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Foyers heureux, familles saines : une intervention de renforcement des relations pour les couples enceintes touchés par le VIH en Zambie

24 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Promotion des comportements de santé liés au VIH chez les couples enceintes en Zambie à l'aide d'une intervention adaptative de renforcement des relations

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention de conseil aux couples pour promouvoir la santé des femmes enceintes vivant avec le VIH à Lusaka, en Zambie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale de cette étude est que les femmes vivant avec le VIH dans des couples hétérosexuels qui ont un meilleur fonctionnement relationnel et plus de soutien social auront plus de chances d'atteindre une santé optimale pendant et après la grossesse. L'étude émet en outre l'hypothèse que l'intervention basée sur les couples améliorera la dynamique interpersonnelle, telle que la communication, et les facteurs intrapersonnels, tels que la santé mentale des femmes, qui médieront les effets de l'intervention sur les résultats des soins et du traitement du VIH. L'étude testera les hypothèses à travers deux objectifs spécifiques : (1) comparer l'utilisation des services et les indicateurs de résultats de la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) dans deux conditions d'étude ; et (2) établir l'effet de l'intervention sur les mécanismes intra- et interpersonnels influençant les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie
        • Chipata Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Couple hétérosexuel en relation stable (défini comme dormant sous le même toit au moins une fois par semaine)
  • La relation a duré ≥ 6 mois
  • Les deux partenaires vivent dans la zone de desserte de la clinique et prévoient de continuer à y résider pendant au moins six mois
  • Les deux partenaires ont au moins 18 ans
  • Les deux partenaires désireux de participer à l'intervention
  • La partenaire féminine n'est pas enceinte de plus de 36 semaines
  • La partenaire féminine est diagnostiquée séropositive
  • Il n'y a pas eu de violence grave entre partenaires intimes (définition de l'Organisation mondiale de la santé) au sein du couple au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Couple de même sexe
  • couple qui ne dort pas sous le même toit au moins une fois par semaine
  • La relation a duré
  • Un ou les deux partenaires vivent en dehors de la zone de desserte de la clinique
  • Un ou les deux partenaires envisagent de déménager en dehors de la zone de desserte de la clinique
  • Un ou les deux partenaires sont
  • Un ou les deux partenaires refusent de participer à l'intervention
  • La partenaire féminine est enceinte de plus de 36 semaines
  • La partenaire féminine est séronégative
  • Des violences graves entre partenaires intimes (définition de l'Organisation mondiale de la santé) se sont produites au sein du couple au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de counseling de couple
Les couples du groupe d'intervention recevront deux séances d'éducation sanitaire de groupe (une pendant la grossesse et une après l'accouchement) couvrant des informations sur la grossesse et la santé post-partum, ainsi que trois visites de conseil en couple (une pendant la grossesse et deux après l'accouchement). Les séances de conseil aux couples fourniront (1) des informations sur des sujets clés de la relation (communication, confiance et respect, amour et soutien) ; (2) exercices de compétences relationnelles (jeu de rôle); et (3) l'occasion de discuter des priorités/objectifs du couple en matière de santé et de relations.
Comportemental: Consultation de couple
Conseils psychoéducatifs sur les relations et la santé maternelle et infantile dans le contexte du VIH.
Comparateur factice: Contrôle
Les couples affectés au groupe témoin recevront deux séances d'éducation sanitaire de groupe (une pendant la grossesse et une après l'accouchement) couvrant des informations sur la grossesse et la santé post-partum. Les couples auront également la possibilité, une fois l'essai terminé, de s'inscrire pour recevoir une visite de conseil en couple condensée d'une seule séance (données à ne pas utiliser à des fins d'étude mais proposées pour des raisons éthiques).
Autre: Norme de soins améliorée
Norme de soins améliorée avec une éducation sur la grossesse et la santé post-partum, similaire à ce qui est présenté aux femmes lors des soins prénatals et post-partum de routine.
Autres noms:
  • Contrôle/comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participantes féminines une suppression virale (<1 000 copies/ml)
Délai: 6 mois après l'accouchement
Analyses de laboratoire effectuées sur des échantillons sanguins. Un résultat de <1 000 copies virales du VIH/mL indique une suppression virale.
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants féminines avec observance autodéclarée de la thérapie antirétrovirale sur 30 jours
Délai: 6ème mois du post-partum
Question du sondage : « Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous manqué au moins une dose de l’un de vos médicaments contre le VIH ? » Mesure continue de 0 jour à 30 jours.
6ème mois du post-partum
Participantes féminines ayant déclaré un allaitement maternel exclusif
Délai: Mois 6 après l'accouchement
Question de l'enquête : "Comment le bébé est-il actuellement nourri ?" L'allaitement maternel exclusif est défini comme le fait de ne donner que du lait maternel au nourrisson pendant les 6 premiers mois de la vie.
Mois 6 après l'accouchement
Femmes participant à l'étude déclarant une utilisation post-partum de la planification familiale
Délai: Au 6e mois du postpartum
Question du sondage : "Utilisez-vous actuellement une méthode de contraception ?" (oui)
Au 6e mois du postpartum
Participantes de sexe féminin ayant déclaré un test VIH pour leur nourrisson
Délai: 6ème mois postpartum
Enquête : « Le bébé a-t-il été testé pour le VIH? » (oui)
6ème mois postpartum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patientes femelles avec suppression virale (<1 000 copies/mL)
Délai: 6 semaines post-partum
Analyses en laboratoire des échantillons sanguins. Un résultat de <1.000 copies virales VIH/mL indique une suppression virale.
6 semaines post-partum
Patientes de sexe féminin ayant déclaré une adhésion à la thérapie antirétrovirale sur 30 jours
Délai: Semaine 6 post-partum
Question de l'enquête : "Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous manqué au moins une dose de l'un de vos médicaments contre le VIH ?" Mesure continue de 0 jour à 30 jours.
Semaine 6 post-partum
Femmes participants déclarant un allaitement maternel exclusif
Délai: post-partum de la 6e semaine
Question du sondage : "Comment le bébé est-il nourri actuellement ?" L'allaitement exclusif est défini comme la fourniture uniquement de lait maternel au nourrisson pendant les 6 premiers mois de la vie.
post-partum de la 6e semaine
Participantes féminines déclarant une utilisation post-partum de la planification familiale
Délai: Semaine 6 post-partum
Question de l'enquête : "Utilisez-vous actuellement une forme de planification familiale ?" (oui)
Semaine 6 post-partum
Participantes féminines avec test VIH déclaré du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Question de l'enquête : "Le bébé a-t-il été testé pour le VIH ?" (oui)
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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