Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lykkelige hjem, sunne familier: En forholdsstyrkende intervensjon for gravide par rammet av HIV i Zambia

24. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fremme HIV-helseatferd blant gravide par i Zambia ved å bruke et adaptivt forhold som styrker intervensjon

Målet med denne studien er å teste den foreløpige effekten av en ny parrådgivningsintervensjon for å fremme helsen til gravide kvinner som lever med HIV i Lusaka, Zambia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen i denne studien er at kvinner som lever med HIV i heterofile par som har bedre relasjonsfungering og mer sosial støtte vil ha større sjanser for å oppnå optimal helse under og etter svangerskapet. Studien antar videre at den parbaserte intervensjonen vil forbedre mellommenneskelig dynamikk, som kommunikasjon, og i intrapersonlige faktorer, som kvinners mentale helse, som vil formidle intervensjonseffekter på HIV-omsorg og behandlingsresultater. Studien vil teste hypotesene gjennom to spesifikke mål: (1) sammenligne tjenesteutnyttelse og forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) utfallsindikatorer i to studieforhold; og (2) etablere effekten av intervensjonen på intra- og mellommenneskelige mekanismer som påvirker utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heteroseksuelle par i et stabilt forhold (definert som å sove under samme tak minst en gang i uken)
  • Forholdet har vart ≥ 6 måneder
  • Begge partnerne bor i klinikkens nedslagsfelt og planlegger å fortsette å bo der i minst seks måneder
  • Begge partnere er minst 18 år gamle
  • Begge partnere er villige til å delta i intervensjonen
  • Kvinnelig partner er ikke mer enn 36 uker gravid
  • Kvinnelig partner er diagnostisert som HIV-positiv
  • Alvorlig partnervold (definisjon av Verdens helseorganisasjon) har ikke forekommet i paret de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Par av samme kjønn
  • par som ikke sover under samme tak minst en gang i uken
  • Forholdet har vart
  • En eller begge partnere bor utenfor klinikkens nedslagsfelt
  • En eller begge partnere planlegger å flytte utenfor klinikkens nedslagsfelt
  • En eller begge partnere er
  • En eller begge partnere er uvillige til å delta i intervensjonen
  • Kvinnelig partner er mer enn 36 uker gravid
  • Kvinnelig partner er HIV-negativ
  • Alvorlig vold i nære relasjoner (definisjon av Verdens helseorganisasjon) har forekommet i paret de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for parrådgivning
Par i intervensjonsgruppen vil motta to gruppehelseopplæringsøkter (en under graviditet og en postpartum) som dekker informasjon om graviditet og helse etter fødsel, samt tre parveiledningsbesøk (en under graviditet og to postpartum). Parrådgivningssesjonene vil gi (1) informasjon om sentrale forholdstemaer (kommunikasjon, tillit og respekt, kjærlighet og støtte); (2) øvelser for relasjonsferdigheter (rollespill); og (3) muligheten til å diskutere helse- og forholdsprioriteringer/mål for paret.
Atferdsmessig: Parrådgivning
Psykoedukativ rådgivning om relasjoner og mødre- og barnehelse i sammenheng med HIV.
Sham-komparator: Styre
Par som er tildelt kontrollgruppen vil motta to gruppehelseopplæringsøkter (en under graviditet og en postpartum) som dekker informasjon om graviditet og helse etter fødsel. Par vil også ha muligheten etter at rettssaken er fullført til å melde seg på for å motta et komprimert en-sesjons parveiledningsbesøk (data skal ikke brukes til studieformål, men tilbys av etiske grunner).
Annen: Enhanced Standard of Care
Forbedret omsorgsstandard med opplæring om svangerskap og postpartum helse, lik det som presenteres for kvinner ved rutinemessig svangerskapsomsorg og postpartum omsorg.
Andre navn:
  • Kontroll/komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelige deltakere med viral suppresjon (<1 000 kopier/ml)
Tidsramme: 6 måneder postpartum
Laboratorietesting av blodprøver. Et resultat på <1 000 HIV-viruskopier/ml indikerer viral suppresjon.
6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelige deltakere med selvrapportert 30-dagers antiretroviral behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Spørsmål i undersøkelsen: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager gikk du glipp av minst én dose av noen av HIV-medisinene dine?" Kontinuerlig måling fra 0 dager til 30 dager.
6 måneder etter fødsel
Kvinnelige deltakere med selvrapportert eksklusiv amming
Tidsramme: 6. måned postpartum
Survey question: "Hvordan blir babyen for tiden matet?" Eksklusiv amming defineres som å gi kun morsmelk til spedbarnet de første 6 månedene av livet.
6. måned postpartum
Kvinnelige deltakere med selvrapportert bruk av familieplanlegging i postpartum-perioden
Tidsramme: 6 måneder postpartum
Survey question: "Are you currently using any form of family planning?" (yes)
6 måneder postpartum
Kvinnelige deltakere med selvrapportert HIV-testing av spedbarn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Survey question: "Har babyen blitt testet for HIV?" (ja)
6 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelige deltakere med viral suppressjon (<1.000 kopier/mL)
Tidsramme: 6 uker postpartum
Laboratorietesting av blodprøver. Et resultat på <1,000 HIV-viruskopier/ml indikerer virusundertrykkelse.
6 uker postpartum
Kvinnelige deltakere med selvmeldt 30-dagers antiretroviral behandlingsetterlevelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Spørsmål i undersøkelsen: «I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager glemte du minst én dose av noen av HIV-medisinene dine?» Kontinuerlig måling fra 0 dager til 30 dager.
6 uker etter fødsel
Kvinnelige deltakere med selvrapportert eksklusiv amming
Tidsramme: Uke 6 etter fødsel
Undersøkelsesspørsmål: "Hvordan blir babyen matet for tiden?" Eksklusiv amming defineres som å gi kun morsmelk til spedbarnet i løpet av de første 6 månedene av livet.
Uke 6 etter fødsel
Kvinnelige deltakere med selvrapportert postpartum bruk av familieplanlegging
Tidsramme: Uke 6 postpartum
"Bruker du for tiden noen form for familieplanlegging?" (ja)
Uke 6 postpartum
Kvinnelige deltakere med selvrapportert HIV-test av spedbarn
Tidsramme: Uke 6 postpartum
"Er babyen testet for HIV?" (ja)
Uke 6 postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere