Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šťastné domovy, zdravé rodiny: Intervence pro posílení vztahů pro těhotné páry postižené HIV v Zambii

24. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Podpora chování v oblasti zdraví HIV mezi těhotnými páry v Zambii pomocí intervence na posílení adaptivního vztahu

Cílem této studie je otestovat předběžnou účinnost nové párové poradenské intervence na podporu zdraví těhotných žen žijících s HIV v Lusace v Zambii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou této studie je, že ženy žijící s HIV v heterosexuálních párech, které mají lepší vztah a větší sociální podporu, budou mít větší šanci na dosažení optimálního zdraví během těhotenství a po něm. Studie dále předpokládá, že intervence založená na párech zlepší interpersonální dynamiku, jako je komunikace, a intrapersonální faktory, jako je duševní zdraví žen, což zprostředkuje účinky intervence na péči o HIV a výsledky léčby. Studie bude testovat hypotézy prostřednictvím dvou konkrétních cílů: (1) porovnat ukazatele výsledků využívání služeb a prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) ve dvou podmínkách studie; a (2) stanovit účinek intervence na intra- a interpersonální mechanismy ovlivňující výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie
        • Chipata Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterosexuální pár ve stabilním vztahu (definovaný jako spaní pod jednou střechou alespoň jednou týdně)
  • Vztah trval ≥ 6 měsíců
  • Oba partneři žijí ve spádové oblasti kliniky a plánují tam zůstat po dobu nejméně šesti měsíců
  • Oba partneři jsou starší 18 let
  • Oba partneři ochotni podílet se na intervenci
  • Žena není těhotná déle než 36 týdnů
  • Partnerka je diagnostikována jako HIV pozitivní
  • V posledních 6 měsících se v páru nevyskytlo závažné násilí ze strany intimního partnera (definice Světové zdravotnické organizace).

Kritéria vyloučení:

  • Pár stejného pohlaví
  • pár, který alespoň jednou týdně nespí pod jednou střechou
  • Vztah vydržel
  • Jeden nebo oba partneři žijí mimo spádovou oblast kliniky
  • Jeden nebo oba partneři se plánují přestěhovat mimo spádovou oblast kliniky
  • Jeden nebo oba partneři jsou
  • Jeden nebo oba partneři nejsou ochotni účastnit se intervence
  • Žena je těhotná déle než 36 týdnů
  • Partnerka je HIV negativní
  • V posledních 6 měsících došlo v páru k závažnému násilí ze strany intimního partnera (definice Světové zdravotnické organizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Párová poradenská intervence
Páry v intervenční skupině absolvují dvě skupinová sezení zdravotní výchovy (jedno během těhotenství a jedno po porodu) s informacemi o těhotenství a poporodním zdraví a také tři návštěvy párového poradenství (jedna během těhotenství a dvě po porodu). Párová poradenská sezení poskytnou (1) informace o klíčových tématech vztahů (komunikace, důvěra a respekt, láska a podpora); (2) cvičení vztahových dovedností (hraní rolí); a (3) příležitost prodiskutovat priority/cíle páru v oblasti zdraví a vztahů.
Behaviorální: Párové poradenství
Psychoedukační poradenství o vztazích a zdraví matek a dětí v kontextu HIV.
Falešný srovnávač: Řízení
Páry zařazené do kontrolní skupiny absolvují dvě skupinová zdravotní výchova (jedno během těhotenství a jedno po porodu) zahrnující informace o těhotenství a zdraví po porodu. Páry budou mít také příležitost po dokončení studie přihlásit se k odběru zkrácené návštěvy párového poradenství o jednom sezení (údaje nemají být použity pro studijní účely, ale nabízeny z etických důvodů).
Jiný: Rozšířený standard péče
Zvýšený standard péče s edukací o těhotenství a poporodním zdraví, podobný tomu, který je prezentován ženám při běžné prenatální a poporodní péči.
Ostatní jména:
  • Ovládání/komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženské účastnice s virovou supresí (<1 000 kopií/ml)
Časové okno: 6. měsíc po porodu
Laboratorní testování vzorků krve. Výsledek <1 000 HIV virových kopií/mL znamená virovou supresi.
6. měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženské účastnice s vlastní zprávou o 30denní adherenci k antiretrovirální terapii
Časové okno: 6. měsíc po porodu
"Otázka v průzkumu: „Za posledních 30 dní, kolik dní jste vynechal/a alespoň jednu dávku jakéhokoli léku na HIV?" Spojité měření od 0 dnů do 30 dnů."
6. měsíc po porodu
Účastnice s vlastním hlášeným výhradním kojením
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dotaz v průzkumu: „Jak je dítě v současnosti krmeno?“ Výhradní kojení je definováno jako poskytování pouze mateřského mléka dítěti během prvních 6 měsíců života.
6 měsíců po porodu
Účastnice , které samy uvedly poporodní užívání plánovaného rodičovství
Časové okno: 6. měsíc po porodu
"Používáte aktuálně nějakou formu plánování rodičovství?" (ano)
6. měsíc po porodu
Účastnice s vlastním hlášením testování HIV u kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
"Bylo dítě testováno na HIV?" (ano)
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnice s virem potlačeným (<1 000 kopií/mL)
Časové okno: 6. týden po porodu
Laboratorní vyšetření vzorků krve. Výsledek <1 000 kopií HIV viru/ml indikuje virovou supresi.
6. týden po porodu
Účastnice s vlastním hlášením o 30denní adherenci k antiretrovirové terapii
Časové okno: 6. týden po porodu
"Otázka z průzkumu: \"Za posledních 30 dní, kolik dní jste vynechal(a) alespoň jednu dávku některého z vašich léků na HIV?\"\nKontinuální měření od 0 do 30 dnů."
6. týden po porodu
Účastnice s vlastním hlášeným výlučným kojením
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Otázka z průzkumu: "Jak je dítě v současné době krmeno?" Výhradní kojení je definováno jako poskytování pouze mateřského mléka kojenci během prvních 6 měsíců života.
6 týdnů po porodu
Účastnice, které samy uvedly poporodní užívání plánování rodiny
Časové okno: 6. týden po porodu
Otázka dotazníku: "Používáte v současné době nějakou formu plánování rodičovství?" (ano)
6. týden po porodu
Účastnice ženského pohlaví s vlastním hlášením testování HIV u kojenců
Časové okno: 6. týden po porodu
"Bylo dítě testováno na HIV?" (ano)
6. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit