Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Batiraxcept (AVB-S6-500)/placebo w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika (AXLerate-OC)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Aravive, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/paklitakselem badanie fazy 3 dotyczące stosowania batiraxceptu (AVB-S6-500) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika (AXLerate-OC)

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa batiraxceptu (AVB-S6-500) w skojarzeniu z paklitakselem (PAC) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z PAC u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Liege
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • Chiny
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Czechy, 12800
        • UG Prague
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • ICANS
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Gruzja, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Ltd Innova
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ICO
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Polska, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Włochy, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Włochy, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony i udokumentowany nawracający rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Kwalifikują się tylko pacjenci z surowiczym gruczolakorakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1
  • Choroba oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja w ciągu ≤6 miesięcy od zakończenia ostatniego schematu leczenia zawierającego platynę i liczona od daty ostatniej podanej dawki terapii platyną). Pacjent mógł być leczony dodatkowymi schematami leczenia po ustaleniu odporności na platynę.
  • Dostępna zarchiwizowana tkanka guza lub, jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna, świeża biopsja guza.
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy terapii.

Uwaga: Terapia podtrzymująca LUB terapie hormonalne nie powinny być liczone jako oddzielna terapia.

Uwaga: Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej bewacyzumabu, muszą zostać uznani za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia LUB niekwalifikujący się do otrzymywania bewacyzumabu, odmówili przyjęcia bewacyzumabu lub nie mogli otrzymać bewacyzumabu z powodu braku dostępu.

  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Normalna funkcja przewodu pokarmowego.
  • Co najmniej 28 dni między zakończeniem wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub hormonalnej a pierwszym podaniem batiraxceptu.
  • Całkowite wyleczenie wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory piersi lub kości
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami w celu opanowania leczonych przerzutów do OUN mogą nie otrzymywać prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub jego odpowiednika lub wykazywać oznaki lub objawy niestabilności neurologicznej przez 28 dni lub krócej przed randomizacją.
  • Pierwotna choroba oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu pierwszego schematu leczenia platyną)
  • Jest leczony równoczesną terapią przeciwnowotworową lub innymi interwencyjnymi metodami leczenia raka jajnika.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię PAC w nawracających warunkach opornych na platynę
  • Dowody na istnienie klinicznie istotnego trzeciego odstępu (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, anasarca itp.), który wymaga interwencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki batiraxceptu/placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Batiraxcept+PAC
Połączenie batiraxceptu i PAC
Lek: Batiraxcept
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • AVB-S6-500
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest standardem opieki, terapią podstawową
Inne nazwy:
  • Taksol
Komparator placebo: Placebo+PAC
Ramię kontrolowane placebo z PAC
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest standardem opieki, terapią podstawową
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe batiraxceptu w skojarzeniu z PAC mierzone na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących batiraxcept + PAC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo + PAC
Ramy czasowe: 4 miesiące
PFS to odstęp czasu między randomizacją a udokumentowaną radiologicznie progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas od zabiegu do śmierci
20 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
9 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
3 miesiące
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
QOL badanej osoby zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-O (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Raka Jajnika), który składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytań), stan emocjonalny - samopoczucia (6 pytań) i dobrego samopoczucia funkcjonalnego (7 pytań) oraz 12 dodatkowych problemów specyficznych dla raka jajnika. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 „bardzo”. Algorytm punktacji pozwala na osiem skal sumarycznych: cztery podstawowe podskale dobrego samopoczucia, sumę częściową 27 podstawowych pozycji, sumę częściową 12 dodatkowych obaw związanych z jajnikami, ogólną sumę 39 pozycji oraz wskaźnik wyniku badania ( suma 17 pozycji związanych z dobrostanem fizycznym i funkcjonalnym plus 12 pozycji dotyczących jajników).
10 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia batiraxceptu od czasu.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie batiraxceptu.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Minimalne zaobserwowane stężenie batiraxceptu.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Ocena markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów GAS6 w surowicy.
10 miesięcy
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Poziomy antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravive, Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Inny identyfikator: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Inny identyfikator: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Inny identyfikator: Aravive)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny rak jajnika

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj