Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Batiraxcept (AVB-S6-500)/Placebo paklitaxellel kombinációban platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél (AXLerate-OC)

2023. október 26. frissítette: Aravive, Inc.

A Batiraxcept (AVB-S6-500) 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo/Paclitaxel-kontrollos vizsgálata paclitaxellel kombinációban platinarezisztens kiújuló petefészekrákos (AXLerate-OC) betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat, amely a batiraxcept (AVB-S6-500) és a paklitaxellel (PAC) kombinációban alkalmazott placebóval és a PAC-val kombinált hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • UCL St Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgium, 6800
        • CHA Libramont
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHC Liège
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur St. Elisabeth
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Fakul Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • FN Ostrava-Poruba
      • Prague, Csehország, 12800
        • UG Prague
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center/North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Gynecologic Oncology
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St Vincent Hospital and Healthcare Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women's Cancer Care
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynecologic Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 07450
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11793-7263
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gyn Onc
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic Gynecology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • ICANS
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology
      • Tbilisi, Grúzia, 0168
        • LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Ltd Innova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
  • Kína
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Hangzhou Province
      • Zhejiang, Hangzhou Province, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 200012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shangcheng District, Hangzhou Province
      • Zhejiang, Shangcheng District, Hangzhou Province, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
    • Tongzhou District, Jiangsu Province
      • Nantong, Tongzhou District, Jiangsu Province, Kína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Xinghualing District, Shanxi Province
      • Taiyuan, Xinghualing District, Shanxi Province, Kína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Yuelu District, Hunan Province
      • Changsha, Yuelu District, Hunan Province, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Yuexiu District, Guangdong Province
      • Guangzhou, Yuexiu District, Guangdong Province, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 84214
        • UCK Centrum Medycyny
      • Gdynia, Lengyelország, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - ASL Lecce
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • SC Oncologia - Ospedale San Luca
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Olaszország, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • IRCCS
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • VHIO
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Institut Català d'Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • ICO
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • IVO (Instituto Valenciano de Oncología)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt és dokumentált visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák. Csak a magas fokú savós adenocarcinoma szövettani vizsgálattal rendelkező betegek jogosultak.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG-PS) 0 és 1 között
  • Platina-rezisztens betegség (amely a legutóbbi platinatartalmú kezelés befejezésétől számított ≤6 hónapon belüli progressziót jelenti, és a platinaterápia utolsó adagjának időpontjától számítják). platina ellenállással.
  • Rendelkezésre álló archivált daganatszövet, vagy ha archivált szövet nem áll rendelkezésre, friss tumorbiopszia.
  • Korábban legalább 1, de legfeljebb 4 kezelési rendet kapott.

Megjegyzés: A fenntartó terápia VAGY a hormonális terápiák nem számítanak külön terápiaként.

Megjegyzés: Azokat a betegeket, akik korábban nem kaptak bevacizumabot, orvosilag alkalmatlannak, VAGY alkalmatlannak kell tekinteni a bevacizumab kezelésre, meg kell tagadni a bevacizumab kezelését, vagy hozzáférés hiánya miatt nem kaphattak bevacizumabot.

  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • A gyomor-bélrendszer normál működése.
  • Legalább 28 nap a korábbi rákellenes vagy hormonális kezelés befejezése és a batiraxcept első alkalmazása között.
  • Teljes felépülés minden kezeléssel összefüggő toxicitásból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig, kivéve az alopeciát.

Kizárási kritériumok:

  • Daganatok a mellben vagy a csontban
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Előfordulhat, hogy a kezelt központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére kortikoszteroid-kezelést igénylő alanyok nem kapnak napi 10 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékűt, vagy neurológiai instabilitás jeleit vagy tüneteit mutatták 28 napig vagy kevesebben a randomizálás előtt.
  • Elsődleges platina-refrakter betegség (az első platinakezelés alatt vagy azt követő 4 héten belüli progresszió)
  • Egyidejű rákellenes terápiával vagy más beavatkozási kezeléssel kezelik, amelyet a mögöttes petefészekrák miatt alkalmaznak.
  • Korábban PAC-kezelésben részesült platinarezisztens visszatérő környezetben
  • Klinikailag jelentős harmadik távolság (pl. pleurális folyadékgyülem, ascites, anasarca stb.) bizonyítéka, amely terápiás beavatkozást igényel a batiraxcept/placebo első adagját megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Batiraxcept+PAC
Batiraxcept és PAC kombinációja
Drog: Batiraxcept
A Batiraxcept egy kísérleti gyógyszer
Más nevek:
  • AVB-S6-500
Drog: Paclitaxel
A paclitaxel az ellátás standardja, háttérterápia
Más nevek:
  • Taxol
Placebo Comparator: Placebo+PAC
Placebo-kontrollált kar PAC-val
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Paclitaxel
A paclitaxel az ellátás standardja, háttérterápia
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A batiraxcept és a PAC kombinációjának daganatellenes hatása a progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve batiraxcept + PAC-t kapó betegeknél, szemben a placebót + PAC-ot kapó betegekkel
Időkeret: 4 hónap
A PFS a randomizálás és a radiológiailag dokumentált betegség progressziója vagy halálozása közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 20 hónap
A kezelést követő idő a halálig
20 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 9 hónap
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumok alapján.
9 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
Azon alanyok aránya, akik részleges vagy teljes választ mutattak a terápiára a kiindulási értékhez viszonyítva, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 kritériumai szerint
3 hónap
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 10 hónap
Az alany QOL értékelése a rákterápia funkcionális értékelése – petefészekrák (FACT-O) kérdőív segítségével történik, amely 4 alskálából áll: fizikai jólét (7 kérdés), szociális/családi jólét (7 kérdés), érzelmi jólét. -lét (6 kérdés), funkcionális jóllét (7 kérdés), valamint 12 további, a petefészekrákra jellemző aggály. Minden tétel egy 5 pontos skálán van értékelve, 0 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon”. A pontozási algoritmus nyolc összefoglaló skálát tesz lehetővé: a négy alapvető jóléti alskálát, a 27 alapelem részösszegét, a 12 petefészek-specifikus további aggály részösszegét, a 39 tétel végösszegét és a vizsgálati eredmény indexét ( a 17 fizikai és funkcionális jóléti tétel, valamint a 12 petefészek-specifikus tétel összege).
10 hónap
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A batiraxcept koncentráció-idő görbe alatti terület.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Maximális megfigyelt batiraxcept koncentráció.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Minimális megfigyelt batiraxcept koncentráció.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Farmakodinámiás marker értékelés
Időkeret: 10 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a GAS6 szérumszintekben.
10 hónap
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titerek
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A rák antigén 125 (CA-125) szintje
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aravive, Inc.

Együttműködők

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVB500-OC-004
  • GOG-3059 (Egyéb azonosító: GOG Foundation)
  • ENGOT OV66 (Egyéb azonosító: ENGOT)
  • AXLerate-OC (Egyéb azonosító: Aravive)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel