Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Batiraxcept (AVB-S6-500)/placebo in combinatie met paclitaxel bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker (AXLerate-OC)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Aravive, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/paclitaxel-gecontroleerde fase 3-studie van Batiraxcept (AVB-S6-500) in combinatie met paclitaxel bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker (AXLerate-OC)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van batiraxcept (AVB-S6-500) in combinatie met paclitaxel (PAC) te vergelijken met placebo in combinatie met PAC bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, België, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, België, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, België, 4000
        • CHC Liege
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, China, 310009
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • ICANS
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Ltd Innova
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Italië, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italië, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Italië, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • ICO
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • UG Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde en gedocumenteerde recidiverende eierstok-, eileider- of peritoneale kanker. Alleen patiënten met een hooggradige sereuze adenocarcinoomhistologie komen in aanmerking.
  • Van 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) van 0 tot 1
  • Platina-resistente ziekte (gedefinieerd als progressie binnen ≤6 maanden na voltooiing van het meest recente platina-bevattende regime en berekend vanaf de datum van de laatste toegediende dosis platina-therapie). Proefpersoon is mogelijk behandeld met aanvullende regime(s) na bepaling van platina weerstand.
  • Beschikbaar gearchiveerd tumorweefsel of als gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is, een vers tumorbiopsie.
  • Minstens 1 maar niet meer dan 4 eerdere therapieregimes ontvangen.

Let op: Onderhoudstherapie OF hormonale therapieën mogen niet als een aparte therapie worden geteld.

Opmerking: Patiënten die niet eerder bevacizumab hebben gekregen, moeten medisch ongeschikt worden geacht OF niet in aanmerking komen voor bevacizumab, hebben geweigerd bevacizumab te krijgen of konden bevacizumab niet krijgen omdat ze geen toegang hadden.

  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
  • Normale gastro-intestinale functie.
  • Ten minste 28 dagen tussen het beëindigen van eerdere antikanker- of hormoontherapie en de eerste toediening van batiraxcept.
  • Volledig herstel van alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot graad 1 of minder, behalve alopecia.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren in de borst of het bot
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van hun behandelde CZS-metastasen mogen niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent gebruiken of tekenen of symptomen van neurologische instabiliteit vertonen gedurende 28 dagen of minder voorafgaand aan randomisatie.
  • Primaire platina-refractaire ziekte (gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 4 weken na voltooiing van het eerste platina-regime)
  • Wordt behandeld met gelijktijdige antikankertherapie of andere interventionele behandelingen die worden toegediend voor hun onderliggende eierstokkanker.
  • Kreeg eerdere therapie met PAC in de platina-resistente recidiverende setting
  • Bewijs van klinisch significante derde spacing (bijv. pleurale effusies, ascites, anasarca, enz.) die therapeutische interventie vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis batiraxcept/placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batiraxcept+PAC
Combinatie van batiraxcept en PAC
Geneesmiddel: Batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel is de standaardbehandeling, achtergrondtherapie
Andere namen:
  • Taxol
Placebo-vergelijker: Placebo+PAC
Placebo-gecontroleerde arm met PAC
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel is de standaardbehandeling, achtergrondtherapie
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van batiraxcept in combinatie met PAC gemeten door progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die batiraxcept + PAC kregen versus patiënten die Placebo + PAC kregen
Tijdsspanne: 4 maanden
PFS is het tijdsinterval tussen randomisatie en radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 20 maanden
Tijd na de behandeling tot overlijden
20 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt op basis van RECIST v1.1-criteria.
9 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen met een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons op de therapie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1
3 maanden
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 10 maanden
KvL van het onderwerp wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment Of Cancer Therapy - Ovarian Cancer (FACT-O), die bestaat uit 4 subschalen: fysiek welzijn (7 vragen), sociaal/gezinswelzijn (7 vragen), emotioneel welzijn -zijn (6 vragen), en functioneel welzijn (7 vragen), en 12 andere zorgen die specifiek zijn voor eierstokkanker. Alle items worden gescoord op een 5-puntsschaal met 0 "helemaal niet" en 4 "zeer veel". Het scorealgoritme maakt acht samenvattende schalen mogelijk: de vier kernsubschalen voor welzijn, een subtotaal van de 27 kernitems, een subtotaal van de 12 eierstokspecifieke aanvullende zorgen, een eindtotaal van de 39 items en een onderzoeksresultaatindex ( som van de 17 fysieke en functionele welzijnsitems plus de 12 ovariumspecifieke items).
10 maanden
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Gebied onder de batiraxcept-concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Maximaal waargenomen batiraxceptconcentratie.
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Minimale waargenomen batiraxceptconcentratie.
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Beoordeling van farmacodynamische markers
Tijdsspanne: 10 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in GAS6-serumspiegels.
10 maanden
Anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Kankerantigeen 125 (CA-125) niveaus
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravive, Inc.

Medewerkers

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Andere identificatie: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Andere identificatie: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Andere identificatie: Aravive)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren