Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyckliga hem, friska familjer: en relationsstärkande intervention för gravida par som drabbats av hiv i Zambia

24 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Främja hiv-hälsobeteenden bland gravida par i Zambia med hjälp av ett adaptivt förhållande som stärker intervention

Syftet med denna studie är att testa den preliminära effekten av en ny parrådgivningsintervention för att främja hälsan hos gravida kvinnor som lever med HIV i Lusaka, Zambia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den centrala hypotesen i denna studie är att kvinnor som lever med hiv i heterosexuella par som har bättre relationsfunktion och mer socialt stöd kommer att ha större chanser att uppnå optimal hälsa under och efter graviditeten. Studien antar vidare att den parbaserade interventionen kommer att förbättra interpersonell dynamik, såsom kommunikation, och i intrapersonella faktorer, såsom kvinnors mentala hälsa, vilket kommer att förmedla interventionseffekter på hiv-vård och behandlingsresultat. Studien kommer att testa hypoteserna genom två specifika syften: (1) jämföra tjänsteutnyttjande och förebyggande av mor-till-barn-överföring (PMTCT) resultatindikatorer i två studieförhållanden; och (2) fastställa effekten av interventionen på intra- och interpersonella mekanismer som påverkar utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

478

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heterosexuella par i ett stabilt förhållande (definieras som att sova under samma tak minst en gång i veckan)
  • Förhållandet har varat ≥ 6 månader
  • Båda partnerna bor i klinikens upptagningsområde och planerar att fortsätta bo där i minst sex månader
  • Båda partnerna är minst 18 år gamla
  • Båda parter är villiga att delta i interventionen
  • Kvinnlig partner är inte mer än 36 veckor gravid
  • Kvinnlig partner diagnostiseras som HIV-positiv
  • Svårt våld i nära relationer (Världshälsoorganisationens definition) har inte förekommit inom paret under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Par av samma kön
  • par som inte sover under samma tak minst en gång i veckan
  • Förhållandet har bestått
  • En eller båda partnerna bor utanför klinikens upptagningsområde
  • En eller båda partnerna planerar att flytta utanför klinikens upptagningsområde
  • En eller båda partnerna är
  • En eller båda parterna vill inte delta i interventionen
  • Kvinnlig partner är mer än 36 veckor gravid
  • Kvinnlig partner är HIV-negativ
  • Svårt våld i nära relationer (Världshälsoorganisationens definition) har förekommit inom paret under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parrådgivningsintervention
Par i interventionsgruppen kommer att få två hälsoutbildningssessioner i grupp (en under graviditeten och en efter förlossningen) som täcker information om graviditet och hälsa efter förlossningen, samt tre parrådgivningsbesök (ett under graviditeten och två efter förlossningen). Parrådgivningssessionerna kommer att ge (1) information om viktiga relationsämnen (kommunikation, tillit och respekt, kärlek och stöd); (2) övningar för relationsfärdigheter (rollspel); och (3) möjligheten att diskutera parets hälso- och relationsprioriteringar/mål.
Beteende: Parrådgivning
Psykoedukativ rådgivning om relationer och mödra- och barnhälsa i samband med hiv.
Sham Comparator: Kontrollera
Par som tilldelats kontrollgruppen kommer att få två grupphälsoutbildningssessioner (en under graviditeten och en efter förlossningen) som täcker information om graviditet och hälsa efter förlossningen. Par kommer också att ha möjlighet efter att försöket är slutfört att välja att få ett förkortat parrådgivningsbesök på en session (data ska inte användas för studieändamål utan erbjuds av etiska skäl).
Övrig: Förbättrad vårdstandard
Förbättrad vårdstandard med utbildning om graviditet och hälsa efter förlossningen, liknande det som presenteras för kvinnor vid rutinmässig mödra- och förlossningsvård.
Andra namn:
  • Kontroll/jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnliga deltagare med viral suppression (<1 000 kopior/ml)
Tidsram: Månad 6 postpartum
Laboratorietestning av blodprover. Ett resultat på <1 000 HIV-viruskopior/mL indikerar viral suppression.
Månad 6 postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnliga deltagare med självrapporterad 30-dagars antiretroviral terapiterapi efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Fråga i enkät: "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar missade du minst en dos av någon av dina HIV-mediciner?" Kontinuerlig mätning från 0 dagar till 30 dagar.
6 månader efter förlossningen
Kvinnliga deltagare med självrapporterad uteslutande amning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Enkätfrågan: "Hur matas barnet för närvarande?" Enbart amning definieras som att endast ge bröstmjölk till spädbarnet under de första 6 levnadsmånaderna.
6 månader efter förlossningen
Kvinnliga deltagare med självrapporterad efterförlossningsanvändning av familjeplanering
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Enkätfråga: "Använder du någon form av familjeplanering för närvarande?" (ja)
6 månader efter förlossningen
Kvinnliga deltagare med självrapporterad HIV-testning av spädbarn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Enkätfråga: "Har barnet testats för HIV?" (ja)
6 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnliga deltagare med viral suppression (<1 000 kopior/ml)
Tidsram: 6 veckor postpartum
Laboratorietestning av blodprover. Ett resultat av <1,000 HIV-viruskopior/ml indikerar viral suppression.
6 veckor postpartum
Kvinnliga deltagare med självrapporterad 30-dagars adherence till antiretroviral terapi
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Enkätfråga: "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar missade du minst en dos av någon av dina hivläkemedel?" Kontinuerlig mätning från 0 dagar till 30 dagar.
6 veckor efter förlossningen
Kvinnliga deltagare med självrapporterad uteslutande amning
Tidsram: Vecka 6 efter förlossningen
Enkätfråga: "Hur matas barnet för närvarande?" Enbart amning definieras som att endast ge bröstmjölk till barnet under de första 6 månaderna av livet.
Vecka 6 efter förlossningen
Kvinnliga deltagare med självrapporterad användning av familjeplanering under postpartumperioden
Tidsram: Vecka 6 efter förlossningen
"Använder du för närvarande någon form av familjeplanering?" (ja)
Vecka 6 efter förlossningen
Kvinnliga deltagare med självrapporterad HIV-testning av spädbarn
Tidsram: Vecka 6 efter förlossning
"Har barnet testats för HIV?" (ja)
Vecka 6 efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera