Счастливые дома, здоровые семьи: меры по укреплению отношений для беременных пар, затронутых ВИЧ, в Замбии
24 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пропаганда здорового образа жизни в связи с ВИЧ среди беременных пар в Замбии с помощью вмешательства, укрепляющего адаптивные отношения
Целью данного исследования является проверка предварительной эффективности нового метода консультирования пар, направленного на укрепление здоровья беременных женщин, живущих с ВИЧ, в Лусаке, Замбия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что женщины, живущие с ВИЧ в гетеросексуальных парах, у которых лучше функционируют отношения и больше социальной поддержки, имеют больше шансов достичь оптимального здоровья во время и после беременности.
В исследовании также выдвигается гипотеза о том, что вмешательство на основе пар улучшит межличностную динамику, такую как общение, и внутриличностные факторы, такие как психическое здоровье женщин, что опосредует влияние вмешательства на уход и результаты лечения ВИЧ.
В исследовании будут проверены гипотезы с двумя конкретными целями: (1) сравнить показатели использования услуг и профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) в двух условиях исследования; и (2) установить влияние вмешательства на внутриличностные и межличностные механизмы, влияющие на результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Замбия
- Chipata Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гетеросексуальная пара в стабильных отношениях (определяется как сон под одной крышей не реже одного раза в неделю)
- Отношения длятся ≥ 6 месяцев
- Оба партнера проживают в районе обслуживания клиники и планируют проживать там еще не менее шести месяцев.
- обоим партнерам не менее 18 лет
- Оба партнера готовы участвовать во вмешательстве
- Женский партнер находится на сроке беременности не более 36 недель.
- Женщине-партнеру поставили диагноз ВИЧ-положительный
- Серьезное насилие со стороны интимного партнера (определение Всемирной организации здравоохранения) не случалось в паре за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Однополая пара
- пара, которая не спит под одной крышей хотя бы раз в неделю
- Отношения длились
- Один или оба партнера проживают за пределами зоны обслуживания клиники.
- Один или оба партнера планируют переехать за пределы зоны обслуживания клиники.
- Один или оба партнера являются
- Один или оба партнера не желают участвовать во вмешательстве
- Женский партнер находится на сроке более 36 недель беременности
- Женский партнер ВИЧ-отрицательный
- Серьезное насилие со стороны интимного партнера (определение Всемирной организации здравоохранения) имело место в паре за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование пар
Пары в группе вмешательства пройдут два групповых занятия по санитарному просвещению (одно во время беременности и одно после родов), на которых будет представлена информация о здоровье беременных и послеродовом периоде, а также три визита для консультирования пар (одно во время беременности и два после родов).
Консультации для пар предоставят (1) информацию по ключевым темам взаимоотношений (общение, доверие и уважение, любовь и поддержка); (2) упражнения на развитие навыков взаимоотношений (ролевые игры); и (3) возможность обсудить здоровье и приоритеты/цели отношений пары.
|
Психообразовательное консультирование по вопросам отношений и здоровья матери и ребенка в условиях ВИЧ.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пары, включенные в контрольную группу, пройдут два групповых занятия по санитарному просвещению (одно во время беременности и одно после родов), на которых будет рассказано о состоянии здоровья во время беременности и после родов.
У пар также будет возможность после завершения испытания подписаться на получение сокращенного однократного консультационного визита для пар (данные не будут использоваться для целей исследования, но предлагаются по этическим соображениям).
|
Расширенный стандарт медицинской помощи с обучением по вопросам здоровья во время беременности и послеродового периода, аналогичный тому, который предоставляется женщинам при обычном дородовом и послеродовом уходе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участницы женского пола с подавленной вирусной нагрузкой (<1 000 копий/мл)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Лабораторное исследование образцов крови.
Результат <1,000 копий ВИЧ/мл указывает на подавление вируса.
|
Через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участницы женского пола с самостоятельно сообщаемой приверженностью антиретровирусной терапии в течение 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вопрос опроса: «За последние 30 дней сколько дней вы пропустили хотя бы одну дозу каких-либо лекарств от ВИЧ?»
Непрерывное измерение от 0 до 30 дней.
|
6 месяцев после родов
|
|
Участницы женского пола с исключительно грудным вскармливанием (по самооценке)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
"Вопрос опроса: «Как в настоящее время кормится ребенок?»
Исключительно грудное вскармливание определяется как предоставление только грудного молока младенцу в течение первых 6 месяцев жизни."
|
6 месяцев после родов
|
|
Участницы женского пола с самостоятельным использованием средств контрацепции после родов
Временное ограничение: 6-й месяц после родов
|
Вопрос опроса: «Используете ли вы в настоящее время какие-либо методы планирования семьи?»
(да)
|
6-й месяц после родов
|
|
Участницы женского пола, сообщившие о самостоятельном тестировании младенцев на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вопрос анкеты: «Проходил ли ребенок тест на ВИЧ?» (да)
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участницы женского пола с подавленной вирусной нагрузкой (<1 000 копий/мл)
Временное ограничение: Week 6 postpartum
|
Лабораторное исследование образцов крови.
Результат <1,000 копий ВИЧ/мл указывает на подавление вирусной нагрузки.
|
Week 6 postpartum
|
|
Участницы женского пола с самостоятельным отчетом о приверженности антиретровирусной терапии в течение 30 дней
Временное ограничение: 6-я неделя после родов
|
"Вопрос анкеты: \"За последние 30 дней сколько дней вы пропускали как минимум одну дозу каких-либо из ваших лекарств от ВИЧ?\"\nНепрерывное измерение от 0 до 30 дней."
|
6-я неделя после родов
|
|
Участницы женского пола с самостоятельным исключительным грудным вскармливанием
Временное ограничение: <string>6 недель после родов</string>
|
Вопрос опроса: "Как в настоящее время кормится ребенок?" Исключительное грудное вскармливание определяется как предоставление только грудного молока младенцу в течение первых 6 месяцев жизни.
|
<string>6 недель после родов</string>
|
|
Участницы женского пола с самостоятельным сообщением о послеродовом использовании планирования семьи
Временное ограничение: 6-я неделя после родов
|
"Вопрос анкеты: «Используете ли вы в настоящее время какие-либо методы планирования семьи?»
(да)"
|
6-я неделя после родов
|
|
Участницы женского пола с самоотчетным тестированием на ВИЧ среди младенцев
Временное ограничение: 6-я послеродовая неделя
|
"Проведено ли обследование ребенка на ВИЧ?" (да)
|
6-я послеродовая неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1529
- R00MH116735-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .