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Hogares felices, familias saludables: una intervención de fortalecimiento de relaciones para parejas embarazadas afectadas por el VIH en Zambia

24 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Promoción de comportamientos de salud relacionados con el VIH entre parejas embarazadas en Zambia mediante una intervención adaptativa para el fortalecimiento de las relaciones

El objetivo de este estudio es probar la eficacia preliminar de una nueva intervención de asesoramiento de parejas para promover la salud de las mujeres embarazadas que viven con el VIH en Lusaka, Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis central de este estudio es que las mujeres que viven con el VIH en parejas heterosexuales que tienen un mejor funcionamiento de la relación y más apoyo social tendrán mayores probabilidades de lograr una salud óptima durante y después del embarazo. El estudio plantea además la hipótesis de que la intervención basada en parejas mejorará la dinámica interpersonal, como la comunicación, y los factores intrapersonales, como la salud mental de las mujeres, que mediarán los efectos de la intervención en los resultados de la atención y el tratamiento del VIH. El estudio probará las hipótesis a través de dos objetivos específicos: (1) comparar los indicadores de resultado de la utilización de servicios y la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) en dos condiciones de estudio; y (2) establecer el efecto de la intervención sobre los mecanismos intra e interpersonales que influyen en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pareja heterosexual en relación estable (definida como dormir bajo el mismo techo al menos una vez a la semana)
  • La relación ha durado ≥ 6 meses
  • Ambos socios viven en el área de influencia de la clínica y planean continuar residiendo allí durante al menos seis meses.
  • Ambos socios tienen al menos 18 años de edad.
  • Ambos socios dispuestos a participar en la intervención.
  • La pareja femenina no tiene más de 36 semanas de embarazo
  • La pareja femenina es diagnosticada como seropositiva
  • No se ha producido violencia de pareja íntima grave (definición de la Organización Mundial de la Salud) dentro de la pareja en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • pareja del mismo sexo
  • pareja que no duerme bajo el mismo techo al menos una vez a la semana
  • La relación ha durado
  • Uno o ambos socios viven fuera del área de influencia de la clínica
  • Uno o ambos socios planean mudarse fuera del área de influencia de la clínica
  • Uno o ambos socios son
  • Uno o ambos miembros de la pareja no están dispuestos a participar en la intervención.
  • La pareja femenina tiene más de 36 semanas de embarazo
  • La pareja femenina es seronegativa
  • Violencia grave de pareja íntima (definición de la Organización Mundial de la Salud) ha ocurrido dentro de la pareja en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Consejería de Parejas
Las parejas del grupo de intervención recibirán dos sesiones grupales de educación sobre la salud (una durante el embarazo y otra después del parto) con información sobre la salud durante el embarazo y el posparto, así como tres visitas de asesoramiento para parejas (una durante el embarazo y dos después del parto). Las sesiones de consejería para parejas brindarán (1) información sobre temas clave de la relación (comunicación, confianza y respeto, amor y apoyo); (2) ejercicios de habilidades de relación (juego de roles); y (3) la oportunidad de discutir las prioridades/metas de salud y relación de la pareja.
Conductual: Consejería de Parejas
Consejería psicoeducativa sobre relaciones y salud materno-infantil en el contexto del VIH.
Comparador falso: Control
Las parejas asignadas al grupo de control recibirán dos sesiones grupales de educación sobre la salud (una durante el embarazo y otra después del parto) que cubrirán información sobre la salud durante el embarazo y el posparto. Las parejas también tendrán la oportunidad después de que se complete el ensayo para optar por recibir una visita de asesoramiento de pareja de una sesión resumida (datos que no se utilizarán para fines de estudio, sino que se ofrecerán por razones éticas).
Otro: Estándar mejorado de atención
Estándar mejorado de atención con educación sobre salud durante el embarazo y el posparto, similar a lo que se les presenta a las mujeres en la atención prenatal y posparto de rutina.
Otros nombres:
  • Control/comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mujeres participantes con supresión viral (<1,000 copias/ml)
Periodo de tiempo: Month 6 postpartum
Análisis de laboratorio de muestras de sangre. Un resultado de <1,000 copias virales de VIH/mL indica supresión viral.
Month 6 postpartum

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mujeres participantes con adherencia auto-reportada de 30 días a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Mes 6 posparto
"Pregunta de encuesta: ‘En los últimos 30 días, ¿cuántos días omitió al menos una dosis de cualquiera de sus medicamentos contra el VIH?’" Medición continua de 0 días a 30 días.
Mes 6 posparto
Participantes femeninas con lactancia materna exclusiva autoinformada
Periodo de tiempo: Mes 6 posparto
"Pregunta de la encuesta: \"¿Cómo se alimenta actualmente al bebé?\" La lactancia materna exclusiva se define como proporcionar solo leche materna al bebé durante los primeros 6 meses de vida."
Mes 6 posparto
Participantes femeninas con uso autoinformado de anticoncepción posparto
Periodo de tiempo: Mes 6 postparto
Pregunta de la encuesta: "¿Está utilizando actualmente algún método de planificación familiar?" (sí)
Mes 6 postparto
Participantes femeninas con prueba de VIH infantil autoinformada
Periodo de tiempo: Mes 6 postparto
Pregunta de la encuesta: "¿Se le ha realizado la prueba del VIH al bebé?" (sí)
Mes 6 postparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes femeninas con supresión viral (<1,000 copias/mL)
Periodo de tiempo: Semana 6 posparto
Análisis de laboratorio de muestras de sangre. Un resultado de <1,000 copias virales de VIH/mL indica supresión viral.
Semana 6 posparto
Participantes femeninas con adherencia autodeclarada de 30 días a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Semana 6 posparto
Pregunta de la encuesta: "En los últimos 30 días, ¿cuántos días omitió al menos una dosis de sus medicamentos contra el VIH?" Medición continua de 0 días a 30 días.
Semana 6 posparto
Participantes femeninas con lactancia materna exclusiva autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 6 posparto
Pregunta de la encuesta: "¿Cómo se alimenta actualmente al bebé?" La lactancia materna exclusiva se define como proporcionar únicamente leche materna al bebé durante los primeros 6 meses de vida.
Semana 6 posparto
Participantes Femeninas con Uso Autoinformado de Planificación Familiar Postparto
Periodo de tiempo: Semana 6 postparto
Pregunta de la encuesta: "¿Está utilizando actualmente algún método anticonceptivo?" (sí)
Semana 6 postparto
Mujeres participantes con pruebas de VIH infantiles autoinformadas
Periodo de tiempo: Semana 6 postparto
Pregunta de la encuesta: "¿Se le ha hecho la prueba del VIH al bebé?" (sí)
Semana 6 postparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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