Batiraxcept (AVB-S6-500)/安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌患者 (AXLerate-OC)
2023年10月26日 更新者：Aravive, Inc.
Batiraxcept (AVB-S6-500) 联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌 (AXLerate-OC) 患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂/紫杉醇对照研究
这是一项随机、双盲的 3 期研究，旨在比较 batiraxcept (AVB-S6-500) 联合紫杉醇 (PAC) 与安慰剂联合 PAC 治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Haidian District
-
Beijing、Haidian District、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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-
Hangzhou Province
-
Zhejiang、Hangzhou Province、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
Hexi District
-
Tianjin、Hexi District、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、200012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shangcheng District, Hangzhou Province
-
Zhejiang、Shangcheng District, Hangzhou Province、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tongzhou District, Jiangsu Province
-
Nantong、Tongzhou District, Jiangsu Province、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Xinghualing District, Shanxi Province
-
Taiyuan、Xinghualing District, Shanxi Province、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai、Xuhui District、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
-
Yuelu District, Hunan Province
-
Changsha、Yuelu District, Hunan Province、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou、Yuexiu District、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District, Guangdong Province
-
Guangzhou、Yuexiu District, Guangdong Province、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Batumi、乔治亚州、6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- LTD Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- LTD Tbilisi Oncology
-
Tbilisi、乔治亚州、0168
- LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- Ltd Innova
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
-
Candiolo、意大利、10060
- Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Lecce、意大利、73100
- Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
-
Lucca、意大利、55100
- SC Oncologia - Ospedale San Luca
-
Meldola、意大利、47014
- IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Milan、意大利、20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli、意大利、80131
- IRCCS
-
Prato、意大利、59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
-
Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
-
-
-
-
-
Hradec Králové、捷克语、50005
- Fakul Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、捷克语、77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、捷克语、70852
- FN Ostrava-Poruba
-
Prague、捷克语、12800
- UG Prague
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge、比利时、8000
- AZ St Jan Brugge
-
Bruxelles、比利时、1200
- UCL St Luc
-
Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Libramont、比利时、6800
- CHA Libramont
-
Liege、比利时、4000
- CHC Liege
-
Namur、比利时、5000
- CHU UCL Namur St. Elisabeth
-
-
-
-
-
Strasbourg、法国、67200
- ICANS
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰、84214
- UCK Centrum Medycyny
-
Gdynia、波兰、81519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Szczecin、波兰、70-111
- SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
-
Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
-
Łódź、波兰、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Gynecologic Oncology
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- North Shore University Health System
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Zion、Illinois、美国、60099
- Midwestern Regional Medical Center, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Health Network
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Women'S Cancer Care
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Hospital
-
South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、07450
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Optimum Clinical Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11793-7263
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCORP
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Gynecology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Liverpool、英国、L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
-
Swansea、英国、SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- VHIO
-
Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
-
Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Elche、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona、西班牙、17007
- Institut Catala D'oncologia
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- ICO
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Palma De Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Son Espases
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、西班牙、46009
- IVO (Instituto Valenciano de Oncología)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实和记录的复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。 只有具有高级浆液性腺癌组织学的患者才有资格。
- 年满 18 岁或以上
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG-PS) 为 0 至 1
- 铂耐药疾病（定义为从最近的含铂方案完成后 ≤ 6 个月内进展，并从最后一次给予铂治疗的日期开始计算）。受试者可能在确定后接受了额外的方案治疗铂电阻。
- 可用的存档肿瘤组织，或者如果存档组织不可用，则进行新的肿瘤活检。
- 接受过至少 1 种但不超过 4 种既往治疗方案。
注意：维持疗法或激素疗法不应算作单独的疗法。
注意：之前未接受过贝伐珠单抗治疗的患者必须被视为医学上不合适或不符合接受贝伐珠单抗治疗、拒绝接受贝伐珠单抗治疗或因无法获得贝伐珠单抗治疗而无法接受贝伐珠单抗治疗的患者。
- 根据 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- 胃肠功能正常。
- 在终止先前的抗癌或激素治疗与首次给予巴替西普之间至少间隔 28 天。
- 除脱发外，所有治疗相关毒性完全恢复至 1 级或以下。
排除标准：
- 乳房或骨骼中的肿瘤
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。 需要皮质类固醇治疗以控制其治疗的 CNS 转移的受试者可能未服用 >10 mg/天泼尼松或等效药物，或在随机化前 28 天或更短时间内表现出神经系统不稳定的体征或症状。
- 原发性铂类难治性疾病（定义为在第一个铂类方案完成期间或完成后 4 周内出现进展）
- 正在同时接受抗癌治疗或其他针对其潜在卵巢癌的介入治疗。
- 在铂类耐药的复发情况下接受过 PAC 的先前治疗
- 临床上显着的第三间隔的证据（例如，胸腔积液、腹水、全身水肿等），需要在首次服用 batiraxcept/安慰剂前 28 天内进行治疗干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴妥西普+PAC
Batiraxcept 和 PAC 的组合
|
Batiraxcept是一种实验药物
其他名称：
紫杉醇是护理标准、背景疗法
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂+PAC
带 PAC 的安慰剂对照臂
|
匹配安慰剂
紫杉醇是护理标准、背景疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Batiraxcept 联合 PAC 的抗肿瘤活性通过接受 batiraxcept + PAC 的患者与接受安慰剂 + PAC 的患者的无进展生存期 (PFS) 测量
大体时间：4个月
|
PFS 是随机化和放射学记录的疾病进展或死亡之间的时间间隔，以先到者为准。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：20个月
|
治疗后至死亡的时间
|
20个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：9个月
|
根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应的日期开始测量，直至癌症进展。
|
9个月
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：3个月
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准评估的相对于基线对治疗有部分或完全反应的受试者比例
|
3个月
|
|
治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：10个月
|
受试者生活质量将使用癌症治疗功能评估 - 卵巢癌 (FACT-O) 问卷进行评估，该问卷由 4 个分量表组成：身体健康（7 个问题）、社会/家庭健康（7 个问题）、情绪健康-健康（6 个问题）和功能健康（7 个问题），以及 12 个针对卵巢癌的其他问题。
所有项目均采用 5 分制评分，0 分“一点也不”，4 分“非常”。
评分算法允许八个汇总量表：四个核心幸福分量表、27 个核心项目的小计、12 个卵巢特定额外问题的小计、39 个项目的总计和试验结果指数（ 17 项身体和功能健康项目加上 12 项卵巢特定项目的总和）。
|
10个月
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
|
Batiraxcept 浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
|
观察到的最大 batiaxcept 浓度。
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
|
观察到的最低 batiraxcept 浓度。
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
|
药效学标志物评估
大体时间：10个月
|
GAS6 血清水平相对于基线的变化。
|
10个月
|
|
抗药抗体（ADA）滴度
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
|
癌抗原 125 (CA-125) 水平
大体时间：10个月
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- AVB500-OC-004
- GOG-3059 (其他标识符：GOG Foundation)
- ENGOT OV66 (其他标识符：ENGOT)
- AXLerate-OC (其他标识符：Aravive)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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