プラチナ製剤耐性再発卵巣癌患者におけるパクリタキセルとの併用におけるバティラクスセプト（AVB-S6-500）/プラセボ (AXLerate-OC)
2023年10月26日 更新者：Aravive, Inc.
プラチナ耐性再発卵巣がん（AXLerate-OC）患者におけるバティラクスセプト（AVB-S6-500）とパクリタキセルの併用の第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ/パクリタキセル対照試験
これは、プラチナ耐性再発卵巣がん患者を対象に、パクリタキセル（PAC）と組み合わせたバティラクスセプト（AVB-S6-500）とPACと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View UCLA Medical Center
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Gynecologic Oncology
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women'S Cancer Care
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Hospital
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、07450
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Optimum Clinical Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11793-7263
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
-
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-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
-
Candiolo、イタリア、10060
- Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Lecce、イタリア、73100
- Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
-
Lucca、イタリア、55100
- SC Oncologia - Ospedale San Luca
-
Meldola、イタリア、47014
- IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Milan、イタリア、20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli、イタリア、80131
- IRCCS
-
Prato、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0186
- LTD Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi、グルジア、0159
- LTD Tbilisi Oncology
-
Tbilisi、グルジア、0168
- LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Ltd Innova
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- VHIO
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Elche、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona、スペイン、17007
- Institut Catala D'oncologia
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- ICO
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、スペイン、46009
- IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
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-
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-
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakul Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ、70852
- FN Ostrava-Poruba
-
Prague、チェコ、12800
- UG Prague
-
-
-
-
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Strasbourg、フランス、67200
- ICANS
-
-
-
-
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St Jan Brugge
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- UCL St Luc
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Libramont、ベルギー、6800
- CHA Libramont
-
Liege、ベルギー、4000
- CHC Liege
-
Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur St. Elisabeth
-
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-
-
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Gdańsk、ポーランド、84214
- UCK Centrum Medycyny
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Gdynia、ポーランド、81519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
-
Łódź、ポーランド、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
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Haidian District
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Beijing、Haidian District、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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Hangzhou Province
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Zhejiang、Hangzhou Province、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hexi District
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Tianjin、Hexi District、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、200012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Shangcheng District, Hangzhou Province
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Zhejiang、Shangcheng District, Hangzhou Province、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
-
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Tongzhou District, Jiangsu Province
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Nantong、Tongzhou District, Jiangsu Province、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
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Xinghualing District, Shanxi Province
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Taiyuan、Xinghualing District, Shanxi Province、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xuhui District
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Shanghai、Xuhui District、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
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Yuelu District, Hunan Province
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Changsha、Yuelu District, Hunan Province、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Yuexiu District
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Guangzhou、Yuexiu District、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Yuexiu District, Guangdong Province
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Guangzhou、Yuexiu District, Guangdong Province、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認され、記録された再発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん。 高悪性度の漿液性腺癌の組織型を有する患者のみが適格です。
- 18歳以上
- -0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）
- -プラチナ耐性疾患（最新のプラチナ含有レジメンの完了から6か月以内の進行として定義され、プラチナ療法の最後の投与日から計算されます）。被験者は、決定後に追加のレジメンで治療された可能性がありますプラチナ抵抗の。
- 利用可能なアーカイブされた腫瘍組織、またはアーカイブされた組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検。
- -少なくとも1つ、ただし4つ以下の以前の治療レジメンを受けました。
注: 維持療法またはホルモン療法は、別個の療法として数えるべきではありません。
注：以前にベバシズマブを投与されたことのない患者は、ベバシズマブを投与するのに医学的に不適切または不適格であるとみなされた、ベバシズマブの投与を拒否された、またはアクセスがないためにベバシズマブを投与できなかった。
- -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患
- 正常な胃腸機能。
- -以前の抗がん剤またはホルモン療法の終了とバチラセプトの最初の投与の間の少なくとも28日。
- 脱毛症を除く、治療に関連するすべての毒性からグレード1以下まで完全に回復。
除外基準:
- 乳房または骨の腫瘍
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。 治療中の CNS 転移の管理にコルチコステロイド療法を必要とする被験者は、1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等の薬を服用していないか、無作為化前の 28 日以内に神経学的不安定性の徴候または症状を示していない可能性があります。
- 原発性プラチナ難治性疾患（最初のプラチナ療法中または完了後4週間以内の進行と定義）
- -併用抗がん療法またはその他の介入療法による治療を受けている 根底にある卵巣がんに対して投与されます。
- -プラチナ耐性の再発設定でPACによる以前の治療を受けた
- -バチラクスセプト/プラセボの初回投与前28日以内に治療的介入を必要とする臨床的に重要なサードスペーシング（胸水、腹水、アナサルカなど）の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バティラセプト+PAC
バティラセプトとPACの併用
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
パクリタキセルは標準治療のバックグラウンド療法です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+PAC
PAC を使用したプラセボ対照群
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一致するプラセボ
パクリタキセルは標準治療のバックグラウンド療法です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バチラクセプト + PAC を投与された患者とプラセボ + PAC を投与された患者における無増悪生存期間 (PFS) によって測定された、PAC と組み合わせたバチラクスセプトの抗腫瘍活性
時間枠：4ヶ月
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PFS は、無作為化と放射線学的に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：20ヶ月
|
治療から死亡までの時間
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20ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：9ヶ月
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RECIST v1.1基準に基づいて、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
|
9ヶ月
|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って評価されたベースラインと比較して、治療に対して部分的または完全な反応が確認された被験者の割合
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3ヶ月
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：10ヶ月
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被験者の QOL は、癌治療の機能的評価 - 卵巣癌 (FACT-O) アンケートを使用して評価されます。これは、身体的健康 (7 つの質問)、社会的/家族的健康 (7 つの質問)、感情的な健康の 4 つのサブスケールで構成されます。 -ビーイング (6 つの質問)、機能的な幸福 (7 つの質問)、および卵巣がんに特有の 12 の追加の懸念事項。
すべての項目は、「まったくない」0、「とてもそう思う」4 の 5 段階で評価されます。
スコアリング アルゴリズムでは、8 つの要約スケールが可能です。4 つのコア ウェルビーイング サブスケール、27 のコア アイテムの小計、12 の卵巣固有の追加懸念事項の小計、39 アイテムの総計、および試験結果インデックス ( 17 の物理的および機能的健康項目と 12 の卵巣固有の項目の合計)。
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10ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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バティラセプトの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
|
|
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観察されたバチラセプトの最大濃度。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
|
|
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観察されたバチラセプトの最小濃度。
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
|
|
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薬力学的マーカーの評価
時間枠：10ヶ月
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GAS6血清レベルのベースラインからの変化。
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10ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
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がん抗原125（CA-125）値
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVB500-OC-004
- GOG-3059 (その他の識別子：GOG Foundation)
- ENGOT OV66 (その他の識別子：ENGOT)
- AXLerate-OC (その他の識別子：Aravive)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。