ屋根の下で寝ないカップル
  • 関係が続いた
  • パートナーの 1 人または両方が診療所の管轄外に住んでいる
  • 片方または両方のパートナーが診療所の管轄区域の外に移動する予定です
  • 一方または両方のパートナーが
  • 片方または両方のパートナーが介入に参加したくない
  • 女性パートナーが妊娠 36 週以上である
  • 女性パートナーはHIV陰性です
  • 過去 6 か月間に、カップル内で深刻な親密なパートナーによる暴力 (世界保健機関の定義) が発生した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カップルカウンセリング介入
介入グループのカップルは、妊娠と産後の健康に関する情報をカバーする 2 つのグループ健康教育セッション (妊娠中に 1 回、産後に 1 回)、および 3 回のカップル カウンセリング訪問 (妊娠中に 1 回、産後に 2 回) を受けます。 カップル カウンセリング セッションでは、(1) 重要な関係のトピック (コミュニケーション、信頼と尊敬、愛とサポート) に関する情報が提供されます。 (2) 関係スキル演習 (ロールプレイング); (3) カップルの健康と人間関係の優先事項/目標について話し合う機会。
行動：カップルカウンセリング
HIV に関連した人間関係と母子の健康に関する心理教育カウンセリング。
偽コンパレータ：コントロール
対照グループに割り当てられたカップルは、妊娠と産後の健康に関する情報をカバーする 2 つのグループ健康教育セッション (妊娠中と産後に 1 回) を受けます。 カップルはまた、トライアルが完了した後、オプトインして、凝縮された1セッションのカップルカウンセリング訪問を受ける機会があります（データは研究目的では使用されませんが、倫理上の理由で提供されます）.
他の：標準治療の強化
定期的な出産前および産後のケアで女性に提示されるものと同様の、妊娠および産後の健康に関する教育によるケアの標準の強化。
他の名前：
  • コントロール/コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスが抑制された女性参加者（<1,000コピー/ml）
時間枠：産後6ヶ月
血液検体の実験室検査。 <1,000 HIVウイルスコピー数/mLの結果はウイルス抑制を示します。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告により30日間の抗レトロウイルス療法アドヒアランスがある女性参加者
時間枠：産後6ヶ月
調査質問：「過去30日間に、HIV治療薬の少なくとも1回の服用を逃した日は何日ありましたか？」 0日から30日までの連続測定。
産後6ヶ月
自己申告による完全母乳育児を行っている女性参加者
時間枠：産後6ヶ月
「現在、赤ちゃんはどのように授乳されていますか？」という質問。完全母乳栄養とは、生後6か月間、赤ちゃんに母乳のみを与えることと定義されています。
産後6ヶ月
自己申告による産後家族計画利用の女性参加者
時間枠：産後6ヶ月
調査質問：「現在、家族計画を利用していますか？」 （はい）
産後6ヶ月
自己申告による乳幼児HIV検査を受けた女性参加者
時間枠：産後6ヶ月
調査質問：「赤ちゃんはHIV検査を受けましたか？」（はい）
産後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(<1,000 コピー/mL の) ウイルス抑制状態にある女性参加者
時間枠：産後6週間目
血液検体の実験室試験。
HIVウイルスコピー数が1,000コピー/mL未満の結果は、ウイルス抑制を示します。
産後6週間目
自己報告により30日間の抗レトロウイルス療法の遵守が確認された女性参加者
時間枠：産後6週間
「この30日間で、HIVの薬を1回以上飲み忘れた日は何日ありますか？」第質問：｢0日から30日までの継続的な測定。」
産後6週間
自己申告による完全母乳栄養状態の女性参加者
時間枠：産後6週間
アンケートの質問：「現在、赤ちゃんにどのように授乳していますか？」完全母乳育児とは、生後6か月間、赤ちゃんに母乳のみを与えることと定義されています。
産後6週間
自己申告による産後家族計画使用をした女性参加者
時間枠：産後6週
サーベイ質問: 「現在、何らかの家族計画を実施していますか？」 （はい）
産後6週
自己申告による乳児HIV検査を受けた女性参加者
時間枠：産後6週目
アンケート質問：「赤ちゃんはHIV検査を受けましたか？」（はい）
産後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Karen Hampanda, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2023年10月12日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する