Boldog otthonok, egészséges családok: kapcsolatokat erősítő beavatkozás HIV-fertőzött terhes párok számára Zambiában
2026. április 24. frissítette: University of Colorado, Denver
A HIV-egészségügyi magatartás népszerűsítése terhes párok körében Zambiában, alkalmazkodó kapcsolatokat erősítő beavatkozás segítségével
A tanulmány célja egy újszerű párok tanácsadási beavatkozásának előzetes hatékonyságának tesztelése a HIV-fertőzött terhes nők egészségének előmozdítása érdekében Lusakában, Zambiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy a HIV-fertőzött nőknek olyan heteroszexuális párokban, akiknek jobb a kapcsolata és nagyobb a szociális támogatásuk, nagyobb eséllyel érik el az optimális egészséget a terhesség alatt és után.
A tanulmány továbbá azt feltételezi, hogy a párokon alapuló beavatkozás javítani fogja az interperszonális dinamikát, például a kommunikációt, valamint az intraperszonális tényezőket, például a nők mentális egészségét, ami közvetíti a beavatkozás hatásait a HIV-ellátásra és a kezelés eredményeire.
A tanulmány két konkrét céllal teszteli a hipotéziseket: (1) összehasonlítja a szolgáltatások igénybevételét és az anyáról gyermekre terjedő átvitel (PMTCT) kimenetelének mutatóit két vizsgálati körülmény között; és (2) megállapítja a beavatkozás hatását az intra- és interperszonális mechanizmusokra, amelyek befolyásolják az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
478
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia
- Chipata Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heteroszexuális pár stabil kapcsolatban (a definíció szerint hetente legalább egyszer egy fedél alatt alszanak)
- A kapcsolat ≥ 6 hónapig tart
- Mindkét partner a klinika vonzáskörzetében él, és azt tervezik, hogy legalább hat hónapig ott maradnak
- Mindkét partner legalább 18 éves
- Mindkét partner hajlandó részt venni a beavatkozásban
- A női partner legfeljebb 36 hetes terhes
- A női partnert HIV-pozitívnak diagnosztizálták
- Súlyos párkapcsolati erőszak (az Egészségügyi Világszervezet definíciója) nem fordult elő a páron belül az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Azonos nemű pár
- pár, aki hetente legalább egyszer nem alszik egy fedél alatt
- A kapcsolat tartott
- Az egyik vagy mindkét partner a klinika vonzáskörzetén kívül él
- Az egyik vagy mindkét partner azt tervezi, hogy a klinika vonzáskörzetén kívülre költözik
- Az egyik vagy mindkét partner az
- Az egyik vagy mindkét partner nem hajlandó részt venni a beavatkozásban
- A női partner több mint 36 hetes terhes
- A női partner HIV-negatív
- Súlyos párkapcsolati erőszak (az Egészségügyi Világszervezet definíciója) történt a páron belül az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Couples Counseling Intervention
Az intervenciós csoportba tartozó párok két csoportos egészségnevelési foglalkozáson (egy a terhesség alatt és egy szülés után) részesülnek, amelyek tájékoztatást nyújtanak a terhességről és a szülés utáni egészségről, valamint három pár tanácsadó látogatáson (egy a terhesség alatt és kettő a szülés után).
A párkapcsolati tanácsadás (1) tájékoztatást nyújt a kapcsolat kulcsfontosságú témáiról (kommunikáció, bizalom és tisztelet, szeretet és támogatás); (2) kapcsolati készségek gyakorlatai (szerepjáték); és (3) lehetőség a pár egészségügyi és kapcsolati prioritásainak/céljainak megvitatására.
|
Pszichopedagógiai tanácsadás a kapcsolatokról és az anyák és a gyermekek egészségéről a HIV összefüggésében.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba rendelt párok két csoportos egészségnevelést kapnak (egyet a terhesség alatt és egyet szülés után), amelyek a terhességgel és a szülés utáni egészséggel kapcsolatos információkat tartalmaznak.
A pároknak a próba befejezése után lehetőségük lesz arra is, hogy jelentkezzenek egy rövidített, egy alkalomból álló pártanácsadó látogatásra (az adatokat nem tanulmányi célokra, hanem etikai okokból ajánljuk fel).
|
Fokozott színvonalú gondozás a terhességgel és a szülés utáni egészséggel kapcsolatos oktatással, hasonlóan ahhoz, amit a nőknek nyújtanak a rutin terhességi és szülés utáni gondozás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusszuppresszióval rendelkező női résztvevők (<1,000 másolat/ml)
Időkeret: Szülés utáni 6. hónap
|
A vérminták laboratóriumi vizsgálata.
A <1.000 HIV vírus másolat/mL eredmény vírusszuppressziót jelez.
|
Szülés utáni 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bevallott 30 napos antiretrovirális terápiás adherenciával rendelkező női résztvevők
Időkeret: Szülés utáni 6. hónap
|
A felmérés kérdése: "Az elmúlt 30 napban hány napon hagyott ki legalább egy adagot bármelyik HIV-gyógyszeréből?"
Folyamatos mérés 0 naptól 30 napig.
|
Szülés utáni 6. hónap
|
|
(<string>Női résztvevők önbevallott, kizárólagos szoptatással)
Időkeret: Szülés utáni 6. hónap
|
Kérdőív kérdése: "Hogyan táplálják jelenleg a babát?" A kizárólagos szoptatás azt jelenti, hogy a csecsemő az élet első 6 hónapjában csak anyatejet kap.
|
Szülés utáni 6. hónap
|
|
Női résztvevők, akik önbevallás szerint alkalmazzák a családtervezés postpartum használatát
Időkeret: A szülés utáni 6. hónap
|
Kérdőív kérdés: "Ön jelenleg használ valamilyen családtervezési módszert?"
(igen)
|
A szülés utáni 6. hónap
|
|
HIV tesztelésen átesett csecsemőket saját bevallás szerint nevelő női résztvevők
Időkeret: Hatodik hónap postpartum
|
„Kérdés kutatás: „Reszesült-e a baba HIV-teszten?” (igen)”"
|
Hatodik hónap postpartum
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusgátlást (vírusszám <1,000 másolat/ml) elérő női résztvevők
Időkeret: A szülés utáni 6. héten
|
Vérminták laboratóriumi vizsgálata.
A <1,000 HIV vírus-példány/mL eredmény vírusszuppressziót jelez.
|
A szülés utáni 6. héten
|
|
Női résztvevők, akik saját bevallásuk szerint 30 napig antiretrovirális terápiás adherenciát mutatnak
Időkeret: Szülés utáni 6. hét
|
Kérdés: "Az elmúlt 30 napban hány napon hagyott ki legalább egy adagot HIV-gyógyszereiből?"
Folyamatos mérés 0 naptól 30 napig.
|
Szülés utáni 6. hét
|
|
Önként jelentkező női résztvevők, akik kizárólagos szoptatást végeznek
Időkeret: a szülés utáni 6. héten
|
Felmérési kérdés: "Hogyan táplálkozik jelenleg a baba?" A kizárólagos szoptatásként definiálása, hogy a csecsemőt az élet első 6 hónapjában csak anyatejjel táplálják.
|
a szülés utáni 6. héten
|
|
Nő résztvevők önbeszámoló alapján szülés utáni családtervezés használattal
Időkeret: 6. hét postpartum
|
Felmérés kérdése: "Ön jelenleg használ valamilyen családtervezési módszert?"
(igen)
|
6. hét postpartum
|
|
HIV-teszt önbevallása szerinti csecsemővizsgálaton részt vevő női résztvevők
Időkeret: Szülés után 6 héttel
|
"A babát tesztelték HIV-re?" (igen)
|
Szülés után 6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1529
- R00MH116735-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .