Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelukkige huizen, gezonde gezinnen: een relatieversterkende interventie voor zwangere paren die getroffen zijn door hiv in Zambia

25 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Bevordering van hiv-gezondheidsgedrag onder zwangere stellen in Zambia met behulp van een adaptieve relatieversterkende interventie

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te testen van een nieuwe counselinginterventie voor koppels ter bevordering van de gezondheid van zwangere vrouwen met hiv in Lusaka, Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van dit onderzoek is dat vrouwen met hiv in heteroseksuele paren die een betere relatie hebben en meer sociale steun hebben, meer kans hebben op een optimale gezondheid tijdens en na de zwangerschap. De studie veronderstelt verder dat de op paren gebaseerde interventie de interpersoonlijke dynamiek, zoals communicatie, en intrapersoonlijke factoren, zoals de geestelijke gezondheid van vrouwen, zal verbeteren, wat de interventie-effecten op hiv-zorg en behandelingsresultaten zal bemiddelen. De studie zal de hypothesen testen aan de hand van twee specifieke doelstellingen: (1) het vergelijken van indicatoren voor het gebruik van diensten en de preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) in twee studieomstandigheden; en (2) het effect van de interventie vaststellen op intra- en interpersoonlijke mechanismen die de uitkomsten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heteroseksueel stel in een stabiele relatie (gedefinieerd als minstens één keer per week onder hetzelfde dak slapen)
  • Relatie heeft ≥ 6 maanden geduurd
  • Beide partners wonen in het verzorgingsgebied van de kliniek en zijn van plan daar minimaal zes maanden te blijven wonen
  • Beide partners zijn minimaal 18 jaar
  • Beide partners bereid om deel te nemen aan de interventie
  • Vrouwelijke partner is maximaal 36 weken zwanger
  • Vrouwelijke partner wordt gediagnosticeerd als HIV-positief
  • Ernstig partnergeweld (definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) heeft zich de afgelopen 6 maanden niet voorgedaan binnen het paar.

Uitsluitingscriteria:

  • Koppel van hetzelfde geslacht
  • stel dat niet minstens één keer per week onder hetzelfde dak slaapt
  • Relatie heeft geduurd
  • Een of beide partners wonen buiten het verzorgingsgebied van de kliniek
  • Een of beide partners zijn van plan om buiten het verzorgingsgebied van de kliniek te verhuizen
  • Een of beide partners zijn
  • Een of beide partners willen niet deelnemen aan de interventie
  • Vrouwelijke partner is meer dan 36 weken zwanger
  • Vrouwelijke partner is hiv-negatief
  • Ernstig partnergeweld (definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) heeft zich in de afgelopen 6 maanden voorgedaan binnen het paar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paren Counseling Interventie
Paren in de interventiegroep krijgen twee groepssessies over gezondheidsvoorlichting (één tijdens de zwangerschap en één postpartum) met informatie over zwangerschap en gezondheid na de bevalling, evenals drie counselingbezoeken voor koppels (één tijdens de zwangerschap en twee postpartum). De counselingsessies voor koppels bieden (1) informatie over belangrijke relatiethema's (communicatie, vertrouwen en respect, liefde en steun); (2) oefeningen in relatievaardigheden (rollenspel); en (3) de mogelijkheid om gezondheids- en relatieprioriteiten/doelen van het paar te bespreken.
Gedragsmatig: Counseling voor koppels
Psycho-educatieve counseling over relaties en de gezondheid van moeder en kind in de context van HIV.
Sham-vergelijker: Controle
Stellen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen twee groepssessies over gezondheidsvoorlichting (één tijdens de zwangerschap en één postpartum) met informatie over zwangerschap en gezondheid na de bevalling. Koppels krijgen na afloop van de proef ook de kans om zich aan te melden voor een verkort adviesbezoek van één sessie voor koppels (gegevens niet voor studiedoeleinden, maar om ethische redenen aangeboden).
Ander: Verbeterde zorgstandaard
Verbeterde zorgstandaard met voorlichting over zwangerschap en gezondheid na de bevalling, vergelijkbaar met wat wordt aangeboden aan vrouwen bij routinematige prenatale en postpartumzorg.
Andere namen:
  • Controle/vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke virale onderdrukking
Tijdsspanne: Maand 6 na de bevalling
Laboratoriumonderzoek van bloedmonsters. Een gevolg van
Maand 6 na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw na 30 dagen antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Maand 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Op hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 30 dagen ten minste één dosis van een van uw hiv-medicijnen gemist?" Continue meting van 0 dagen tot 30 dagen.
Maand 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerde exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Maand 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Hoe wordt de baby momenteel gevoed?" Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als het verstrekken van alleen moedermelk aan het kind gedurende de eerste 6 levensmaanden.
Maand 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerd postpartum gebruik van gezinsplanning
Tijdsspanne: Maand 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Maakt u momenteel gebruik van enige vorm van gezinsplanning?" (ja)
Maand 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerde HIV-testen bij baby's
Tijdsspanne: Maand 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Is de baby getest op HIV?" (ja)
Maand 6 na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 6 na de bevalling
Laboratoriumonderzoek van bloedmonsters. Een gevolg van
Week 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerde therapietrouw na 30 dagen antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Week 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Op hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 30 dagen ten minste één dosis van een van uw hiv-medicijnen gemist?" Continue meting van 0 dagen tot 30 dagen.
Week 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerde exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Week 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Hoe wordt de baby momenteel gevoed?" Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als het verstrekken van alleen moedermelk aan het kind gedurende de eerste 6 levensmaanden.
Week 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerd postpartum gebruik van gezinsplanning
Tijdsspanne: Week 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Maakt u momenteel gebruik van enige vorm van gezinsplanning?" (ja)
Week 6 na de bevalling
Zelfgerapporteerde HIV-testen bij baby's
Tijdsspanne: Week 6 na de bevalling
Enquêtevraag: "Is de baby getest op HIV?" (ja)
Week 6 na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Hampanda, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1529
  • R00MH116735-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren