Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Homes, Healthy Families: A Relationship Strengthening Intervention for gravide par, der er ramt af hiv i Zambia

24. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fremme af hiv-sundhedsadfærd blandt gravide par i Zambia ved hjælp af et adaptivt forhold, der styrker intervention

Formålet med denne undersøgelse er at teste den foreløbige effektivitet af en ny parrådgivningsintervention for at fremme sundheden for gravide kvinder, der lever med HIV i Lusaka, Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at kvinder, der lever med hiv i heteroseksuelle par, der har bedre forholdsfunktion og mere social støtte, vil have større chancer for at opnå optimal sundhed under og efter graviditeten. Undersøgelsen antager yderligere, at den parbaserede intervention vil forbedre interpersonel dynamik, såsom kommunikation, og i intrapersonlige faktorer, såsom kvinders mentale sundhed, som vil mediere interventionseffekter på hiv-pleje og behandlingsresultater. Undersøgelsen vil teste hypoteserne gennem to specifikke mål: (1) sammenligne serviceudnyttelse og forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) resultatindikatorer i to undersøgelsesbetingelser; og (2) etablere effekten af ​​interventionen på intra- og interpersonelle mekanismer, der påvirker resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuelt par i et fast forhold (defineret som at sove under samme tag mindst en gang om ugen)
  • Forholdet har varet ≥ 6 måneder
  • Begge partnere bor i klinikkens opland og planlægger at fortsætte med at bo der i mindst seks måneder
  • Begge partnere er mindst 18 år
  • Begge partnere er villige til at deltage i interventionen
  • Den kvindelige partner er ikke mere end 36 uger gravid
  • Kvindelig partner er diagnosticeret som hiv-positiv
  • Alvorlig partnervold (World Health Organizations definition) har ikke forekommet i parret inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Par af samme køn
  • par, der ikke sover under samme tag mindst en gang om ugen
  • Forholdet har holdt
  • En eller begge partnere bor uden for klinikkens opland
  • En eller begge partnere planlægger at flytte uden for klinikkens opland
  • En eller begge partnere er
  • En eller begge partnere er uvillige til at deltage i interventionen
  • Kvindelig partner er mere end 36 uger gravid
  • Kvindelig partner er HIV-negativ
  • Alvorlig partnervold (World Health Organizations definition) har fundet sted inden for parret inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parrådgivningsintervention
Par i interventionsgruppen vil modtage to gruppesundhedsundervisningssessioner (en under graviditeten og en efter fødslen), der dækker information om graviditet og sundhed efter fødslen, samt tre parrådgivningsbesøg (én under graviditeten og to efter fødslen). Parrådgivningssessionerne vil give (1) information om vigtige forhold i forholdet (kommunikation, tillid og respekt, kærlighed og støtte); (2) øvelser i relationsfærdigheder (rollespil); og (3) muligheden for at diskutere parrets sundheds- og parforholdsprioriteter/mål.
Adfærdsmæssigt: Parrådgivning
Psyko-pædagogisk rådgivning om relationer og mødres og børns sundhed i forbindelse med HIV.
Sham-komparator: Styring
Par, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage to gruppesundhedsundervisningssessioner (en under graviditeten og en efter fødslen), der dækker oplysninger om graviditet og sundhed efter fødslen. Par vil også have mulighed for, efter at forsøget er afsluttet, at tilmelde sig et fortættet parrådgivningsbesøg på én session (data skal ikke bruges til undersøgelsesformål, men tilbydes af etiske årsager).
Andet: Forbedret plejestandard
Forbedret plejestandard med undervisning om graviditet og postpartum sundhed, svarende til det, der præsenteres for kvinder ved rutinemæssig prænatal og postpartum pleje.
Andre navne:
  • Kontrol/komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelige deltagere med viral suppression (<1.000 kopier/ml)
Tidsramme: 6. måned postpartum
Laboratorietestning af blodprøver. Et resultat på <1.000 HIV-virale kopier/ml indikerer viral suppression.
6. måned postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelige deltagere med selvrapporteret 30-dages antiretroviral terapi-overholdelse
Tidsramme: 6. måned efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelsen: "I de sidste 30 dage, hvor mange dage glemte du mindst én dosis af din HIV-medicin?" Løbende måling fra 0 dage til 30 dage.
6. måned efter fødslen
Kvindelige deltagere, der selvrapporterer eksklusiv amning
Tidsramme: 6. måned postpartum
"Hvordan bliver barnet i øjeblikket fodret?" Eksklusiv amning defineres som at give kun modermælk til barnet i de første 6 måneder af livet.
6. måned postpartum
Kvindelige deltagere med selvrapporteret brug af familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelsen: "Anvender du i øjeblikket nogen form for familieplanlægning?" (ja)
6 måneder efter fødslen
Kvindelige deltagere med selvrapporteret HIV-testning af spædbarn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesspørgsmål: "Er barnet blevet testet for hiv?" (ja)
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelige deltagere med viral suppression (<1.000 kopier/ml)
Tidsramme: Week 6 postpartum
<string>Laboratorietest af blodprøver. Et resultat på <1.000 HIV-viruskopier/mL indikerer viral suppression.</string>
Week 6 postpartum
Kvindelige deltagere med selvrapporteret 30-dages antiretroviral terapi-overholdelse
Tidsramme: <string>Uge 6 postpartum</string>
"I de sidste 30 dage, hvor mange dage har du sprunget mindst én dosis af nogen af dine HIV-mediciner over?" Kontinuerlig måling fra 0 dage til 30 dage.
<string>Uge 6 postpartum</string>
Kvindelige deltagere med selvrapporteret eksklusiv amning
Tidsramme: Uge 6 efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelse: "Hvordan bliver barnet fodret på nuværende tidspunkt?" Amning udelukkende defineres som udelukkende at give modermælk til spædbarnet i de første 6 måneder af livet.
Uge 6 efter fødslen
Kvindelige deltagere med selvrapporteret brug af familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: Uge 6 postpartum
"Bruger du i øjeblikket nogen form for familieplanlægning?" (ja)
Uge 6 postpartum
Kvindelige deltagere med selvrapporteret HIV-test af spædbørn
Tidsramme: Uge 6 efter fødslen
Spørgsmål i undersøgelse: "Er barnet blevet testet for hiv?" (ja)
Uge 6 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Parrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner