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Lares Felizes, Famílias Saudáveis: Uma Intervenção Fortalecedora de Relacionamento para Casais Grávidos Afetados pelo HIV na Zâmbia

24 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Promovendo Comportamentos de Saúde de HIV Entre Casais Grávidos na Zâmbia Usando uma Intervenção de Fortalecimento de Relacionamento Adaptativo

O objetivo deste estudo é testar a eficácia preliminar de uma nova intervenção de aconselhamento de casais para promover a saúde de mulheres grávidas vivendo com HIV em Lusaka, Zâmbia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese central deste estudo é que as mulheres que vivem com HIV em casais heterossexuais que têm melhor funcionamento do relacionamento e mais suporte social terão maiores chances de alcançar uma saúde ótima durante e após a gravidez. O estudo levanta ainda a hipótese de que a intervenção baseada em casais melhorará a dinâmica interpessoal, como a comunicação, e em fatores intrapessoais, como a saúde mental da mulher, que mediará os efeitos da intervenção nos cuidados de HIV e nos resultados do tratamento. O estudo testará as hipóteses por meio de dois objetivos específicos: (1) comparar os indicadores de resultado da utilização de serviços e prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) em duas condições de estudo; e (2) estabelecer o efeito da intervenção nos mecanismos intra e interpessoais que influenciam os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia
        • Chipata Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal heterossexual em relacionamento estável (definido como dormir sob o mesmo teto pelo menos uma vez por semana)
  • O relacionamento durou ≥ 6 meses
  • Ambos os parceiros moram na área de abrangência da clínica e planejam continuar residindo lá por pelo menos seis meses
  • Ambos os parceiros têm pelo menos 18 anos de idade
  • Ambos os parceiros dispostos a participar da intervenção
  • A parceira não está com mais de 36 semanas de gravidez
  • Parceiro feminino é diagnosticado como HIV positivo
  • Violência grave por parceiro íntimo (definição da Organização Mundial da Saúde) não ocorreu dentro do casal nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • casal do mesmo sexo
  • casal que não dorme sob o mesmo teto pelo menos uma vez por semana
  • relacionamento durou
  • Um ou ambos os parceiros moram fora da área de abrangência da clínica
  • Um ou ambos os parceiros planejam se mudar para fora da área de abrangência da clínica
  • Um ou ambos os parceiros são
  • Um ou ambos os parceiros não querem participar da intervenção
  • A parceira está com mais de 36 semanas de gravidez
  • A parceira é HIV negativa
  • Violência grave por parceiro íntimo (definição da Organização Mundial da Saúde) ocorreu dentro do casal nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Aconselhamento de Casais
Os casais do grupo de intervenção receberão duas sessões de educação em saúde em grupo (uma durante a gravidez e outra no pós-parto) abrangendo informações sobre saúde na gravidez e no pós-parto, bem como três consultas de aconselhamento de casais (uma durante a gravidez e duas no pós-parto). As sessões de aconselhamento de casais fornecerão (1) informações sobre os principais tópicos de relacionamento (comunicação, confiança e respeito, amor e apoio); (2) exercícios de habilidades de relacionamento (interpretação de papéis); e (3) a oportunidade de discutir prioridades/objetivos de saúde e relacionamento do casal.
Comportamental: Aconselhamento de casais
Aconselhamento psicoeducativo sobre relacionamentos e saúde materno-infantil no contexto do HIV.
Comparador Falso: Ao controle
Os casais designados para o grupo de controle receberão duas sessões de educação em saúde em grupo (uma durante a gravidez e outra no pós-parto), abrangendo informações sobre saúde na gravidez e no pós-parto. Os casais também terão a oportunidade, após a conclusão do estudo, de optar por receber uma visita condensada de aconselhamento de casais em uma sessão (os dados não devem ser usados ​​para fins de estudo, mas oferecidos por razões éticas).
Outro: Padrão Aprimorado de Atendimento
Padrão aprimorado de atendimento com educação sobre saúde na gravidez e puerpério, semelhante ao que é apresentado às mulheres na rotina de pré-natal e puerpério.
Outros nomes:
  • Controle/comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do sexo feminino com supressão viral (<1.000 cópias/ml)
Prazo: 6 meses após o parto
Análises laboratoriais de amostras de sangue. Um resultado de <1.000 cópias virais de HIV/mL indica supressão viral.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do sexo feminino com adesão auto-relatada à terapia antirretroviral em 30 dias
Prazo: 6º mês pós-parto
Questão do inquérito: "Nos últimos 30 dias, em quantos dias faltou pelo menos uma dose de algum dos seus medicamentos para o HIV?" Medição contínua de 0 dias a 30 dias.
6º mês pós-parto
Participantes do sexo feminino com aleitamento materno exclusivo auto-relatado
Prazo: Month 6 postpartum
Pergunta do inquérito: "Como está a ser alimentado o bebé atualmente?" A amamentação exclusiva é definida como fornecer apenas leite materno ao bebé durante os primeiros 6 meses de vida.
Month 6 postpartum
Participantes do sexo feminino com uso auto-relatado de planeamento familiar no pós-parto
Prazo: 6.º mês após o parto
"Você está atualmente usando algum método de planejamento familiar?" (sim)
6.º mês após o parto
Participantes femininas com teste de VIH infantil autorreferido
Prazo: 6.º mês pós-parto
Questão do questionário: "O bebé foi testado para o VIH?" (sim)
6.º mês pós-parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do sexo feminino com supressão viral (<1.000 Cópias/mL)
Prazo: 6 semanas pós-parto
Análises laboratoriais de amostras de sangue. Um resultado de <1.000 cópias virais de HIV/mL indica supressão viral.
6 semanas pós-parto
Participantes do sexo feminino com adesão autorrelatada de 30 dias à terapia antirretroviral
Prazo: Semana 6 pós-parto
Pergunta da sondagem: "Nos últimos 30 dias, em quantos dias falhou pelo menos uma dose de algum dos seus medicamentos para o VIH?" Medição contínua de 0 dias a 30 dias.
Semana 6 pós-parto
Participantes do sexo feminino com aleitamento materno exclusivo autorrelatado
Prazo: 6ª semana pós-parto
"Pergunta do inquérito: \"Como é que o bebé está a ser alimentado atualmente?\" A amamentação exclusiva define-se como fornecer apenas leite materno ao bebé durante os primeiros 6 meses de vida."
6ª semana pós-parto
Participantes do sexo feminino com auto-relato de uso de planeamento familiar pós-parto
Prazo: Semana 6 pós-parto
Pergunta do inquérito: "Atualmente, está a usar alguma forma de planeamento familiar?" (sim)
Semana 6 pós-parto
Participantes do sexo feminino com teste de HIV em lactentes auto-relatado
Prazo: Semana 6 pós-parto
Pergunta do inquérito: "O bebé foi testado para o VIH?" (sim)
Semana 6 pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Aconselhamento de casais

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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